- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346071
Групповая терапия принятия и приверженности для подростков с рядом функциональных соматических синдромов
Групповая терапия принятия и приверженности для подростков с рядом функциональных соматических синдромов: рандомизированное исследование
Фон:
Все большее число подростков отмечают рецидивирующие функциональные соматические симптомы. У некоторых наблюдаются стойкие симптомы, и им может быть поставлен диагноз функционального соматического синдрома (ФСС) (т. симптомы, не относящиеся к какому-либо известному условно определяемому соматическому заболеванию), характеризующиеся тяжелой инвалидностью и снижением качества жизни.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Разработайте групповое вмешательство на основе терапии принятия и приверженности (ACT) для подростков с тяжелой формой FSS (концептуально называемой синдромом телесного дистресса (BDS), см. подробное описание).
- Изучить эффективность групповой АКТ у подростков (в возрасте 15–19 лет) с тяжелым ФСС.
Лечение на основе АКТ с 9 сеансами групповой терапии и одной контрольной встречей сравнивается со стандартным лечением/расширенным обычным уходом, который представляет собой одну консультативную консультацию.
В исследование включено около 120 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Все больше подростков сообщают о ежедневных соматических симптомах, распространенность которых в настоящее время составляет 25%. Значительная часть этих молодых людей проходит обследование в системе здравоохранения, чаще всего с выводом о том, что их симптомы не могут быть объяснены с точки зрения четко определенного медицинского заболевания и, следовательно, являются «связанными со стрессом» или «функциональными». Как правило, симптомы исчезают спонтанно после того, как пациент успокоится. Однако примерно у 5-10% наблюдаются стойкие симптомы и сниженная работоспособность. Им могут поставить диагноз функциональных соматических синдромов (ФСС), таких как синдром хронической усталости (СХУ), фибромиалгия (ФМ), рецидивирующая боль в животе/синдром раздраженного кишечника (СРК) или идиопатический болевой синдром. Эти подростки подвержены риску социальной изоляции, длительного отсутствия в школе и снижения качества жизни.
Предполагается, что этиология FSS комплексная, с взаимодействующими биологическими, психологическими факторами и факторами окружающей среды. Недавние исследования показывают, что дисфункция осей стресса (например, оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) и вегетативной нервной системы) и активированная воспалительная реакция, вероятно, играют роль в развитии и сохранении симптомов при различных FSS. Помимо общих патофизиологических механизмов, FSS также демонстрируют сходство в характеристиках пациентов и реакции на лечение, что говорит в пользу общего семейства расстройств. Недавно была введена объединяющая диагностическая категория «синдром телесного дистресса» (BDS). BDS концептуализируется как (пато)физиологическая реакция на продолжительный или тяжелый психический и/или физический стресс у генетически предрасположенных лиц, и было показано, что диагноз охватывает большую часть FSS.
FSS у взрослых можно эффективно контролировать с помощью психологического лечения, но данные о подростках с тяжелым FSS немногочисленны. Семейная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и КПТ через Интернет доказали свою эффективность для молодых пациентов с определенным профилем симптомов. Однако разработка различных специфических методов лечения для каждого FSS или профиля симптомов не является эффективной стратегией. Недавние исследования показывают, что взрослых пациентов с различными формами FSS, выбранными для диагностики BDS, можно лечить вместе, независимо от их основной соматической жалобы. То же самое может быть верно для подростков, и, следовательно, разработка общего лечения подростков с различными FSS или BDS может быть выгодной и способствовать дальнейшему внедрению в рутинную клиническую помощь, если лечение окажется эффективным.
Терапия принятия и приверженности (ACT), основанная на когнитивно-поведенческой терапии, показала многообещающие результаты у детей с хронической функциональной болью. Улучшение может быть продемонстрировано меньшим уклонением от важных занятий, лучшим эмоциональным благополучием и меньшим обращением за медицинской помощью. Целью этого проекта является разработка группового вмешательства на основе АКТ для подростков с различными формами ФСС, т. е. концептуализированными как тяжелые СБД, и оценка его эффективности в рандомизированном контролируемом исследовании.
Метод:
Популяция пациентов: 120 подростков с BDS, направленных в Исследовательскую клинику функциональных расстройств и психосоматики (FFL), Больницу Орхусского университета. Пациенты направляются от врачей общей практики, специалистов и стационарных отделений.
Диагностическая оценка: BDS будет диагностирован после диагностического обследования врачом на основании: 1) обзора прежних медицинских выписок, медицинских записей и другой соответствующей информации, 2) SCAN (График клинической оценки в нейропсихиатрии), который выявляет общая психопатология и содержит подробный раздел о BDS 3) скрининг на СДВГ, аутизм и расстройство поведения с проверочными вопросами из детского и подросткового психиатрического интервью DAWBA (оценка развития и благополучия), 4) физическое/неврологическое обследование и 5) стандартный анализ крови тесты.
Процедура: Подходящих пациентов, отвечающих всем критериям исследования, приглашают принять участие в РКИ. Критерии результатов будут заполнены на исходном уровне (T0) (т.е. при клинической оценке), до начала терапии (T1) (т.е. через два месяца после исходного уровня), после 8 сеансов терапии (T2) (т.е. исходный уровень), через две недели после 9 сеансов терапии (окончание лечения, Т3) (т.е. через 5,5 месяцев после исходного уровня), а также через восемь (T4) и двенадцать месяцев (T5) после исходного уровня. Физиологическая оценка реакции на стресс и воспалительной реакции будет проводиться в Т0 и Т5.
Гипотезы:
Первичная гипотеза: пациенты, рандомизированные для групповой терапии на основе АКТ, будут сообщать о статистически и клинически значимом улучшении физического здоровья через двенадцать месяцев после исходного уровня по сравнению с пациентами, получающими только стандартную консультацию психиатра (SPC).
Вторичные гипотезы: По сравнению с контрольной группой (SPC), пациенты, получающие терапию группой АСТ, через восемь и двенадцать месяцев после исходного уровня: 1. Сообщают о статистически и клинически значимом уменьшении соматических симптомов. 2. Сообщите о статистически и клинически значимом более низком вмешательстве симптомов и через двенадцать месяцев после исходного уровня: 3. Продемонстрируйте значительное улучшение изменений реакции на стресс и воспалительной реакции. Пациенты, получающие ACT-групповую терапию, продемонстрируют хорошую целесообразность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром тяжелого телесного дистресса (мультиорганный тип) продолжительностью не менее 12 месяцев.
- 15-19 лет.
- Родился в Дании или датскими родителями. Понимать, говорить и читать по-датски.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия.
- Острое психическое расстройство, требующее другого лечения, или если пациент склонен к суициду.
- Пожизненный диагноз психоза, мании или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), серьезным когнитивным дефицитом или нарушениями развития, такими как умственная отсталость и аутизм (МКБ-10). : F70, F84).
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами.
- Беременность на момент включения.
- Не подходит для группового лечения, т.е. пациенты с тяжелым СДВГ (МКБ-10: F90), тяжелой социальной фобией (МКБ-10: F40.1) или расстройством поведения (МКБ-10: F91).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Клиническая психиатрическая и соматическая оценка.
Стандартная психиатрическая консультация (SPC) проводится через 2 недели после рандомизации.
|
Все пациенты будут проходить тщательную клиническую психиатрическую и соматическую оценку для определения права на участие и психиатрическую консультацию (SPC) продолжительностью 1-1,5 часа. продолжительность ок. через 2 недели после рандомизации. Консультация проводится в соответствии с инструкцией и включает в себя психологическое обучение, связанное с диагностикой мультиорганного BDS, рекомендации по укреплению здоровья и консультирование по существующим лекарствам или другому лечению. Индивидуальный план лечения будет отправлен терапевту пациента для оптимизации лечения в первичной медико-санитарной помощи и поддержки со стороны социальных служб. |
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Клиническая психиатрическая и соматическая оценка.
Стандартная психиатрическая консультация (SPC) проводится через 2 недели после рандомизации.
Групповая терапия на основе АКТ.
|
Все пациенты будут проходить тщательную клиническую психиатрическую и соматическую оценку для определения права на участие и психиатрическую консультацию (SPC) продолжительностью 1-1,5 часа. продолжительность ок. через 2 недели после рандомизации. Лечение АСТ мануализировано и проводится в группах по 7-8 пациентов с 9 трехчасовыми сеансами (т. 27 часов в общей сложности) в течение 3 месяцев и одну последующую встречу (3 часа) через три месяца после окончания лечения. Родители и другие соответствующие близкие родственники (например, братья и сестры, мальчик/подруги) пациенту участвуют в семинаре, где применяются принципы ACT. По окончании 8 сеансов групповой терапии будет предложена одна индивидуальная консультация с подростком и родителями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SF36 (Оценка физического здоровья)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Физическое здоровье оценивали по сумме баллов по шкалам PF (физическое функционирование), BP (телесная боль) и VT (жизненная сила).
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка BDS (Оценка тяжести симптомов)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка тяжести симптомов.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Опросник изменения SCL-соматизации (оценка функциональных симптомов)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка функциональных симптомов.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник изменения индекса ограничения (оценка интерференции симптомов)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 5,5, 8 и 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, пациент и родитель оценили.
Оценка интерференции симптомов.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 5,5, 8 и 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
PGIC (Общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Через 5,5, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, пациент и родитель оценили.
|
Через 5,5, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в опроснике SF36 (Оценка качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета.
Пациент оценил.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием шкалы социального функционирования и шкалы психического здоровья.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение SCL-8, SCL-6, SCL-4 Опросник (Оценка депрессии и тревоги)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 5,5, 8 и 12 месяцев (первичная конечная точка) после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка депрессии и тревоги.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 5,5, 8 и 12 месяцев (первичная конечная точка) после исходного уровня.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (оценка реакции на стресс в различных ситуациях (состояние покоя, стояние, замедление дыхания и вальсальвы)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Физиологическая оценка реакции на стресс в различных ситуациях (состояние покоя, стояние, замедленное дыхание и вальсальва).
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Изменение кортизола в волосах (Измерение уровня гормона стресса кортизола в волосах)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Измерение уровня гормона стресса кортизола в волосах.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Изменение уровня воспалительного и окислительного стресса
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Биомаркеры воспалительного и окислительного стресса (например,
IL1, IL6, TNF-альфа, высокочувствительный CRP, неоптерин, CD163, HO1, MCP1, а также более новые маркеры на основе протео).
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Уровень физической активности (антропометрические измерения с помощью акселерометра (Actigraph GT3X)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Антропометрические измерения с помощью акселерометра (Actigraph GT3X), продолжительность 1 неделя (24 часа в сутки).
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Изменение PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка самооценки уровня стресса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в AFQ-Y8 (опросник избегания и слияния у молодежи)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка психологической гибкости.
Мера процесса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменения в опроснике восприятия болезни IPQ-R
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Мера процесса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение поведенческих ответов BRIQ на вопросник о заболевании
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка поведения, связанного с болезнью.
Мера процесса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Устройство для оценки семьи FAD
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, пациент и родитель оценили.
Оценка общего функционирования семьи.
Модератор.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Анкета ESQ об опыте обслуживания
Временное ограничение: 5,5 месяцев после исходного уровня (окончание лечения).
|
Анкета, оценка пациента.
Дается только пациентам в групповой терапии.
Оценка своего опыта лечения.
|
5,5 месяцев после исходного уровня (окончание лечения).
|
|
Изменение по шкале Уайтли 8 (Оценка беспокойства о здоровье)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка беспокойства о здоровье.
Мера процесса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение шкалы психологической негибкости боли PIPS-12
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка психологической негибкости.
Мера процесса.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5½, 8 и 12 (первичная конечная точка) месяцев после исходного уровня.
|
|
ECR-RS Опыт близких отношений - структура отношений
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке)
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка стиля привязанности.
Модератор.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке)
|
|
Опросник правдоподобия/ожидания (Оценка достоверности лечения)
Временное ограничение: Приложение. через две недели после исходного уровня (т. е. на стандартной психиатрической консультации (SPC))
|
Анкета, оценка пациента.
Оценка достоверности лечения.
|
Приложение. через две недели после исходного уровня (т. е. на стандартной психиатрической консультации (SPC))
|
|
Анкета жизненных событий (Регистрация основных негативных жизненных событий)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке)
|
Анкета, оценка пациента.
Регистрация основных негативных жизненных событий.
|
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке)
|
|
Опросник по другому лечению (регистрация другого полученного лечения (например, фармакологического, физиотерапевтического)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, оценка пациента.
Регистрация другого полученного лечения (например, медикаментозного, физиотерапевтического) в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Анкета, оценка пациента.
Регистрация потенциальных нежелательных явлений в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURKHK1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .