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Terapia de grupo de aceptación y compromiso para adolescentes con diversos síndromes somáticos funcionales

22 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Terapia grupal de aceptación y compromiso para adolescentes con una variedad de síndromes somáticos funcionales: ensayo aleatorizado

Fondo:

Un número creciente de adolescentes reportan síntomas somáticos funcionales recurrentes. Algunos experimentan síntomas persistentes y pueden recibir diagnósticos de síndromes somáticos funcionales (FSS) (es decir, síntomas no atribuibles a ninguna enfermedad física conocida convencionalmente definida), caracterizados por una discapacidad grave y una calidad de vida reducida.

El objetivo de este estudio es:

  1. Desarrollar una intervención grupal basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para adolescentes con FSS severo (conceptualizado como Síndrome de Angustia Corporal (BDS), ver descripción detallada).
  2. Examinar la eficacia de la ACT grupal en adolescentes (de 15 a 19 años) con FSS grave.

El tratamiento basado en ACT, con 9 sesiones de terapia de grupo y una reunión de seguimiento, se compara con el tratamiento estándar/atención habitual mejorada, que es una sola consulta de asesoramiento.

El estudio incluye aproximadamente 120 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Un número creciente de adolescentes reportan síntomas físicos diarios, con una prevalencia actual del 25%. Una proporción sustancial de estos jóvenes es examinada en el sistema de atención médica, la mayoría de las veces con la conclusión de que sus síntomas no pueden explicarse en términos de una enfermedad médica bien definida y, por lo tanto, están "relacionados con el estrés" o "funcionales". Por lo general, los síntomas remiten espontáneamente después de que se tranquiliza al paciente. Sin embargo, aproximadamente entre el 5 y el 10 % experimentan síntomas persistentes y un funcionamiento reducido. Pueden recibir diagnósticos de síndromes somáticos funcionales (FSS) como el síndrome de fatiga crónica (CFS), fibromialgia (FM), dolor abdominal recurrente/síndrome del intestino irritable (IBS) o síndrome de dolor idiopático. Estos adolescentes corren el riesgo de aislamiento social, ausentismo escolar a largo plazo y calidad de vida reducida.

Se supone que la etiología de la FSS es compleja, con factores biológicos, psicológicos y ambientales que interactúan. Estudios recientes sugieren que la disfunción de los ejes de estrés (por ejemplo, el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema nervioso autónomo) y la respuesta inflamatoria activada probablemente desempeñen un papel en el desarrollo y la perpetuación de los síntomas en varios FSS. Además de los mecanismos fisiopatológicos comunes, los FSS también muestran similitudes en las características de los pacientes y la respuesta al tratamiento, lo que habla a favor de una familia común de trastornos. Recientemente, se introdujo la categoría diagnóstica unificadora Síndrome de angustia corporal (SDC). El BDS se conceptualiza como una respuesta (pato)fisiológica al estrés mental y/o físico prolongado o severo en individuos genéticamente susceptibles, y se ha demostrado que el diagnóstico abarca la mayoría de los FSS.

La FSS en adultos se puede manejar de manera efectiva como medio de tratamiento psicológico, pero la evidencia para adolescentes con FSS grave es escasa. La terapia cognitiva conductual (TCC) basada en la familia y la TCC proporcionada por Internet han demostrado ser eficaces para pacientes jóvenes con perfiles de síntomas particulares. Sin embargo, el desarrollo de varios tratamientos específicos para cada FSS o perfil de síntomas no es una estrategia eficiente. Estudios recientes sugieren que los pacientes adultos con varios FSS muestreados por el diagnóstico de BDS pueden tratarse juntos, independientemente de su principal queja somática. Lo mismo puede ser cierto para los adolescentes y, por lo tanto, el desarrollo de un tratamiento común para adolescentes con varios FSS o BDS puede ser ventajoso y facilitar una mayor implementación en la atención clínica de rutina si el tratamiento se encuentra efectivo.

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que deriva de la TCC, ha mostrado resultados prometedores en niños con dolor funcional crónico. La mejora podría demostrarse por una menor evitación de actividades importantes, un mejor bienestar emocional y una menor utilización de la atención médica. El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención grupal basada en ACT para adolescentes con un rango de FSS, es decir, conceptualizado como SDB grave, y evaluar su eficacia en un ensayo controlado aleatorio.

Método:

Población de pacientes: 120 adolescentes con SDB remitidos a la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos (FFL), Hospital Universitario de Aarhus. Los pacientes son referidos por médicos generales, especialistas y salas de hospital.

Evaluación diagnóstica: el SDB se diagnosticará después de una evaluación diagnóstica realizada por un médico en base a: 1) una revisión de cartas de alta médica anteriores, registros médicos y otra información relevante, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) que detecta psicopatología general y contiene una sección detallada sobre BDS 3) detección de TDAH, autismo y trastorno de conducta con preguntas de detección de la entrevista psiquiátrica de niños y adolescentes DAWBA (Evaluación de Desarrollo y Bienestar), 4) un examen físico/neurológico y 5) sangre estándar pruebas

Procedimiento: Se pide a los pacientes elegibles que cumplan con todos los criterios del estudio que participen en el ECA. Las medidas de resultado se completarán al inicio (T0), (es decir, en la evaluación clínica), antes del inicio de la terapia (T1), (es decir, dos meses después del inicio), después de 8 sesiones de terapia (T2), (es decir, 4 meses después línea de base), dos semanas después de 9 sesiones de terapia (final del tratamiento, T3) (es decir, 5 meses y medio después del inicio) y a los ocho (T4) y doce meses (T5) después del inicio. Se realizará una evaluación fisiológica de la respuesta al estrés y la respuesta inflamatoria en T0 y T5.

Hipótesis:

Hipótesis principal: Los pacientes aleatorizados a la terapia grupal basada en ACT reportarán una mejor salud física autoinformada estadística y clínicamente significativa doce meses después del inicio, en comparación con los pacientes que solo reciben una consulta psiquiátrica estándar (SPC).

Hipótesis secundarias: En comparación con el grupo de control (SPC), los pacientes que reciben terapia de grupo ACT ocho y doce meses después del inicio: 1. Informarán reducciones estadística y clínicamente significativas en los síntomas somáticos. 2. Informar de una menor interferencia de síntomas estadística y clínicamente significativa y a los doce meses después de la línea de base: 3. Mostrar una mejoría significativa en las alteraciones de la respuesta al estrés y la respuesta inflamatoria. Los pacientes que reciben terapia de grupo ACT mostrarán una buena viabilidad con respecto al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de malestar corporal severo (tipo multiorgánico) de al menos 12 meses de duración.
  • 15-19 años.
  • Nacido en Dinamarca o de padres daneses. Comprender, hablar y leer danés.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado.
  • Un trastorno psiquiátrico agudo que exige otro tratamiento, o si el paciente tiene tendencias suicidas.
  • Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves o trastornos del desarrollo como retraso mental y autismo (ICD-10 : F70, F84).
  • Abuso de estupefacientes, alcohol o medicamentos.
  • Embarazo en el momento de la inclusión.
  • No apto para el tratamiento basado en grupos, p. pacientes con TDAH severo (ICD-10: F90), fobia social severa (ICD-10: F40.1) o trastorno de conducta (ICD-10: F91).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Evaluación clínica psiquiátrica y somática. Consulta psiquiátrica estándar (SPC) dada 2 semanas después de la aleatorización.

Todos los pacientes tendrán una evaluación somática y psiquiátrica clínica completa para determinar la elegibilidad y una consulta psiquiátrica (SPC) de 1 a 1½ horas. duración aprox. 2 semanas después de la aleatorización.

La consulta es de acuerdo con un manual e incluye psicoeducación relacionada con el diagnóstico de SDB multiorgánico, recomendaciones de promoción de la salud y asesoramiento sobre medicamentos existentes u otros tratamientos. Se enviará un plan de tratamiento individualizado al médico de cabecera del paciente, para optimizar la gestión en atención primaria y el apoyo de los servicios sociales.

Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Evaluación clínica psiquiátrica y somática. Consulta psiquiátrica estándar (SPC) dada 2 semanas después de la aleatorización. Terapia de grupo basada en ACT.

Todos los pacientes tendrán una evaluación somática y psiquiátrica clínica completa para determinar la elegibilidad y una consulta psiquiátrica (SPC) de 1 a 1½ horas. duración aprox. 2 semanas después de la aleatorización.

El tratamiento ACT está manualizado y se administra en grupos de 7-8 pacientes con 9 sesiones de 3 horas (es decir, 27 horas en total) durante un período de 3 meses y una reunión de seguimiento (3 horas) tres meses después de finalizar el tratamiento. Los padres y otros parientes cercanos pertinentes (p. hermanos, novio/novia) al paciente participan en un taller donde se aplican los principios de ACT. Se ofrecerá una consulta individual con el adolescente y los padres al final de 8 sesiones de terapia de grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SF36 (Evaluación de la salud física)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Salud física medida con puntajes agregados de las escalas PF (funcionamiento físico), BP (dolor corporal) y VT (vitalidad).
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación BDS (Evaluación de la gravedad de los síntomas)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la gravedad de los síntomas.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cambio en el Cuestionario de somatización de SCL (Evaluación de síntomas funcionales)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de los síntomas funcionales.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en el índice de limitación Cuestionario (Evaluación de la interferencia de los síntomas)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 5½, 8 y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente y los padres. Evaluación de la interferencia de los síntomas.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 5½, 8 y 12 meses después del inicio (variable principal).
PGIC (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: A los 5½, 8 y 12 (criterio de valoración principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente y los padres.
A los 5½, 8 y 12 (criterio de valoración principal) meses después del inicio.
Cambio en el Cuestionario SF36 (Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario. Calificado por el paciente. Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la Escala de Funcionamiento Social y la Escala de Salud Mental.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en el Cuestionario SCL-8, SCL-6, SCL-4 (Evaluación de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la depresión y la ansiedad.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca HRV (evaluación de la respuesta al estrés en diversas situaciones (estado de reposo, de pie, respiración lenta y valsalva)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Evaluación fisiológica de la respuesta al estrés en diversas situaciones (estado de reposo, bipedestación, respiración lenta y valsalva).
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cambio en el cortisol del cabello (Medición del nivel de cortisol de la hormona del estrés en el cabello)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Medición del nivel de la hormona del estrés cortisol en el cabello.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cambio en el nivel de estrés inflamatorio y oxidativo
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo (p. IL1, IL6, TNF-alfa, CRP de alta sensibilidad, neopterina, CD163, HO1, MCP1, pero también marcadores más nuevos basados ​​en proteo).
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Nivel de actividad física (Medidas antropométricas con acelerómetro (Actigraph GT3X)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Mediciones antropométricas con acelerómetro (Actigraph GT3X), duración 1 semana (24h/día).
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cambio en PSS (Escala de Estrés Percibido)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación del nivel de estrés autopercibido.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en AFQ-Y8 (Cuestionario de Evitación y Fusión en Jóvenes)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la flexibilidad psicológica. Medida de proceso.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en el Cuestionario de Percepciones de Enfermedad IPQ-R
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Medida de proceso.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en las respuestas conductuales BRIQ al cuestionario de enfermedades
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la conducta relacionada con la enfermedad. Medida de proceso.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Dispositivo de Evaluación Familiar FAD
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente y los padres. Evaluación del funcionamiento general de la familia. Moderador.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario de Experiencia de Servicio ESQ
Periodo de tiempo: 5½ meses después de la línea de base (fin del tratamiento).
Cuestionario, calificado por el paciente. Solo se administra a pacientes en terapia grupal. Valoración de su experiencia de tratamiento.
5½ meses después de la línea de base (fin del tratamiento).
Cambio en Whiteley 8 (Evaluación de la ansiedad por la salud)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la ansiedad por la salud. Medida de proceso.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cambio en la escala PIPS-12 de inflexibilidad psicológica en el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la rigidez psicológica. Medida de proceso.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y 2, 4, 5½, 8 y 12 (variable principal) meses después del inicio.
ECR-RS Experiencia en Relaciones Cercanas - estructura de relaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación del estilo de apego. Moderador.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica)
Cuestionario de credibilidad/expectativas (Evaluación de la credibilidad con respecto al tratamiento)
Periodo de tiempo: Aplicación. dos semanas después del inicio (es decir, en la consulta psiquiátrica estándar [SPC])
Cuestionario, calificado por el paciente. Valoración de la credibilidad respecto al tratamiento.
Aplicación. dos semanas después del inicio (es decir, en la consulta psiquiátrica estándar [SPC])
Cuestionario de eventos vitales (Registro de los principales eventos negativos de la vida)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica)
Cuestionario, calificado por el paciente. Registro de los principales eventos negativos de la vida.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica)
Cuestionario de otro tratamiento (Registro de otro tratamiento recibido (farmacológico, fisioterapia, por ejemplo)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente. Registro de otros tratamientos recibidos (farmacológicos, fisioterapia, por ejemplo) durante el período de seguimiento.
12 meses después del inicio (variable principal).
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio (variable principal).
Cuestionario, calificado por el paciente. Registro de posibles eventos adversos durante el período de seguimiento.
12 meses después del inicio (variable principal).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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