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Accettazione e impegno Terapia di gruppo per adolescenti con una serie di sindromi somatiche funzionali

22 novembre 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Accettazione e impegno Terapia di gruppo per adolescenti con una gamma di sindromi somatiche funzionali: studio randomizzato

Sfondo:

Un numero crescente di adolescenti riporta sintomi somatici funzionali ricorrenti. Alcuni manifestano sintomi persistenti e possono ricevere diagnosi di sindromi somatiche funzionali (FSS) (es. sintomi non attribuibili ad alcuna malattia fisica nota convenzionalmente definita), caratterizzata da grave disabilità e ridotta qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Sviluppare un intervento di gruppo basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per adolescenti con grave FSS (concettualizzato come Bodyy Distress Syndrome (BDS), vedi descrizione dettagliata).
  2. Esaminare l'efficacia dell'ACT di gruppo negli adolescenti (di età compresa tra 15 e 19 anni) con grave FSS.

Il trattamento basato su ACT, con 9 sessioni di terapia di gruppo e un incontro di follow-up, viene confrontato con il trattamento standard/assistenza abituale potenziata, che consiste in un'unica consulenza consultiva.

Lo studio comprende circa 120 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Un numero crescente di adolescenti riporta quotidianamente sintomi fisici, con una prevalenza attuale del 25%. Una parte sostanziale di questi giovani viene esaminata nel sistema sanitario, il più delle volte con la conclusione che i loro sintomi non possono essere spiegati in termini di una malattia medica ben definita e sono quindi "correlati allo stress" o "funzionali". Tipicamente, i sintomi regrediscono spontaneamente dopo che il paziente è stato rassicurato. Tuttavia, circa il 5-10% manifesta sintomi persistenti e funzionamento ridotto. Possono ricevere diagnosi per sindromi somatiche funzionali (FSS) come sindrome da stanchezza cronica (CFS), fibromialgia (FM), dolore addominale ricorrente/sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o sindrome da dolore idiopatico. Questi adolescenti sono a rischio di isolamento sociale, assenze scolastiche a lungo termine e ridotta qualità della vita.

L'eziologia della FSS è considerata complessa, con l'interazione di fattori biologici, psicologici e ambientali. Studi recenti suggeriscono che la disfunzione degli assi dello stress (ad esempio l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e il sistema nervoso autonomo) e la risposta infiammatoria attivata possono svolgere un ruolo nello sviluppo e nella perpetuazione dei sintomi in vari FSS. Oltre ai comuni meccanismi fisiopatologici, la FSS mostra anche somiglianze nelle caratteristiche del paziente e nella risposta al trattamento, il che parla a favore di una comune famiglia di disturbi. Recentemente è stata introdotta la categoria diagnostica unificante Bodyly Distress Syndrome (BDS). La BDS è concettualizzata come una risposta (pato)fisiologica allo stress mentale e/o fisico prolungato o grave in individui geneticamente predisposti, e la diagnosi ha dimostrato di comprendere la maggior parte della FSS.

La FSS negli adulti può essere gestita efficacemente mediante un trattamento psicologico, ma le prove per gli adolescenti con FSS grave sono scarse. La terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (CBT) e la CBT fornita da Internet si sono dimostrate efficaci per i giovani pazienti con particolari profili di sintomi. Tuttavia, lo sviluppo di vari trattamenti specifici per ogni FSS o profilo dei sintomi non è una strategia efficiente. Studi recenti suggeriscono che i pazienti adulti con vari FSS campionati dalla diagnosi BDS possono essere trattati insieme, indipendentemente dal loro disturbo somatico principale. Lo stesso può valere per gli adolescenti, e quindi lo sviluppo di un trattamento comune per adolescenti con vari FSS o BDS può essere vantaggioso e facilitare l'ulteriore implementazione nelle cure cliniche di routine se il trattamento risulta efficace.

L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), che deriva dalla CBT, ha mostrato risultati promettenti nei bambini con dolore funzionale cronico. Il miglioramento potrebbe essere dimostrato da una minore evitamento di attività importanti, un migliore benessere emotivo e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Lo scopo di questo progetto è sviluppare un intervento di gruppo basato su ACT per adolescenti con una gamma di FSS, cioè concettualizzata come BDS grave, e valutarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato.

Metodo:

Popolazione di pazienti: 120 adolescenti con BDS indirizzati alla Clinica di ricerca per i disturbi funzionali e psicosomatici (FFL), Ospedale universitario di Aarhus. I pazienti vengono indirizzati dai medici di medicina generale, dagli specialisti e dai reparti ospedalieri.

Valutazione diagnostica: la BDS verrà diagnosticata dopo un esame diagnostico da parte di un medico basato su: 1) una revisione delle precedenti lettere di dimissione medica, cartelle cliniche e altre informazioni pertinenti, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) che controlla psicopatologia generale e contiene una sezione dettagliata sul BDS 3) screening per ADHD, autismo e disturbo della condotta con domande di screening dal colloquio psichiatrico infantile e adolescenziale DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) un esame fisico/neurologico e 5) sangue standard test.

Procedura: i pazienti eleggibili, che soddisfano tutti i criteri dello studio, sono invitati a partecipare all'RCT. Le misure di esito saranno compilate al basale (T0), (cioè alla valutazione clinica), prima dell'inizio della terapia (T1), (cioè due mesi dopo il basale), dopo 8 sessioni di terapia (T2), (cioè 4 mesi dopo basale), due settimane dopo 9 sessioni di terapia (fine del trattamento, T3) (es. 5½ mesi dopo il basale) e a otto (T4) e dodici mesi (T5) dopo il basale. Una valutazione fisiologica della risposta allo stress e della risposta infiammatoria sarà eseguita a T0 e T5.

Ipotesi:

Ipotesi primaria: i pazienti randomizzati alla terapia di gruppo basata su ACT riporteranno una migliore salute fisica auto-riferita statisticamente e clinicamente significativa dodici mesi dopo il basale, rispetto ai pazienti che ricevono solo una consultazione psichiatrica standard (SPC).

Ipotesi secondarie: rispetto al gruppo di controllo (SPC), i pazienti che ricevono la terapia di gruppo ACT a otto e dodici mesi dopo il basale: 1. Riporteranno riduzioni statisticamente e clinicamente significative dei sintomi somatici. 2. Riportare un'interferenza sintomatologica inferiore statisticamente e clinicamente significativa ea dodici mesi dopo il basale: 3. Mostrare un miglioramento significativo nelle alterazioni della risposta allo stress e della risposta infiammatoria. I pazienti che ricevono la terapia di gruppo ACT mostreranno una buona fattibilità per quanto riguarda il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress corporeo grave (tipo multiorgano) di almeno 12 mesi di durata.
  • 15-19 anni.
  • Nato in Danimarca o da genitori danesi. Capire, parlare e leggere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato.
  • Un disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  • Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), gravi deficit cognitivi o disturbi dello sviluppo come ritardo mentale e autismo (ICD-10 : F70, F84).
  • Abuso di stupefacenti, alcool o medicinali.
  • Gravidanza al momento dell'inclusione.
  • Non idoneo per il trattamento di gruppo, ad es. pazienti con grave ADHD (ICD-10: F90), grave fobia sociale (ICD-10: F40.1) o disturbo della condotta (ICD-10: F91).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Valutazione clinica psichiatrica e somatica. Consultazione psichiatrica standard (SPC) data 2 settimane dopo la randomizzazione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'approfondita valutazione clinica psichiatrica e somatica al fine di determinare l'idoneità e una consultazione psichiatrica (SPC) di 1-1½ ore. durata ca. 2 settimane dopo la randomizzazione.

La consultazione è basata su un manuale e include la psicoeducazione relativa alla diagnosi di BDS multiorgano, raccomandazioni per la promozione della salute e consulenza in merito alla medicina esistente o ad altri trattamenti. Al medico di base del paziente verrà inviato un piano di trattamento individualizzato, per ottimizzare la gestione nelle cure primarie e il supporto da parte dei servizi sociali.

Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Valutazione clinica psichiatrica e somatica. Consultazione psichiatrica standard (SPC) data 2 settimane dopo la randomizzazione. Terapia di gruppo basata su ACT.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'approfondita valutazione clinica psichiatrica e somatica al fine di determinare l'idoneità e una consultazione psichiatrica (SPC) di 1-1½ ore. durata ca. 2 settimane dopo la randomizzazione.

Il trattamento ACT è manualizzato e somministrato in gruppi di 7-8 pazienti con 9 sessioni di 3 ore (es. 27 ore in totale) per un periodo di 3 mesi e un incontro di follow-up (3 ore) tre mesi dopo la fine del trattamento. I genitori e altri parenti stretti rilevanti (ad es. fratelli, ragazzi/fidanzate) al paziente partecipano a un seminario in cui vengono applicati i principi ACT. Al termine di 8 sessioni di terapia di gruppo verrà offerto un consulto individuale con l'adolescente ei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in SF36 (Valutazione della salute fisica)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Salute fisica misurata con punteggi aggregati delle scale PF (funzionamento fisico), BP (dolore corporeo) e VT (vitalità).
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lista di controllo BDS (valutazione della gravità dei sintomi)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della gravità dei sintomi.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Cambiamento nel questionario di somatizzazione SCL (valutazione dei sintomi funzionali)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione dei sintomi funzionali.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Cambiamento nell'indice di limitazione Questionario (valutazione dell'interferenza dei sintomi)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 5½, 8 e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, paziente e genitore valutato. Valutazione dell'interferenza dei sintomi.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 5½, 8 e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: A 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, paziente e genitore valutato.
A 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Change in SF36 Questionnaire (Valutazione della qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario. Valutato dal paziente. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala del funzionamento sociale e la scala della salute mentale.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Variazione del questionario SCL-8, SCL-6, SCL-4 (valutazione della depressione e dell'ansia)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale .
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della depressione e dell'ansia.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale .
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca HRV (valutazione della risposta allo stress in varie situazioni (stato di riposo, posizione eretta, respirazione lenta e valsalva)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Valutazione fisiologica della risposta allo stress in varie situazioni (stato di riposo, in piedi, respirazione lenta e valsalva).
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Variazione del cortisolo nei capelli (misurazione del livello di cortisolo dell'ormone dello stress nei capelli)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Misurazione del livello di cortisolo dell'ormone dello stress nei capelli.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Variazione del livello di stress infiammatorio e ossidativo
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Biomarcatori per lo stress infiammatorio e ossidativo (ad es. IL1, IL6, TNF-alfa, CRP ad alta sensibilità, neopterina, CD163, HO1, MCP1 ma anche nuovi marcatori basati su proteo).
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Livello di attività fisica (Misurazioni antropometriche con accelerometro (Actigraph GT3X)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Misure antropometriche con accelerometro (Actigraph GT3X), durata 1 settimana (24h/giorno).
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Variazione della PSS (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del livello di stress percepito.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in AFQ-Y8 (Questionario sull'evitamento e la fusione nei giovani)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della flessibilità psicologica. Misura di processo.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Cambiamento nel questionario sulla percezione della malattia IPQ-R
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Misura di processo.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Modifica delle risposte comportamentali BRIQ al questionario sulla malattia
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del comportamento correlato alla malattia. Misura di processo.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Dispositivo di valutazione della famiglia FAD
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, paziente e genitore valutato. Valutazione del funzionamento generale della famiglia. Moderatore.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
ESQ Questionario sull'esperienza di servizio
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo dopo il basale (fine del trattamento).
Questionario, valutato dal paziente. Somministrato solo a pazienti in terapia di gruppo. Valutazione della loro esperienza di trattamento.
5 mesi e mezzo dopo il basale (fine del trattamento).
Cambiamento in Whiteley 8 (Valutazione dell'ansia per la salute)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione dell'ansia per la salute. Misura di processo.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Cambiamento nella scala PIPS-12 dell'inflessibilità psicologica nella scala del dolore
Lasso di tempo: Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della rigidità psicologica. Misura di processo.
Al basale (ovvero alla valutazione clinica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (endpoint primario) mesi dopo il basale.
ECR-RS Esperienza nelle relazioni strette - struttura delle relazioni
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione dello stile di attaccamento. Moderatore.
Al basale (cioè alla valutazione clinica)
Questionario sulla credibilità/aspettativa (Valutazione della credibilità in merito al trattamento)
Lasso di tempo: App. due settimane dopo il basale (cioè alla consultazione psichiatrica standard (SPC))
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della credibilità in merito al trattamento.
App. due settimane dopo il basale (cioè alla consultazione psichiatrica standard (SPC))
Questionario sugli eventi della vita (Registrazione dei principali eventi negativi della vita)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica)
Questionario, valutato dal paziente. Registrazione dei principali eventi negativi della vita.
Al basale (cioè alla valutazione clinica)
Altro questionario sul trattamento (Registrazione di altri trattamenti ricevuti (farmacologico, fisioterapico, ad es.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, valutato dal paziente. Registrazione di altri trattamenti ricevuti (farmacologici, fisioterapici es.) durante il periodo di follow-up.
12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (endpoint primario).
Questionario, valutato dal paziente. Registrazione di potenziali eventi avversi durante il periodo di follow-up.
12 mesi dopo il basale (endpoint primario).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza ordinaria potenziata (EUC)

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