Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppterapi för acceptans och engagemang för ungdomar med en rad funktionella somatiska syndrom

22 november 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Gruppterapi för acceptans och engagemang för ungdomar med en rad funktionella somatiska syndrom: randomiserad prövning

Bakgrund:

Ett ökande antal ungdomar rapporterar återkommande funktionella somatiska symtom. Vissa upplever ihållande symtom och kan få diagnoser med funktionella somatiska syndrom (FSS) (dvs. symtom som inte kan tillskrivas någon känd konventionellt definierad fysisk sjukdom), kännetecknad av allvarlig funktionsnedsättning och minskad livskvalitet.

Syftet med denna studie är att:

  1. Utveckla en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baserad gruppintervention för ungdomar med svår FSS (konceptualiserat som Bodily Distress Syndrome (BDS), se detaljerad beskrivning).
  2. Undersök effekten av gruppbaserad ACT hos ungdomar (i åldern 15-19 år) med svår FSS.

Den ACT-baserade behandlingen, med 9 sessioner gruppterapi och ett uppföljningsmöte, jämförs med standardbehandling/förstärkt vanlig vård, vilket är en enda rådgivande konsultation.

Studien omfattar cirka 120 patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ett ökande antal ungdomar rapporterar dagliga fysiska symtom, med en nuvarande prevalens på 25 %. En betydande del av dessa unga undersöks inom hälso- och sjukvården, oftast med slutsatsen att deras symtom inte kan förklaras i termer av en väldefinierad medicinsk sjukdom och därför är "stressrelaterade" eller "funktionella". Vanligtvis försvinner symtomen spontant efter att patienten blivit lugnad. Cirka 5-10 % upplever dock ihållande symtom och nedsatt funktionsförmåga. De kan få diagnoser för funktionella somatiska syndrom (FSS) såsom kroniskt trötthetssyndrom (CFS), fibromyalgi (FM), återkommande buksmärtor/irritabel tarmsyndrom (IBS) eller idiopatiskt smärtsyndrom. Dessa ungdomar riskerar att drabbas av social isolering, långvarig skolfrånvaro och minskad livskvalitet.

Etiologin för FSS antas komplex, med interagerande biologiska, psykologiska och miljömässiga faktorer. Nyligen genomförda studier tyder på att dysfunktion av stressaxlarna (t.ex. hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och det autonoma nervsystemet) och aktiverat inflammatoriskt svar sannolikt kommer att spela en roll i utvecklingen och vidmakthållandet av symtomen vid olika FSS. Förutom vanliga patofysiologiska mekanismer visar FSS också likheter i patientegenskaper och behandlingssvar, vilket talar för en gemensam familj av störningar. Nyligen introducerades den förenande diagnostiska kategorin Bodily Distress Syndrome (BDS). BDS konceptualiseras som ett (pato)fysiologiskt svar på långvarig eller allvarlig psykisk och/eller fysisk stress hos genetiskt känsliga individer, och diagnosen har visat sig omfatta majoriteten av FSS.

FSS hos vuxna kan hanteras effektivt med hjälp av psykologisk behandling, men bevisen för ungdomar med svår FSS är sparsam. Familjebaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) och internetlevererad KBT har visat sig vara effektiva för unga patienter med speciella symtomprofiler. Utvecklingen av olika specifika behandlingar för varje FSS eller symtomprofil är dock inte en effektiv strategi. Nyligen genomförda studier tyder på att vuxna patienter med olika FSS provtagna av BDS-diagnosen möjligen kan behandlas tillsammans, oavsett deras huvudsakliga somatiska besvär. Detsamma kan gälla för ungdomar, och därför kan utvecklingen av en gemensam behandling för ungdomar med olika FSS eller BDS vara fördelaktigt, och underlätta vidare implementering i rutinmässig klinisk vård om behandlingen befinns effektiv.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som härrör från KBT, har visat lovande resultat hos barn med kronisk funktionell smärta. Förbättring kunde påvisas genom mindre undvikande av viktiga aktiviteter, bättre känslomässigt välbefinnande och mindre användning av hälsovård. Syftet med detta projekt är att utveckla en ACT-baserad gruppintervention för ungdomar med en rad FSS, det vill säga konceptualiserad som allvarlig BDS, och att utvärdera dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie.

Metod:

Patientpopulation: 120 ungdomar med BDS hänvisade till Forskningskliniken för funktionella störningar och psykosomatik (FFL), Aarhus Universitetssjukhus. Patienter remitteras från allmänläkare, specialistläkare och sjukhusavdelningar.

Diagnostisk bedömning: BDS kommer att diagnostiseras efter en diagnostisk upparbetning av en läkare baserat på: 1) en genomgång av tidigare medicinska utskrivningsbrev, journaler och annan relevant information, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) som screenar för allmän psykopatologi och innehåller ett detaljerat avsnitt om BDS 3) screening för ADHD, autism och beteendestörning med screeningfrågor från den barn- och ungdomspsykiatriska intervjun DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) en fysisk/neurologisk undersökning och 5) standardblod tester.

Procedur: Kvalificerade patienter, som uppfyller alla studiekriterier, ombeds att delta i RCT. Resultatmåtten kommer att fyllas i vid baseline (T0), (dvs. vid klinisk bedömning), före behandlingsstart (T1), (dvs. två månader efter baseline), efter 8 behandlingssessioner (T2), (dvs. 4 månader efter behandlingsstart). baseline), två veckor efter 9 behandlingssessioner (slut på behandlingen, T3) (dvs. 5½ månader efter baslinjen) och vid åtta (T4) och tolv månader (T5) efter baslinjen. En fysiologisk bedömning av stressrespons och inflammatorisk respons kommer att utföras vid T0 och T5.

Hypoteser:

Primär hypotes: Patienter som randomiserats till ACT-baserad gruppterapi kommer att rapportera statistiskt och kliniskt signifikant bättre självrapporterad fysisk hälsa tolv månader efter baslinjen, jämfört med patienter som endast får en vanlig psykiatrisk konsultation (SPC).

Sekundära hypoteser: Jämfört med kontrollgruppen (SPC) kommer patienter som får ACT-gruppbehandling vid åtta och tolv månader efter baslinjen: 1. Rapportera statistiskt och kliniskt signifikanta minskningar av somatiska symtom. 2. Rapportera statistiskt och kliniskt signifikant lägre symtominterferens och tolv månader efter baslinjen: 3. Visa signifikant förbättring av förändringar av stressrespons och inflammatorisk respons. De patienter som får ACT-gruppterapi kommer att visa god genomförbarhet vad gäller behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårt kroppsligt nödsyndrom (multiorgantyp) av minst 12 månaders varaktighet.
  • 15-19 åring.
  • Född i Danmark eller av danska föräldrar. Förstå, tala och läsa danska.

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke.
  • En akut psykiatrisk störning som kräver annan behandling, eller om patienten är suicidal.
  • En livstidsdiagnos av psykos, mani eller depression med psykotiska symtom (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), allvarliga kognitiva störningar eller utvecklingsstörningar som mental retardation och autism (ICD-10) : F70, F84).
  • Missbruk av narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering.
  • Inte lämplig för gruppbaserad behandling, t.ex. patienter med svår ADHD (ICD-10: F90), svår social fobi (ICD-10: F40.1) eller beteendestörning (ICD-10: F91).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk och somatisk bedömning. Standard psykiatrisk konsultation (SPC) ges 2 veckor efter randomisering.

Alla patienter kommer att ha en grundlig klinisk psykiatrisk och somatisk bedömning för att bestämma behörighet och en psykiatrisk konsultation (SPC) på 1-1½ timme. varaktighet ca. 2 veckor efter randomisering.

Konsultationen är enligt en manual och inkluderar psykoedukation relaterad till diagnos av multiorgan BDS, hälsofrämjande rekommendationer och rådgivning gällande befintlig medicin eller annan behandling. En individualiserad behandlingsplan kommer att skickas till patientens allmänläkare, för att optimera handläggningen i primärvården och stöd från socialtjänsten.

Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Klinisk psykiatrisk och somatisk bedömning. Standard psykiatrisk konsultation (SPC) ges 2 veckor efter randomisering. ACT-baserad gruppterapi.

Alla patienter kommer att ha en grundlig klinisk psykiatrisk och somatisk bedömning för att bestämma behörighet och en psykiatrisk konsultation (SPC) på 1-1½ timme. varaktighet ca. 2 veckor efter randomisering.

ACT-behandlingen är manuell och ges i grupper om 7-8 patienter med 9 3-timmarssessioner (dvs. 27 timmar totalt) under en period av 3 månader och ett uppföljningsmöte (3 timmar) tre månader efter avslutad behandling. Föräldrarna och andra relevanta nära släktingar (t.ex. syskon, pojke/flickvänner) till patienten delta i en workshop där ACT-principer tillämpas. En individuell konsultation med tonåringen och föräldrarna kommer att erbjudas i slutet av 8 sessioner med gruppterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SF36 (Bedömning av fysisk hälsa)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Fysisk hälsa mätt med aggregerade poäng på skalorna PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smärta) och VT (vitalitet).
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BDS-checklista (bedömning av symtomets svårighetsgrad)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Förändring i SCL-somatisering frågeformulär (Bedömning av funktionella symtom)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av funktionella symtom.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i begränsningsindex frågeformulär (bedömning av symtominterferens)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 5½, 8 och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patient och förälder betygsatt. Bedömning av symtominterferens.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 5½, 8 och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: Vid 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patient och förälder betygsatt.
Vid 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i SF36 frågeformulär (Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär. Patient betygsatt. Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Social Functioning Scale och Mental Health Scale.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i SCL-8, SCL-6, SCL-4 frågeformulär (bedömning av depression och ångest)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av depression och ångest.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning) och 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i HRV-hjärtfrekvensvariabilitet (bedömning av stressrespons i olika situationer (vilotillstånd, stående, långsam andning och valsalva)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Fysiologisk bedömning av stressrespons i olika situationer (vilotillstånd, stående, långsam andning och valsalva).
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Förändring i hårkortisol (mätning av nivån av stresshormon kortisol i håret)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Mätning av nivån av stresshormon kortisol i håret.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Förändring i nivå av inflammatorisk och oxidativ stress
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress (t.ex. IL1, IL6, TNF-alfa, högkänslig CRP, neopterin, CD163, HO1, MCP1 men även nyare proteobaserade markörer).
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Nivå av fysisk aktivitet (antropometriska mätningar med accelerometer (Actigraph GT3X)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Antropometriska mätningar med accelerometer (Actigraph GT3X), varaktighet 1 vecka (24h/dag).
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Förändring i PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av självupplevd stressnivå.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av psykologisk flexibilitet. Processmått.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i IPQ-R Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Processmått.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av sjukdomsrelaterat beteende. Processmått.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
FAD Family Assessment Devise
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patient och förälder betygsatt. Bedömning av familjens allmänna funktionssätt. Moderator.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
ESQ Experience of Service frågeformulär
Tidsram: 5½ månader efter baslinjen (slutet av behandlingen).
Frågeformulär, patientbetyg. Ges endast till patienter i gruppbaserad terapi. Bedömning av deras behandlingserfarenhet.
5½ månader efter baslinjen (slutet av behandlingen).
Förändring i Whiteley 8 (bedömning av hälsoångest)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av hälsoångest. Processmått.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Förändring i PIPS-12 Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av psykologisk oflexibilitet. Processmått.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och 2, 4, 5½, 8 och 12 (primärt effektmått) månader efter baslinjen.
ECR-RS Erfarenhet av nära relationer - relationsstruktur
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av anknytningsstil. Moderator.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning)
Trovärdighets-/förväntningsenkät (Bedömning av trovärdighet avseende behandling)
Tidsram: App. två veckor efter baslinjen (d.v.s. vid standard psykiatrisk konsultation (SPC))
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av trovärdighet gällande behandling.
App. två veckor efter baslinjen (d.v.s. vid standard psykiatrisk konsultation (SPC))
Frågeformulär för livshändelser (Registrering av större negativa livshändelser)
Tidsram: Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning)
Frågeformulär, patientbetyg. Registrering av större negativa livshändelser.
Vid baslinjen (d.v.s. vid klinisk bedömning)
Frågeformulär för annan behandling (Registrering av annan mottagen behandling (farmakologisk, sjukgymnastik t.ex.)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patientbetyg. Registrering av annan erhållen behandling (farmakologisk, sjukgymnastik t.ex.) under uppföljningsperioden.
12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Registrering av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).
Frågeformulär, patientbetyg. Registrering av potentiella biverkningar under uppföljningsperioden.
12 månader efter baslinjen (primärt effektmått).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatoforma störningar

Kliniska prövningar på Enhanced Usual Care (EUC)

3
Prenumerera