- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346071
Acceptatie en toewijding Groepstherapie voor adolescenten met een scala aan functionele somatische syndromen
Acceptatie en toewijding Groepstherapie voor adolescenten met een reeks functionele somatische syndromen: gerandomiseerde studie
Achtergrond:
Een toenemend aantal adolescenten rapporteert terugkerende functionele somatische symptomen. Sommigen ervaren aanhoudende symptomen en kunnen de diagnose functioneel somatisch syndroom (FSS) krijgen (d.w.z. symptomen die niet kunnen worden toegeschreven aan een bekende conventioneel gedefinieerde lichamelijke ziekte), gekenmerkt door ernstige invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is om:
- Ontwikkel een op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerde groepsinterventie voor adolescenten met ernstige FSS (geconceptualiseerd als Bodily Distress Syndrome (BDS), zie gedetailleerde beschrijving).
- Onderzoek de werkzaamheid van op groepen gebaseerde ACT bij adolescenten (leeftijd 15-19 jaar) met ernstige FSS.
De ACT-gebaseerde behandeling, met 9 sessies groepstherapie en één vervolggesprek, wordt vergeleken met standaardbehandeling/verbeterde gebruikelijke zorg, wat één enkel adviesgesprek is.
De studie omvat ongeveer 120 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Een toenemend aantal adolescenten rapporteert dagelijkse lichamelijke klachten, met een huidige prevalentie van 25%. Een aanzienlijk deel van deze jongeren wordt onderzocht in de gezondheidszorg, meestal met de conclusie dat hun symptomen niet kunnen worden verklaard in termen van een welomschreven medische ziekte en dus "stressgerelateerd" of "functioneel" zijn. Meestal verdwijnen de symptomen spontaan nadat de patiënt is gerustgesteld. Ongeveer 5-10% ervaart echter aanhoudende klachten en verminderd functioneren. Ze kunnen diagnoses krijgen voor functionele somatische syndromen (FSS), zoals chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), fibromyalgie (FM), terugkerende buikpijn / prikkelbare darmsyndroom (PDS) of idiopathisch pijnsyndroom. Deze adolescenten lopen het risico op sociaal isolement, langdurig schoolverzuim en verminderde levenskwaliteit.
De etiologie van FSS wordt complex verondersteld, met op elkaar inwerkende biologische, psychologische en omgevingsfactoren. Recente studies suggereren dat disfunctie van de stress-assen (bijv. de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en het autonome zenuwstelsel) en geactiveerde ontstekingsreactie waarschijnlijk een rol spelen bij de ontwikkeling en voortzetting van de symptomen bij verschillende FSS. Naast gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen vertonen FSS ook overeenkomsten in patiëntkarakteristieken en behandelingsrespons, wat pleit voor een gemeenschappelijke familie van aandoeningen. Onlangs is de verenigende diagnostische categorie Bodily Distress Syndrome (BDS) geïntroduceerd. BDS wordt geconceptualiseerd als een (patho)fysiologische reactie op langdurige of ernstige mentale en/of fysieke stress bij genetisch gevoelige individuen, en het is aangetoond dat de diagnose de meerderheid van FSS omvat.
FSS bij volwassenen kan effectief worden behandeld door middel van psychologische behandeling, maar het bewijs voor adolescenten met ernstige FSS is schaars. Cognitieve gedragstherapie (CGT) op basis van het gezin en via internet geleverde CGT is effectief gebleken voor jonge patiënten met bepaalde symptoomprofielen. Het ontwikkelen van verschillende specifieke behandelingen voor elk FSS of symptoomprofiel is echter geen efficiënte strategie. Recente studies suggereren dat volwassen patiënten met verschillende FSS die worden bemonsterd door de BDS-diagnose mogelijk samen kunnen worden behandeld, ongeacht hun belangrijkste somatische aandoening. Hetzelfde kan gelden voor adolescenten, en daarom kan de ontwikkeling van een gemeenschappelijke behandeling voor adolescenten met verschillende FSS of BDS voordelig zijn en verdere implementatie in routinematige klinische zorg vergemakkelijken als de behandeling effectief wordt bevonden.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), afgeleid van CBT, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij kinderen met chronische functionele pijn. Verbetering kan worden aangetoond door minder vermijding van belangrijke activiteiten, beter emotioneel welzijn en minder gebruik van gezondheidszorg. Het doel van dit project is om een op ACT gebaseerde groepsinterventie te ontwikkelen voor adolescenten met een scala aan FSS, d.w.z. geconceptualiseerd als ernstige BDS, en om de doeltreffendheid ervan te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Methode:
Patiëntenpopulatie: 120 adolescenten met BDS verwezen naar The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (FFL), Aarhus University Hospital. Patiënten worden doorverwezen door huisartsen, specialisten en ziekenhuisafdelingen.
Diagnostische beoordeling: BDS zal worden gediagnosticeerd na een diagnostisch onderzoek door een arts op basis van: 1) een beoordeling van eerdere medische ontslagbrieven, medische dossiers en andere relevante informatie, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) die screent op algemene psychopathologie en bevat een uitgebreide paragraaf over BDS 3) screening op ADHD, autisme en gedragsstoornis met screeningsvragen uit het kinder- en jeugdpsychiatrisch interview DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) een lichamelijk/neurologisch onderzoek en 5) standaard bloedonderzoek testen.
Procedure: In aanmerking komende patiënten die aan alle studiecriteria voldoen, worden gevraagd deel te nemen aan de RCT. De uitkomstmaten worden ingevuld bij baseline (T0), (d.w.z. bij klinische beoordeling), voor aanvang van de therapie (T1), (d.w.z. twee maanden na baseline), na 8 therapiesessies (T2), (d.w.z. 4 maanden na baseline), twee weken na 9 therapiesessies (einde van de behandeling, T3) (d.w.z. 5½ maand na baseline) en acht (T4) en twaalf maanden (T5) na baseline. Een fysiologische beoordeling van stressrespons en ontstekingsrespons zal worden uitgevoerd op T0 en T5.
Hypothesen:
Hoofdhypothese: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar op ACT gebaseerde groepstherapie zullen twaalf maanden na baseline een statistisch en klinisch significant betere zelfgerapporteerde lichamelijke gezondheid rapporteren, in vergelijking met patiënten die alleen een standaard psychiatrisch consult (SPC) krijgen.
Secundaire hypothesen: Vergeleken met de controlegroep (SPC) zullen patiënten die ACT-groepstherapie krijgen acht en twaalf maanden na baseline: 1. Statistisch en klinisch significante verminderingen van somatische symptomen rapporteren. 2. Rapporteer statistisch en klinisch significant lagere symptoominterferentie en twaalf maanden na baseline: 3. Toon significante verbetering in veranderingen van stressrespons en ontstekingsrespons. De patiënten die ACT-groepstherapie krijgen, zullen een goede behandelbaarheid laten zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Severe Bodily Distress Syndrome (multi-orgaantype) met een duur van ten minste 12 maanden.
- 15-19 jaar oud.
- Geboren in Denemarken of door Deense ouders. Deens verstaan, spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming.
- Een acute psychiatrische stoornis die een andere behandeling vereist, of als de patiënt suïcidaal is.
- Een levenslange diagnose van psychose, manie of depressie met psychotische symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), ernstige cognitieve stoornissen of ontwikkelingsstoornissen zoals mentale retardatie en autisme (ICD-10 : F70, F84).
- Misbruik van verdovende middelen, alcohol of medicijnen.
- Zwangerschap op het moment van opname.
- Niet geschikt voor groepsbehandeling, b.v. patiënten met ernstige ADHD (ICD-10: F90), ernstige sociale fobie (ICD-10: F40.1) of gedragsstoornis (ICD-10: F91).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Klinisch psychiatrisch en somatisch onderzoek.
Standaard psychiatrisch consult (SPC) gegeven 2 weken na randomisatie.
|
Alle patiënten zullen een grondig klinisch psychiatrisch en somatisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen en een psychiatrisch consult (SPC) van 1-1½ uur. duur ca. 2 weken na randomisatie. Het consult is volgens een handleiding en omvat psycho-educatie met betrekking tot de diagnose van BDS in meerdere organen, gezondheidsbevorderende aanbevelingen en counseling met betrekking tot bestaande medicijnen of andere behandelingen. Er wordt een geïndividualiseerd behandelplan naar de huisarts van de patiënt gestuurd om het beheer in de eerste lijn en de ondersteuning door de sociale diensten te optimaliseren. |
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Klinisch psychiatrisch en somatisch onderzoek.
Standaard psychiatrisch consult (SPC) gegeven 2 weken na randomisatie.
Op ACT gebaseerde groepstherapie.
|
Alle patiënten zullen een grondig klinisch psychiatrisch en somatisch onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen en een psychiatrisch consult (SPC) van 1-1½ uur. duur ca. 2 weken na randomisatie. De ACT-behandeling is manueel en wordt gegeven in groepen van 7-8 patiënten met 9 sessies van 3 uur (d.w.z. 27 uur in totaal) over een periode van 3 maanden en een vervolggesprek (3 uur) drie maanden na het einde van de behandeling. De ouders en andere relevante naaste familieleden (bijv. broers en zussen, jongen/vriendinnen) aan de patiënt deelnemen aan een workshop waar ACT-principes worden toegepast. Aan het einde van 8 sessies groepstherapie wordt één individueel consult met de adolescent en de ouders aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in SF36 (Beoordeling lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Lichamelijke gezondheid gemeten met geaggregeerde scores van de schalen PF (fysiek functioneren), BP (lichamelijke pijn) en VT (vitaliteit).
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in BDS-checklist (beoordeling van de ernst van de symptomen)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van de ernst van de symptomen.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Verandering in SCL-somatisatie Vragenlijst (Beoordeling van functionele symptomen)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van functionele symptomen.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Change in Limitation Index Vragenlijst (Beoordeling van symptoominterferentie)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 5½, 8 en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door patiënt en ouder.
Beoordeling van symptoominterferentie.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 5½, 8 en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
PGIC (Patiënt Global Impression of Change)
Tijdsspanne: Op 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door patiënt en ouder.
|
Op 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Verandering in SF36-vragenlijst (beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst.
Patiënt beoordeeld.
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Social Functioning Scale en Mental Health Scale.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Verandering in SCL-8, SCL-6, SCL-4 Vragenlijst (Beoordeling van depressie en angst)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline .
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van depressie en angst.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline .
|
|
Verandering in HRV-hartslagvariabiliteit (beoordeling van stressrespons in verschillende situaties (rusttoestand, staan, langzame ademhaling en valsalva)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Fysiologische beoordeling van stressrespons in verschillende situaties (rusttoestand, staan, langzame ademhaling en valsalva).
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Verandering in haarcortisol (meting van het niveau van stresshormoon cortisol in haar)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Meting van het niveau van het stresshormoon cortisol in het haar.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Verandering in niveau van inflammatoire en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress (bijv.
IL1, IL6, TNF-alfa, hooggevoelige CRP, neopterine, CD163, HO1, MCP1 maar ook nieuwere op proteo gebaseerde merkers).
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Niveau van fysieke activiteit (antropometrische metingen met versnellingsmeter (Actigraph GT3X)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Antropometrische metingen met versnellingsmeter (Actigraph GT3X), duur 1 week (24u/dag).
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Verandering in PSS (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van het zelf waargenomen stressniveau.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AFQ-Y8 (Vragenlijst vermijding en fusie bij jongeren)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van psychologische flexibiliteit.
Proces maatregel.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Verandering in de IPQ-R-vragenlijst voor ziektepercepties
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Proces maatregel.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Verandering in BRIQ-gedragsreacties op ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van ziektegerelateerd gedrag.
Proces maatregel.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
FAD Family Assessment Devise
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door patiënt en ouder.
Beoordeling van het algemeen gezinsfunctioneren.
Moderator.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
ESQ Experience of Service-vragenlijst
Tijdsspanne: 5½ maand na baseline (einde behandeling).
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Alleen gegeven aan patiënten in groepstherapie.
Beoordeling van hun behandelervaring.
|
5½ maand na baseline (einde behandeling).
|
|
Verandering in Whiteley 8 (beoordeling van gezondheidsangst)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van gezondheidsangst.
Proces maatregel.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
Verandering in PIPS-12 psychologische inflexibiliteit in pijnschaal
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van psychologische inflexibiliteit.
Proces maatregel.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling) en 2, 4, 5½, 8 en 12 (primair eindpunt) maanden na baseline.
|
|
ECR-RS Ervaring in hechte relaties - relatiestructuur
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling)
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van hechtingsstijl.
Moderator.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling)
Tijdsspanne: App. twee weken na baseline (d.w.z. bij standaard psychiatrisch consult (SPC))
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling.
|
App. twee weken na baseline (d.w.z. bij standaard psychiatrisch consult (SPC))
|
|
Vragenlijst levensgebeurtenissen (registratie van belangrijke negatieve levensgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling)
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Registratie van grote negatieve levensgebeurtenissen.
|
Bij baseline (d.w.z. bij klinische beoordeling)
|
|
Vragenlijst andere behandelingen (Registratie van andere ontvangen behandelingen (bijv. farmacologisch, fysiotherapie)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Registratie van andere ontvangen behandelingen (medicamenteus, fysiotherapie b.v.) tijdens de follow-up periode.
|
12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Vragenlijst, beoordeeld door de patiënt.
Registratie van mogelijke bijwerkingen tijdens de follow-up periode.
|
12 maanden na baseline (primair eindpunt).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURKHK1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .