Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesgruppeterapi for unge med en række funktionelle somatiske syndromer

22. november 2019 opdateret af: University of Aarhus

Accept- og forpligtelsesgruppeterapi for unge med en række funktionelle somatiske syndromer: Randomiseret forsøg

Baggrund:

Et stigende antal unge rapporterer tilbagevendende funktionelle somatiske symptomer. Nogle oplever vedvarende symptomer og kan få diagnoser med funktionelle somatiske syndromer (FSS) (dvs. symptomer, der ikke kan tilskrives nogen kendt konventionelt defineret fysisk sygdom), karakteriseret ved alvorligt handicap og nedsat livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Udvikle en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret gruppeintervention til unge med svær FSS (konceptualiseret som Bodily Distress Syndrome (BDS), se detaljeret beskrivelse).
  2. Undersøg effektiviteten af ​​gruppebaseret ACT hos unge (i alderen 15-19 år) med svær FSS.

Den ACT-baserede behandling med 9 sessioner gruppeterapi og ét opfølgningsmøde sammenlignes med standardbehandling/forstærket sædvanlig pleje, som er én enkelt rådgivende konsultation.

Undersøgelsen omfatter cirka 120 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et stigende antal unge rapporterer daglige fysiske symptomer med en nuværende prævalens på 25 %. En væsentlig del af disse unge undersøges i sundhedsvæsenet, oftest med den konklusion, at deres symptomer ikke kan forklares ud fra en veldefineret medicinsk sygdom og derfor er "stressrelaterede" eller "funktionelle". Typisk forsvinder symptomerne spontant, efter at patienten er beroliget. Cirka 5-10 % oplever dog vedvarende symptomer og nedsat funktionsevne. De kan få diagnoser for funktionelle somatiske syndromer (FSS) såsom kronisk træthedssyndrom (CFS), fibromyalgi (FM), tilbagevendende mavesmerter/irritabel tyktarm (IBS) eller idiopatisk smertesyndrom. Disse unge er i risiko for social isolation, langvarigt skolefravær og nedsat livskvalitet.

Ætiologien af ​​FSS antages kompleks, med interagerende biologiske, psykologiske og miljømæssige faktorer. Nylige undersøgelser tyder på, at dysfunktion af stress-akserne (fx hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og det autonome nervesystem) og aktiveret inflammatorisk respons sandsynligvis vil spille en rolle i udviklingen og opretholdelsen af ​​symptomerne i forskellige FSS. Udover almindelige patofysiologiske mekanismer viser FSS også ligheder i patientkarakteristika og behandlingsrespons, hvilket taler til fordel for en fælles familie af lidelser. For nylig blev den samlende diagnostiske kategori Bodily Distress Syndrome (BDS) introduceret. BDS er konceptualiseret som en (pato)fysiologisk reaktion på langvarig eller alvorlig mental og/eller fysisk stress hos genetisk følsomme individer, og diagnosen har vist sig at omfatte størstedelen af ​​FSS.

FSS hos voksne kan håndteres effektivt ved hjælp af psykologisk behandling, men evidensen for unge med svær FSS er sparsom. Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og internet-leveret CBT har vist sig effektiv til unge patienter med særlige symptomprofiler. Udviklingen af ​​forskellige specifikke behandlinger for hver FSS eller symptomprofil er imidlertid ikke en effektiv strategi. Nylige undersøgelser tyder på, at voksne patienter med forskellige FSS-prøver med BDS-diagnosen kan behandles sammen, uanset deres primære somatiske klage. Det samme kan være tilfældet for unge, og derfor kan udvikling af en fælles behandling for unge med forskellige FSS eller BDS være fordelagtig og lette yderligere implementering i rutinemæssig klinisk pleje, hvis behandlingen findes effektiv.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som stammer fra CBT, har vist lovende resultater hos børn med kroniske funktionelle smerter. Forbedring kunne påvises ved mindre undgåelse af vigtige aktiviteter, bedre følelsesmæssigt velvære og mindre sundhedspleje. Målet med dette projekt er at udvikle en ACT-baseret gruppeintervention til unge med en række FSS, dvs. konceptualiseret som svær BDS, og at evaluere dens effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Metode:

Patientpopulation: 120 unge med BDS henvist til Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik (FFL), Aarhus Universitetshospital. Patienter henvises fra praktiserende læger, speciallæger og hospitalsafdelinger.

Diagnostisk vurdering: BDS vil blive diagnosticeret efter en diagnostisk oparbejdning af en læge baseret på: 1) en gennemgang af tidligere medicinske udskrivningsbreve, journaler og anden relevant information, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) som screener for generel psykopatologi og indeholder et detaljeret afsnit om BDS 3) screening for ADHD, autisme og adfærdsforstyrrelse med screeningsspørgsmål fra den børne- og ungdomspsykiatriske samtale DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) en fysisk/neurologisk undersøgelse og 5) standard blod tests.

Procedure: Kvalificerede patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier, bliver bedt om at deltage i RCT. Resultatmålene vil blive udfyldt ved baseline (T0), (dvs. ved klinisk vurdering), før behandlingsstart (T1), (dvs. to måneder efter baseline), efter 8 behandlingssessioner (T2), (dvs. 4 måneder efter baseline), to uger efter 9 behandlingssessioner (slut på behandlingen, T3) (dvs. 5½ måned efter baseline) og ved otte (T4) og tolv måneder (T5) efter baseline. En fysiologisk vurdering af stressrespons og inflammatorisk respons vil blive udført ved T0 og T5.

Hypoteser:

Primær hypotese: Patienter randomiseret til ACT-baseret gruppeterapi vil rapportere statistisk og klinisk signifikant bedre selvrapporteret fysisk helbred tolv måneder efter baseline sammenlignet med patienter, der kun modtager en standard psykiatrisk konsultation (SPC).

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med kontrolgruppen (SPC) vil patienter, der modtager ACT-gruppebehandling, otte og tolv måneder efter baseline: 1. Rapportere statistisk og klinisk signifikante reduktioner i somatiske symptomer. 2. Rapportér statistisk og klinisk signifikant lavere symptominterferens og 12 måneder efter baseline: 3. Vis signifikant forbedring i ændringer af stressrespons og inflammatorisk respons. De patienter, der modtager ACT-gruppeterapi, vil vise god gennemførlighed med hensyn til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært kropsligt nødsyndrom (multiorgantype) af mindst 12 måneders varighed.
  • 15-19 årig.
  • Født i Danmark eller af danske forældre. Forstå, tale og læse dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke.
  • En akut psykiatrisk lidelse, der kræver anden behandling, eller hvis patienten er suicidal.
  • En livstidsdiagnose af psykose, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller udviklingsforstyrrelser såsom mental retardering og autisme (ICD-10) : F70, F84).
  • Misbrug af narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  • Ikke egnet til gruppebaseret behandling, f.eks. patienter med svær ADHD (ICD-10: F90), svær social fobi (ICD-10: F40.1) eller adfærdsforstyrrelse (ICD-10: F91).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering. Standard psykiatrisk konsultation (SPC) givet 2 uger efter randomisering.

Alle patienter vil få en grundig klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering med henblik på at afgøre berettigelse og en psykiatrisk konsultation (SPC) på 1-1½ time. varighed ca. 2 uger efter randomisering.

Konsultationen er i henhold til en manual og omfatter psykoedukation relateret til diagnosticering af multiorgan BDS, sundhedsfremmende anbefalinger og rådgivning vedrørende eksisterende medicin eller anden behandling. En individualiseret behandlingsplan vil blive sendt til patientens praktiserende læge, for at optimere styringen i primærplejen og støtte fra socialforvaltningen.

Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering. Standard psykiatrisk konsultation (SPC) givet 2 uger efter randomisering. ACT-baseret gruppeterapi.

Alle patienter vil få en grundig klinisk psykiatrisk og somatisk vurdering med henblik på at afgøre berettigelse og en psykiatrisk konsultation (SPC) på 1-1½ time. varighed ca. 2 uger efter randomisering.

ACT-behandlingen er manualiseret og gives i grupper på 7-8 patienter med 9 3-timers sessioner (dvs. 27 timer i alt) over en periode på 3 måneder og et opfølgningsmøde (3 timer) tre måneder efter endt behandling. Forældrene og andre relevante nære pårørende (f.eks. søskende, dreng/kærester) til patienten deltage i en workshop, hvor ACT-principper anvendes. En individuel konsultation med den unge og forældre vil blive tilbudt efter 8 sessioner i gruppeterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF36 (vurdering af fysisk sundhed)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Fysisk sundhed målt med aggregerede scores af skalaerne PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet).
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BDS-tjekliste (vurdering af symptomsværhedsgrad)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ændring i SCL-somatiseringsspørgeskema (vurdering af funktionelle symptomer)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af funktionelle symptomer.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i begrænsningsindeks Spørgeskema (vurdering af symptominterferens)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patient og forælder vurderet. Vurdering af symptominterferens.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patient og forælder vurderet.
5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i SF36 Spørgeskema (Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema. Patient vurderet. Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Social Functioning Scale og Mental Health Scale.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i SCL-8, SCL-6, SCL-4 spørgeskema (vurdering af depression og angst)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af depression og angst.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i HRV-pulsvariabilitet (vurdering af stressrespons i forskellige situationer (hviletilstand, stående, langsom vejrtrækning og valsalva)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Fysiologisk vurdering af stressrespons i forskellige situationer (hviletilstand, stående, langsom vejrtrækning og valsalva).
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ændring i hårcortisol (måling af niveauet af stresshormon cortisol i håret)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Måling af niveauet af stresshormon cortisol i håret.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ændring i niveauet af inflammatorisk og oxidativ stress
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress (f. IL1, IL6, TNF-alfa, højfølsom CRP, neopterin, CD163, HO1, MCP1 men også nyere proteo-baserede markører).
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Niveau af fysisk aktivitet (antropometriske målinger med accelerometer (Actigraph GT3X)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Antropometriske målinger med accelerometer (Actigraph GT3X), varighed 1 uge (24 timer/dag).
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Ændring i PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af selvopfattet stressniveau.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af psykologisk fleksibilitet. Procesforanstaltning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i IPQ-R Spørgeskema for sygdomsopfattelser
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Procesforanstaltning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i BRIQ adfærdsmæssige svar på sygdom spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af sygdomsrelateret adfærd. Procesforanstaltning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
FAD Family Assessment Devise
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patient og forælder vurderet. Vurdering af generel familiefunktion. Moderator.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema til ESQ erfaring med service
Tidsramme: 5½ måned efter baseline (afslutning af behandlingen).
Spørgeskema, patientbedømt. Gives kun til patienter i gruppebaseret terapi. Vurdering af deres behandlingserfaring.
5½ måned efter baseline (afslutning af behandlingen).
Ændring i Whiteley 8 (vurdering af helbredsangst)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af helbredsangst. Procesforanstaltning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Ændring i PIPS-12 Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af psykologisk ufleksibilitet. Procesforanstaltning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og 2, 4, 5½, 8 og 12 (primært endepunkt) måneder efter baseline.
ECR-RS Erfaring i nære relationer - relationsstruktur
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af tilknytningsstil. Moderator.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (vurdering af troværdighed vedrørende behandling)
Tidsramme: App. to uger efter baseline (dvs. ved standard psykiatrisk konsultation (SPC))
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af troværdighed vedrørende behandling.
App. to uger efter baseline (dvs. ved standard psykiatrisk konsultation (SPC))
Spørgeskema for livsbegivenheder (Registrering af større negative livsbegivenheder)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
Spørgeskema, patientbedømt. Registrering af større negative livsbegivenheder.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering)
Spørgeskema til anden behandling (Registrering af anden modtaget behandling (farmakologisk, fysioterapi f.eks.)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patientbedømt. Registrering af anden modtaget behandling (farmakologisk, fysioterapi f.eks.) i opfølgningsperioden.
12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (primært endepunkt).
Spørgeskema, patientbedømt. Registrering af potentielle uønskede hændelser under opfølgningsperioden.
12 måneder efter baseline (primært endepunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner