- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346071
Skupinová terapie akceptace a závazku pro dospívající s řadou funkčních somatických syndromů
Skupinová terapie akceptace a závazku pro dospívající s řadou funkčních somatických syndromů: Randomizovaná studie
Pozadí:
Stále větší počet adolescentů uvádí opakující se funkční somatické symptomy. Někteří pociťují přetrvávající příznaky a mohou být diagnostikováni funkčními somatickými syndromy (FSS) (tj. symptomy, které nelze připsat žádné známé konvenčně definované fyzické chorobě), vyznačující se těžkým postižením a sníženou kvalitou života.
Cílem této studie je:
- Vyvinout skupinovou intervenci založenou na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro adolescenty s těžkou FSS (konceptualizovanou jako syndrom tělesné tísně (BDS), viz podrobný popis).
- Prozkoumejte účinnost skupinového ACT u adolescentů (ve věku 15–19 let) s těžkým FSS.
Léčba založená na ACT s 9 sezeními skupinové terapie a jedním následným setkáním je porovnána se standardní léčbou/rozšířenou obvyklou péčí, což je jedna jediná poradenská konzultace.
Studie zahrnuje přibližně 120 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rostoucí počet adolescentů uvádí každodenní fyzické příznaky, současnou prevalencí 25 %. Značná část těchto mladých lidí je vyšetřována v systému zdravotní péče, nejčastěji se závěrem, že jejich symptomy nelze vysvětlit z hlediska přesně definovaného zdravotního onemocnění, a jsou tedy „stresové“ nebo „funkční“. Příznaky obvykle spontánně odezní poté, co je pacient uklidněn. Přibližně 5–10 % má však přetrvávající příznaky a sníženou funkci. Mohou získat diagnózy funkčních somatických syndromů (FSS), jako je chronický únavový syndrom (CFS), fibromyalgie (FM), opakující se bolesti břicha/syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo syndrom idiopatické bolesti. Těmto adolescentům hrozí sociální izolace, dlouhodobá absence ve škole a snížená kvalita života.
Předpokládá se, že etiologie FSS je komplexní, s interagujícími biologickými, psychologickými a environmentálními faktory. Nedávné studie naznačují, že dysfunkce os stresu (např. osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny a autonomní nervový systém) a aktivovaná zánětlivá reakce pravděpodobně hrají roli ve vývoji a přetrvávání symptomů u různých FSS. Kromě společných patofyziologických mechanismů vykazují FSS také podobnosti v charakteristikách pacientů a odpovědi na léčbu, což hovoří ve prospěch společné rodiny poruch. Nedávno byla představena sjednocující diagnostická kategorie Syndrom tělesné tísně (BDS). BDS je konceptualizován jako (pato)fyziologická reakce na prodloužený nebo těžký duševní a/nebo fyzický stres u geneticky náchylných jedinců a ukázalo se, že diagnóza zahrnuje většinu FSS.
FSS u dospělých lze účinně zvládat pomocí psychologické léčby, ale důkazy pro adolescenty s těžkou formou FSS jsou omezené. Rodinná kognitivně behaviorální terapie (CBT) a internetová CBT se ukázaly jako účinné u mladých pacientů s určitými profily symptomů. Vývoj různých specifických léčebných postupů pro každý FSS nebo profil příznaků však není účinnou strategií. Nedávné studie naznačují, že dospělí pacienti s různými FSS odebranými na základě diagnózy BDS mohou být účinně léčeni společně, bez ohledu na jejich hlavní somatické potíže. Totéž může platit pro adolescenty, a proto může být vývoj společné léčby pro adolescenty s různými FSS nebo BDS výhodný a usnadnit další implementaci v běžné klinické péči, pokud je léčba shledána účinnou.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), která je odvozena od CBT, vykazuje slibné výsledky u dětí s chronickou funkční bolestí. Zlepšení lze prokázat menším vyhýbáním se důležitým činnostem, lepší emocionální pohodou a menším využíváním zdravotní péče. Cílem tohoto projektu je vyvinout skupinovou intervenci založenou na ACT pro adolescenty s řadou FSS, tj. konceptualizovanou jako závažný BDS, a vyhodnotit její účinnost v randomizované kontrolované studii.
Metoda:
Populace pacientů: 120 adolescentů s BDS odeslaných do The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (FFL), Aarhus University Hospital. Pacienti jsou odesíláni od praktických lékařů, specialistů a nemocničních oddělení.
Diagnostické posouzení: BDS bude diagnostikováno po diagnostickém vyšetření lékařem na základě: 1) přezkoumání dřívějších propouštěcích dopisů, lékařských záznamů a dalších relevantních informací, 2) SCAN (Rozvrhy klinického hodnocení v neuropsychiatrii), který prověřuje obecná psychopatologie a obsahuje podrobnou část o BDS 3) screening ADHD, autismu a poruch chování se screeningovými otázkami z psychiatrického rozhovoru pro děti a dospívající DAWBA (Development and Well Being Assessment), 4) fyzikální/neurologické vyšetření a 5) standardní krev testy.
Postup: Vhodní pacienti splňující všechna kritéria studie jsou požádáni o účast v RCT. Výsledky měření budou vyplněny na začátku (T0), (tj. při klinickém hodnocení), před zahájením terapie (T1), (tj. dva měsíce po výchozím stavu), po 8 sezeních terapie (T2), (tj. 4 měsíce po základní linie), dva týdny po 9 sezeních terapie (konec léčby, T3) (tj. 5½ měsíce po výchozí hodnotě) a v osmi (T4) a dvanácti měsících (T5) po výchozím stavu. Fyziologické hodnocení stresové reakce a zánětlivé reakce bude provedeno v T0 a T5.
hypotézy:
Primární hypotéza: Pacienti randomizovaní do skupinové terapie založené na ACT budou hlásit statisticky a klinicky signifikantně lepší fyzické zdraví, které sami uvedli, dvanáct měsíců po výchozím stavu, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní psychiatrickou konzultaci (SPC).
Sekundární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou (SPC) budou pacienti dostávající skupinovou terapii ACT 8 a 12 měsíců po výchozím stavu: 1. Hlásit statisticky a klinicky významné snížení somatických symptomů. 2. Uveďte statisticky a klinicky signifikantní nižší interferenci symptomů a dvanáct měsíců po výchozím stavu: 3. Ukažte významné zlepšení ve změnách stresové reakce a zánětlivé reakce. Pacienti, kteří dostávají skupinovou terapii ACT, vykazují dobrou proveditelnost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom těžké tělesné tísně (multiorgánového typu) trvající nejméně 12 měsíců.
- 15-19 let.
- Narozen v Dánsku nebo dánskými rodiči. Rozumět, mluvit a číst dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas.
- Akutní psychiatrická porucha vyžadující jinou léčbu nebo pokud má pacient sebevraždu.
- Celoživotní diagnóza psychózy, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), závažných kognitivních deficitů nebo vývojových poruch, jako je mentální retardace a autismus (MKN-10 : F70, F84).
- Zneužívání omamných látek, alkoholu nebo léků.
- Těhotenství v době zařazení.
- Nevhodné pro skupinovou léčbu, např. pacienti s těžkou ADHD (MKN-10: F90), těžkou sociální fobií (MKN-10: F40.1) nebo poruchou chování (MKN-10: F91).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Klinické psychiatrické a somatické vyšetření.
Standardní psychiatrická konzultace (SPC) poskytnutá 2 týdny po randomizaci.
|
Všichni pacienti podstoupí důkladné klinické psychiatrické a somatické vyšetření za účelem stanovení způsobilosti a psychiatrickou konzultaci (SPC) v délce 1-1½ hodiny. trvání cca. 2 týdny po randomizaci. Konzultace probíhá podle manuálu a zahrnuje psychoedukaci související s diagnózou multiorgánového BDS, doporučení na podporu zdraví a poradenství týkající se stávající medicíny nebo jiné léčby. Praktickému lékaři pacienta bude zaslán individuální léčebný plán za účelem optimalizace řízení v primární péči a podpory ze strany sociálních služeb. |
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Klinické psychiatrické a somatické vyšetření.
Standardní psychiatrická konzultace (SPC) poskytnutá 2 týdny po randomizaci.
Skupinová terapie založená na ACT.
|
Všichni pacienti podstoupí důkladné klinické psychiatrické a somatické vyšetření za účelem stanovení způsobilosti a psychiatrickou konzultaci (SPC) v délce 1-1½ hodiny. trvání cca. 2 týdny po randomizaci. Léčba ACT je manuální a podává se ve skupinách 7-8 pacientů s 9 3hodinovými sezeními (tj. celkem 27 hodin) po dobu 3 měsíců a jedno následné setkání (3 hodiny) tři měsíce po ukončení léčby. Rodiče a další relevantní blízcí příbuzní (např. sourozenci, chlapec/přítelkyně) k pacientovi zúčastnit workshopu, kde jsou aplikovány principy ACT. Na konci 8 sezení skupinové terapie bude nabídnuta jedna individuální konzultace s dospívajícím a rodiči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SF36 (hodnocení fyzického zdraví)
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Fyzické zdraví měřené pomocí souhrnných skóre na škálách PF (fyzické fungování), BP (tělesná bolest) a VT (vitalita).
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu BDS (posouzení závažnosti příznaků)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení závažnosti symptomů.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Změna v dotazníku somatizace SCL (hodnocení funkčních symptomů)
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení funkčních symptomů.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v dotazníku indexu omezení (posouzení interference symptomů)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 5½, 8 a 12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cíl).
|
Dotazník, pacient a rodič hodnoceni.
Hodnocení interference symptomů.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 5½, 8 a 12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cíl).
|
|
PGIC (Pacient Global Impression of Change)
Časové okno: V 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozí hodnotě.
|
Dotazník, pacient a rodič hodnoceni.
|
V 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v dotazníku SF36 (hodnocení kvality života související se zdravím)
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník.
Pacient hodnocen.
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí škály sociálního fungování a škály duševního zdraví.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v dotazníku SCL-8, SCL-6, SCL-4 (hodnocení deprese a úzkosti)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 5½, 8 a 12 (primární cíl) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Hodnocení deprese a úzkosti.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 5½, 8 a 12 (primární cíl) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna variability srdeční frekvence HRV (hodnocení stresové reakce v různých situacích (klidový stav, stání, pomalé dýchání a valsalva)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Fyziologické hodnocení stresové reakce v různých situacích (klidový stav, stoj, pomalé dýchání a valsalva).
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Změna vlasového kortizolu (měření hladiny stresového hormonu kortizolu ve vlasech)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Měření hladiny stresového hormonu kortizolu ve vlasech.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Změna úrovně zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu (např.
IL1, IL6, TNF-alfa, vysoce senzitivní CRP, neopterin, CD163, HO1, MCP1, ale i novější markery na bázi proteo).
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Úroveň fyzické aktivity (antropometrická měření s akcelerometrem (Actigraph GT3X)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Antropometrická měření s akcelerometrem (Actigraph GT3X), doba trvání 1 týden (24h/den).
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Změna PSS (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení úrovně vnímaného stresu.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AFQ-Y8 (dotazník o vyhýbání se a fúzi u mládeže)
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Hodnocení psychické flexibility.
Procesní opatření.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v dotazníku IPQ-R vnímání nemoci
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Procesní opatření.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna v BRIQ behaviorálních odpovědích na dotazník nemoci
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Hodnocení chování souvisejícího s nemocí.
Procesní opatření.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
FAD Family Assessment Devise
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
Dotazník, pacient a rodič hodnoceni.
Hodnocení celkového fungování rodiny.
Moderátor.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a 12 měsíců po výchozím stavu (primární cíl).
|
|
Dotazník ESQ Experience of Service
Časové okno: 5½ měsíce po výchozí hodnotě (konec léčby).
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Podává se pouze pacientům ve skupinové terapii.
Posouzení jejich zkušeností s léčbou.
|
5½ měsíce po výchozí hodnotě (konec léčby).
|
|
Změna ve Whiteley 8 (posouzení zdravotní úzkosti)
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Hodnocení zdravotní úzkosti.
Procesní opatření.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
Změna psychologické nepružnosti PIPS-12 ve škále bolesti
Časové okno: Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení psychické nepružnosti.
Procesní opatření.
|
Při výchozím stavu (tj. při klinickém hodnocení) a 2, 4, 5½, 8 a 12 (primární cílový bod) měsíců po výchozím stavu.
|
|
ECR-RS Zkušenosti v blízkých vztazích - struktura vztahů
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení)
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení stylu připojení.
Moderátor.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (posouzení důvěryhodnosti ohledně léčby)
Časové okno: Aplikace. dva týdny po výchozím stavu (tj. při standardní psychiatrické konzultaci (SPC))
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Posouzení důvěryhodnosti týkající se léčby.
|
Aplikace. dva týdny po výchozím stavu (tj. při standardní psychiatrické konzultaci (SPC))
|
|
Dotazník životních událostí (Registrace hlavních negativních životních událostí)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení)
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Registrace závažných negativních životních událostí.
|
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení)
|
|
Dotazník o jiné léčbě (registrace jiné přijaté léčby (např. farmakologické, fyzioterapie)
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cílový bod).
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Registrace další přijaté léčby (např. farmakologické, fyzioterapie) v období sledování.
|
12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cílový bod).
|
|
Registrace nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cílový bod).
|
Dotazník, hodnoceno pacientem.
Registrace potenciálních nežádoucích účinků během období sledování.
|
12 měsíců po výchozí hodnotě (primární cílový bod).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURKHK1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .