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Terapia de grupo de aceitação e compromisso para adolescentes com diversas síndromes somáticas funcionais

22 de novembro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Terapia de Grupo de Aceitação e Compromisso para Adolescentes com Várias Síndromes Somáticas Funcionais: Estudo Randomizado

Fundo:

Um número crescente de adolescentes relata sintomas somáticos funcionais recorrentes. Alguns apresentam sintomas persistentes e podem receber diagnósticos de síndromes somáticas funcionais (FSS) (ou seja, sintomas não atribuíveis a qualquer doença física conhecida convencionalmente definida), caracterizada por incapacidade grave e qualidade de vida reduzida.

O objetivo deste estudo é:

  1. Desenvolva uma intervenção em grupo baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para adolescentes com FSS grave (conceituado como Síndrome de Angústia Corporal (BDS), ver descrição detalhada).
  2. Examine a eficácia da ACT baseada em grupo em adolescentes (15-19 anos) com FSS grave.

O tratamento baseado em ACT, com 9 sessões de terapia de grupo e uma reunião de acompanhamento, é comparado ao tratamento padrão/cuidados habituais aprimorados, que é uma única consulta de aconselhamento.

O estudo inclui aproximadamente 120 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Um número crescente de adolescentes relata sintomas físicos diários, com uma prevalência atual de 25%. Uma proporção substancial desses jovens é examinada no sistema de saúde, na maioria das vezes com a conclusão de que seus sintomas não podem ser explicados em termos de uma doença médica bem definida e, portanto, são "relacionados ao estresse" ou "funcionais". Normalmente, os sintomas remitem espontaneamente depois que o paciente é tranquilizado. No entanto, aproximadamente 5-10% apresentam sintomas persistentes e funcionamento reduzido. Eles podem receber diagnósticos de síndromes somáticas funcionais (FSS), como síndrome da fadiga crônica (CFS), fibromialgia (FM), dor abdominal recorrente/síndrome do intestino irritável (IBS) ou síndrome de dor idiopática. Esses adolescentes correm o risco de isolamento social, ausência escolar prolongada e qualidade de vida reduzida.

A etiologia da FSS é considerada complexa, com interação de fatores biológicos, psicológicos e ambientais. Estudos recentes sugerem que a disfunção dos eixos de estresse (por exemplo, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o sistema nervoso autônomo) e a resposta inflamatória ativada provavelmente desempenham um papel no desenvolvimento e perpetuação dos sintomas em vários FSS. Além dos mecanismos fisiopatológicos comuns, os FSS também apresentam semelhanças nas características dos pacientes e na resposta ao tratamento, o que fala a favor de uma família comum de distúrbios. Recentemente, foi introduzida a categoria diagnóstica unificadora Síndrome do Desconforto Corporal (SBD). A BDS é conceituada como uma resposta (pato)fisiológica ao estresse mental e/ou físico prolongado ou grave em indivíduos geneticamente suscetíveis, e o diagnóstico demonstrou abranger a maioria das FSS.

A FSS em adultos pode ser gerenciada de forma eficaz por meio de tratamento psicológico, mas as evidências para adolescentes com FSS grave são escassas. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na família e a TCC fornecida pela Internet têm se mostrado eficazes para pacientes jovens com perfis de sintomas específicos. No entanto, o desenvolvimento de vários tratamentos específicos para cada FSS ou perfil de sintoma não é uma estratégia eficiente. Estudos recentes sugerem que pacientes adultos com vários FSS amostrados pelo diagnóstico de BDS podem ser tratados juntos de forma viável, independentemente de sua queixa somática principal. O mesmo pode ser verdade para adolescentes e, portanto, o desenvolvimento de um tratamento comum para adolescentes com vários FSS ou BDS pode ser vantajoso e facilitar a implementação adicional nos cuidados clínicos de rotina se o tratamento for considerado eficaz.

A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), que deriva da TCC, tem mostrado resultados promissores em crianças com dor crônica funcional. A melhora pode ser demonstrada por menos evitação de atividades importantes, melhor bem-estar emocional e menor utilização de cuidados de saúde. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção em grupo baseada em ACT para adolescentes com uma variedade de FSS, ou seja, conceituada como BDS grave, e avaliar sua eficácia em um estudo controlado randomizado.

Método:

População de pacientes: 120 adolescentes com BDS encaminhados para a Clínica de Pesquisa para Distúrbios Funcionais e Psicossomáticos (FFL), Aarhus University Hospital. Os pacientes são encaminhados de clínicos gerais, especialistas e enfermarias hospitalares.

Avaliação diagnóstica: A SBD será diagnosticada após uma avaliação diagnóstica por um médico com base em: 1) uma revisão de cartas de alta médica anteriores, registros médicos e outras informações relevantes, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) que examina psicopatologia geral e contém uma seção detalhada sobre BDS 3) triagem para TDAH, autismo e transtorno de conduta com perguntas de triagem da entrevista psiquiátrica de crianças e adolescentes DAWBA (Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar), 4) exame físico/neurológico e 5) sangue padrão testes.

Procedimento: Os pacientes elegíveis, que atendem a todos os critérios do estudo, são convidados a participar do RCT. As medidas de resultado serão preenchidas na linha de base (T0), (ou seja, na avaliação clínica), antes do início da terapia (T1), (ou seja, dois meses após a linha de base), após 8 sessões de terapia (T2), (ou seja, 4 meses após basal), duas semanas após 9 sessões de terapia (fim do tratamento, T3) (i.e. 5 meses e meio após o início) e aos oito (T4) e doze meses (T5) após o início. Uma avaliação fisiológica da resposta ao estresse e resposta inflamatória será realizada em T0 e T5.

Hipóteses:

Hipótese primária: Os pacientes randomizados para terapia de grupo baseada em ACT relatarão uma melhora estatística e clinicamente significativa da saúde física autorrelatada doze meses após o início do estudo, em comparação com os pacientes que receberam apenas uma consulta psiquiátrica padrão (SPC).

Hipóteses secundárias: Em comparação com o grupo de controle (SPC), os pacientes recebendo terapia de grupo ACT oito e doze meses após o início do estudo: 1. Relatarão reduções estatisticamente e clinicamente significativas nos sintomas somáticos. 2. Relatar menor interferência estatisticamente e clinicamente significativa dos sintomas e doze meses após o início do estudo: 3. Mostrar melhora significativa nas alterações da resposta ao estresse e resposta inflamatória. Os pacientes que recebem terapia de grupo ACT mostrarão boa viabilidade em relação ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Desconforto Corporal Grave (tipo de múltiplos órgãos) com pelo menos 12 meses de duração.
  • 15-19 anos.
  • Nascido na Dinamarca ou de pais dinamarqueses. Compreender, falar e ler dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado.
  • Um transtorno psiquiátrico agudo que exige outro tratamento ou se o paciente é suicida.
  • Um diagnóstico ao longo da vida de psicose, mania ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves ou distúrbios do desenvolvimento, como retardo mental e autismo (CID-10 : F70, F84).
  • Abuso de narcóticos, álcool ou medicamentos.
  • Gravidez no momento da inclusão.
  • Não é adequado para tratamento em grupo, por ex. pacientes com TDAH grave (CID-10: F90), fobia social grave (CID-10: F40.1) ou transtorno de conduta (CID-10: F91).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Avaliação clínica psiquiátrica e somática. Consulta psiquiátrica padrão (SPC) dada 2 semanas após a randomização.

Todos os pacientes passarão por uma avaliação clínica psiquiátrica e somática completa para determinar a elegibilidade e uma consulta psiquiátrica (SPC) de 1 a 1 hora e meia. duração aprox. 2 semanas após a randomização.

A consulta obedece a um manual e inclui psicoeducação relacionada com o diagnóstico de SBD multiorgânica, recomendações de promoção da saúde e aconselhamento sobre medicamentos existentes ou outros tratamentos. Um plano de tratamento individualizado será enviado ao clínico geral do paciente, para otimizar o gerenciamento na atenção primária e o apoio dos serviços sociais.

Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Avaliação clínica psiquiátrica e somática. Consulta psiquiátrica padrão (SPC) dada 2 semanas após a randomização. Terapia de grupo baseada em ACT.

Todos os pacientes passarão por uma avaliação clínica psiquiátrica e somática completa para determinar a elegibilidade e uma consulta psiquiátrica (SPC) de 1 a 1 hora e meia. duração aprox. 2 semanas após a randomização.

O tratamento ACT é manual e administrado em grupos de 7-8 pacientes com 9 sessões de 3 horas (i.e. 27 horas no total) durante um período de 3 meses e uma reunião de acompanhamento (3 horas) três meses após o término do tratamento. Os pais e outros parentes próximos relevantes (por exemplo, irmãos, namorados) para o paciente participar de um workshop onde os princípios do ACT são aplicados. Uma consulta individual com o adolescente e os pais será oferecida ao final de 8 sessões de terapia de grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no SF36 (Avaliação da saúde física)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Saúde física medida com escores agregados das escalas PF (funcionamento físico), BP (dor corporal) e VT (vitalidade).
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na lista de verificação do BDS (avaliação da gravidade dos sintomas)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da gravidade dos sintomas.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário de mudança no SCL-somatização (avaliação de sintomas funcionais)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação de sintomas funcionais.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário de alteração do índice de limitação (avaliação da interferência dos sintomas)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 5½, 8 e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente e pelos pais. Avaliação da interferência dos sintomas.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 5½, 8 e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: Aos 5½, 8 e 12 meses (endpoint primário) após o início do estudo.
Questionário, avaliado pelo paciente e pelos pais.
Aos 5½, 8 e 12 meses (endpoint primário) após o início do estudo.
Mudança no Questionário SF36 (Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário. Paciente avaliado. Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando a Escala de Funcionamento Social e a Escala de Saúde Mental.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Alteração no Questionário SCL-8, SCL-6, SCL-4 (Avaliação de depressão e ansiedade)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 5½, 8 e 12 meses (endpoint primário) após o início do estudo.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da depressão e ansiedade.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 5½, 8 e 12 meses (endpoint primário) após o início do estudo.
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca da VFC (avaliação da resposta ao estresse em várias situações (estado de repouso, em pé, respiração lenta e valsalva)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Avaliação fisiológica da resposta ao estresse em várias situações (estado de repouso, em pé, respiração lenta e valsalva).
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Mudança no cortisol do cabelo (Medição do nível de cortisol do hormônio do estresse no cabelo)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Medição do nível de cortisol, hormônio do estresse, no cabelo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Alteração no nível de estresse inflamatório e oxidativo
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Biomarcadores para estresse inflamatório e oxidativo (por exemplo, IL1, IL6, TNF-alfa, CRP de alta sensibilidade, neopterina, CD163, HO1, MCP1, mas também marcadores baseados em proteo mais recentes).
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Nível de atividade física (Medições antropométricas com acelerômetro (Actigraph GT3X)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Medidas antropométricas com acelerômetro (Actigraph GT3X), duração 1 semana (24h/dia).
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Mudança no PSS (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do nível de estresse autopercebido.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no AFQ-Y8 (Questionário de Evitação e Fusão na Juventude)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da flexibilidade psicológica. Medida de processo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Alteração no Questionário de Percepção de Doença IPQ-R
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Medida de processo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Mudança no Questionário de Respostas Comportamentais BRIQ a Doenças
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do comportamento relacionado com a doença. Medida de processo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Dispositivo de Avaliação Familiar FAD
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente e pelos pais. Avaliação do funcionamento geral da família. Moderador.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário de Experiência de Serviço ESQ
Prazo: 5 meses e meio após o início do tratamento (final do tratamento).
Questionário, avaliado pelo paciente. Dado apenas a pacientes em terapia de grupo. Avaliação de sua experiência de tratamento.
5 meses e meio após o início do tratamento (final do tratamento).
Alteração em Whiteley 8 (Avaliação da ansiedade em saúde)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da ansiedade em saúde. Medida de processo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Alteração na Escala de Inflexibilidade Psicológica PIPS-12 na Dor
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da inflexibilidade psicológica. Medida de processo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e 2, 4, 5½, 8 e 12 (ponto final primário) meses após o início.
Experiência ECR-RS em Relações Próximas - estrutura de relacionamento
Prazo: Na linha de base (ou seja, na avaliação clínica)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do estilo de apego. Moderador.
Na linha de base (ou seja, na avaliação clínica)
Questionário de credibilidade/expectativa (Avaliação da credibilidade em relação ao tratamento)
Prazo: Aplicativo. duas semanas após o início do estudo (ou seja, na consulta psiquiátrica padrão (SPC))
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da credibilidade em relação ao tratamento.
Aplicativo. duas semanas após o início do estudo (ou seja, na consulta psiquiátrica padrão (SPC))
Questionário de eventos de vida (Registro dos principais eventos negativos da vida)
Prazo: Na linha de base (ou seja, na avaliação clínica)
Questionário, avaliado pelo paciente. Registro dos principais eventos negativos da vida.
Na linha de base (ou seja, na avaliação clínica)
Questionário de outro tratamento (Registro de outro tratamento recebido (farmacológico, fisioterapia, por exemplo))
Prazo: 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente. Registro de outro tratamento recebido (farmacológico, fisioterapia, por exemplo) durante o período de acompanhamento.
12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Registro de eventos adversos
Prazo: 12 meses após o início do estudo (endpoint primário).
Questionário, avaliado pelo paciente. Registro de potenciais eventos adversos durante o período de acompanhamento.
12 meses após o início do estudo (endpoint primário).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)

3
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