Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa akceptacji i zaangażowania dla młodzieży z różnymi funkcjonalnymi zespołami somatycznymi

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Terapia grupowa akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z różnymi funkcjonalnymi zespołami somatycznymi: badanie z randomizacją

Tło:

Coraz więcej nastolatków zgłasza nawracające czynnościowe objawy somatyczne. Niektórzy doświadczają uporczywych objawów i mogą otrzymać diagnozę funkcjonalnych zespołów somatycznych (FSS) (tj. objawy, których nie można przypisać żadnej znanej, konwencjonalnie zdefiniowanej chorobie somatycznej), charakteryzujące się poważnym upośledzeniem i obniżoną jakością życia.

Celem tego badania jest:

  1. Opracuj interwencję grupową opartą na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla nastolatków z ciężkim FSS (konceptualizowanym jako zespół dystresu cielesnego (BDS), patrz szczegółowy opis).
  2. Zbadanie skuteczności grupowej terapii ACT u młodzieży (w wieku 15-19 lat) z ciężkim FSS.

Leczenie oparte na ACT, z 9 sesjami terapii grupowej i jednym spotkaniem kontrolnym, jest porównywane ze standardowym leczeniem/ulepszoną zwykłą opieką, która jest jedną pojedynczą konsultacją doradczą.

Badanie obejmuje około 120 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Coraz więcej nastolatków zgłasza codzienne objawy somatyczne, a obecnie odsetek ten wynosi 25%. Znaczna część tych młodych ludzi jest badana w systemie opieki zdrowotnej, najczęściej z wnioskiem, że ich objawów nie da się wyjaśnić w kategoriach dobrze zdefiniowanej choroby medycznej, a zatem są one „stresowe” lub „funkcjonalne”. Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie po uspokojeniu pacjenta. Jednak około 5-10% doświadcza uporczywych objawów i ograniczonego funkcjonowania. Mogą otrzymać diagnozę czynnościowych zespołów somatycznych (FSS), takich jak zespół chronicznego zmęczenia (CFS), fibromialgia (FM), nawracający ból brzucha/zespół jelita drażliwego (IBS) lub zespół bólu idiopatycznego. Ci nastolatkowie są narażeni na izolację społeczną, długotrwałą absencję szkolną i obniżoną jakość życia.

Zakłada się, że etiologia FSS jest złożona, z interakcjami czynników biologicznych, psychologicznych i środowiskowych. Ostatnie badania sugerują, że dysfunkcja osi stresu (np. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i autonomicznego układu nerwowego) oraz aktywowana odpowiedź zapalna mogą odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów w różnych FSS. Oprócz wspólnych mechanizmów patofizjologicznych, FSS wykazują również podobieństwa w charakterystyce pacjentów i odpowiedzi na leczenie, co przemawia na korzyść wspólnej rodziny zaburzeń. Niedawno wprowadzono ujednoliconą kategorię diagnostyczną Syndrom Ciała Cierpienia (BDS). BDS jest rozumiany jako (pato)fizjologiczna odpowiedź na długotrwały lub ciężki stres psychiczny i/lub fizyczny u osób podatnych genetycznie, a diagnoza obejmuje większość FSS.

FSS u dorosłych można skutecznie leczyć za pomocą leczenia psychologicznego, ale dowody dotyczące nastolatków z ciężkim FSS są nieliczne. Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i prowadzona przez Internet CBT okazały się skuteczne w przypadku młodych pacjentów z określonymi profilami objawów. Jednak opracowanie różnych specyficznych metod leczenia dla każdego FSS lub profilu objawów nie jest skuteczną strategią. Ostatnie badania sugerują, że dorośli pacjenci z różnymi FSS pobranymi do diagnozy BDS mogą być leczeni razem, niezależnie od ich głównej dolegliwości somatycznej. To samo może dotyczyć młodzieży, a zatem opracowanie wspólnego leczenia młodzieży z różnymi FSS lub BDS może być korzystne i ułatwić dalsze wdrożenie do rutynowej opieki klinicznej, jeśli leczenie okaże się skuteczne.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), wywodząca się z CBT, wykazała obiecujące wyniki u dzieci z przewlekłym bólem funkcjonalnym. Poprawę można wykazać poprzez mniejsze unikanie ważnych czynności, lepsze samopoczucie emocjonalne i mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest opracowanie opartej na ACT interwencji grupowej dla młodzieży z zakresem FSS, tj. konceptualizowanej jako ciężki BDS, oraz ocena jej skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Metoda:

Populacja pacjentów: 120 nastolatków z BDS skierowanych do The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (FFL) Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Pacjenci kierowani są od lekarzy pierwszego kontaktu, specjalistów oraz oddziałów szpitalnych.

Ocena diagnostyczna: BDS zostanie zdiagnozowany po przeprowadzeniu przez lekarza badania diagnostycznego na podstawie: 1) przeglądu wcześniejszych wypisów lekarskich, dokumentacji medycznej i innych istotnych informacji, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), który bada pod kątem ogólnej psychopatologii i zawiera szczegółową sekcję dotyczącą BDS 3) badanie przesiewowe w kierunku ADHD, autyzmu i zaburzeń zachowania z pytaniami przesiewowymi z wywiadu psychiatrycznego dzieci i młodzieży DAWBA (ocena rozwoju i dobrego samopoczucia), 4) badanie fizykalne/neurologiczne i 5) standardowa krew testy.

Procedura: Kwalifikujący się pacjenci, spełniający wszystkie kryteria badania, są proszeni o udział w RCT. Miary wyniku zostaną wypełnione na początku (T0), (tj. podczas oceny klinicznej), przed rozpoczęciem terapii (T1), (tj. dwa miesiące po wartości początkowej), po 8 sesjach terapii (T2), (tj. 4 miesiące po linia wyjściowa), dwa tygodnie po 9 sesjach terapii (koniec leczenia, T3) (tj. 5,5 miesiąca po wartości początkowej) oraz w ósmym (T4) i dwunastu miesiącach (T5) po wartości początkowej. Fizjologiczna ocena odpowiedzi na stres i odpowiedzi zapalnej zostanie przeprowadzona w T0 i T5.

hipotezy:

Hipoteza pierwotna: Pacjenci przydzieleni losowo do terapii grupowej opartej na ACT zgłoszą statystycznie i klinicznie istotny lepszy stan zdrowia fizycznego zgłaszany przez nich po dwunastu miesiącach od wizyty początkowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe konsultacje psychiatryczne (SPC).

Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną (SPC), pacjenci otrzymujący terapię grupową ACT po ośmiu i dwunastu miesiącach od punktu początkowego: 1. Zgłoszą statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie objawów somatycznych. 2. Zgłosić statystycznie i klinicznie istotną interferencję niższych objawów, a po dwunastu miesiącach od linii bazowej: 3. Wykazać znaczną poprawę w zmianach odpowiedzi na stres i odpowiedzi zapalnej. Pacjenci otrzymujący terapię grupową ACT będą wykazywać dobrą wykonalność w zakresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół ciężkiej dystresu cielesnego (typ wielonarządowy) trwający co najmniej 12 miesięcy.
  • 15-19 lat.
  • Urodzony w Danii lub przez duńskich rodziców. Rozumieć, mówić i czytać po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Ostre zaburzenie psychiczne wymagające innego leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
  • Dożywotnie rozpoznanie psychozy, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), poważne deficyty poznawcze lub zaburzenia rozwojowe, takie jak upośledzenie umysłowe i autyzm (ICD-10 : F70, F84).
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków.
  • Ciąża w momencie włączenia.
  • Nie nadaje się do leczenia grupowego, np. pacjenci z ciężkim ADHD (ICD-10: F90), ciężką fobią społeczną (ICD-10: F40.1) lub zaburzeniami zachowania (ICD-10: F91).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Kliniczna ocena psychiatryczna i somatyczna. Standardowa konsultacja psychiatryczna (SPC) udzielona 2 tygodnie po randomizacji.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej klinicznej ocenie psychiatrycznej i somatycznej w celu określenia kwalifikowalności oraz konsultacji psychiatrycznej (SPC) trwającej od 1 do 1,5 godziny. czas trwania ok. 2 tygodnie po randomizacji.

Konsultacja ma charakter instruktażowy i obejmuje psychoedukację związaną z rozpoznaniem wielonarządowego BDS, zalecenia prozdrowotne oraz poradnictwo dotyczące dotychczas stosowanego leku lub innego leczenia. Zindywidualizowany plan leczenia zostanie przesłany do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta w celu optymalizacji postępowania w podstawowej opiece zdrowotnej i wsparcia opieki społecznej.

Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Kliniczna ocena psychiatryczna i somatyczna. Standardowa konsultacja psychiatryczna (SPC) udzielona 2 tygodnie po randomizacji. Terapia grupowa oparta na ACT.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej klinicznej ocenie psychiatrycznej i somatycznej w celu określenia kwalifikowalności oraz konsultacji psychiatrycznej (SPC) trwającej od 1 do 1,5 godziny. czas trwania ok. 2 tygodnie po randomizacji.

Terapia ACT jest manualna i podawana w grupach 7-8 pacjentów z 9 3-godzinnymi sesjami (tj. łącznie 27 godzin) przez okres 3 miesięcy i jedno spotkanie kontrolne (3 godziny) trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Rodzice i inni bliscy krewni (np. rodzeństwo, chłopak/dziewczyny) uczestniczą w warsztatach, w których stosowane są zasady ACT. Na zakończenie 8 sesji terapii grupowej przewidziana jest jedna indywidualna konsultacja z nastolatkiem i rodzicami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SF36 (Ocena stanu zdrowia fizycznego)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą zbiorczych wyników skal PF (funkcjonowanie fizyczne), BP (ból ciała) i VT (witalność).
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej BDS (Ocena nasilenia objawów)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena nasilenia objawów.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana w kwestionariuszu somatyzacji SCL (ocena objawów czynnościowych)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena objawów czynnościowych.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Zmiana w Kwestionariuszu Wskaźnika Ograniczenia (Ocena interferencji objawów)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica. Ocena interferencji objawowej.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: Po 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesiącach po punkcie wyjściowym.
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica.
Po 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesiącach po punkcie wyjściowym.
Zmiana w Kwestionariuszu SF36 (Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz. Ocena pacjenta. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego i Skali Zdrowia Psychicznego.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Zmiana w Kwestionariuszu SCL-8, SCL-6, SCL-4 (Ocena depresji i lęku)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie wyjściowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena depresji i lęku.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zmiana zmienności rytmu serca HRV (ocena reakcji na stres w różnych sytuacjach (spoczynek, stanie, wolny oddech i Valsalva)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Fizjologiczna ocena reakcji na stres w różnych sytuacjach (spoczynek, stanie, powolny oddech i Valsalva).
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach (Pomiar poziomu kortyzolu hormonu stresu we włosach)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Pomiar poziomu kortyzolu hormonu stresu we włosach.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana poziomu stresu zapalnego i oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego (np. IL1, IL6, TNF-alfa, wysokoczułe CRP, neopteryna, CD163, HO1, MCP1, ale także nowsze markery oparte na proteo).
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Poziom aktywności fizycznej (pomiary antropometryczne z akcelerometrem (Actigraph GT3X)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Pomiary antropometryczne akcelerometrem (Actigraph GT3X), czas trwania 1 tydzień (24h/dobę).
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana w PSS (skala postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena samooceny poziomu stresu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AFQ-Y8 (kwestionariusz unikania i fuzji u młodzieży)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena elastyczności psychologicznej. Miara procesu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby IPQ-R
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Miara procesu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Zmiana w odpowiedziach behawioralnych BRIQ na kwestionariusz dotyczący choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena zachowań związanych z chorobą. Miara procesu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Narzędzie oceny rodziny FAD
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica. Ocena ogólnego funkcjonowania rodziny. Moderator.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz doświadczenia ESQ w usługach
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca po punkcie wyjściowym (koniec leczenia).
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Podawany tylko pacjentom w terapii grupowej. Ocena ich doświadczenia w leczeniu.
5,5 miesiąca po punkcie wyjściowym (koniec leczenia).
Zmiana w Whiteley 8 (ocena lęku o zdrowie)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena lęku o zdrowie. Miara procesu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Zmiana w PIPS-12 Sztywność psychologiczna w skali bólu
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena nieelastyczności psychicznej. Miara procesu.
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
ECR-RS Doświadczenie w bliskich związkach – struktura relacji
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena stylu przywiązania. Moderator.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (Ocena wiarygodności dotyczącej leczenia)
Ramy czasowe: Aplikacja. dwa tygodnie po wizycie początkowej (tj. podczas standardowej konsultacji psychiatrycznej (SPC))
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Ocena wiarygodności leczenia.
Aplikacja. dwa tygodnie po wizycie początkowej (tj. podczas standardowej konsultacji psychiatrycznej (SPC))
Kwestionariusz wydarzeń życiowych (Rejestracja głównych negatywnych wydarzeń życiowych)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Rejestracja głównych negatywnych wydarzeń życiowych.
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
Kwestionariusz innego leczenia (Rejestracja innego otrzymanego leczenia (farmakologicznego, fizjoterapeutycznego np.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Rejestracja innego zastosowanego leczenia (farmakologicznego, fizjoterapeutycznego np.) w okresie obserwacji.
12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta. Rejestracja potencjalnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj