- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346071
Terapia grupowa akceptacji i zaangażowania dla młodzieży z różnymi funkcjonalnymi zespołami somatycznymi
Terapia grupowa akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z różnymi funkcjonalnymi zespołami somatycznymi: badanie z randomizacją
Tło:
Coraz więcej nastolatków zgłasza nawracające czynnościowe objawy somatyczne. Niektórzy doświadczają uporczywych objawów i mogą otrzymać diagnozę funkcjonalnych zespołów somatycznych (FSS) (tj. objawy, których nie można przypisać żadnej znanej, konwencjonalnie zdefiniowanej chorobie somatycznej), charakteryzujące się poważnym upośledzeniem i obniżoną jakością życia.
Celem tego badania jest:
- Opracuj interwencję grupową opartą na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla nastolatków z ciężkim FSS (konceptualizowanym jako zespół dystresu cielesnego (BDS), patrz szczegółowy opis).
- Zbadanie skuteczności grupowej terapii ACT u młodzieży (w wieku 15-19 lat) z ciężkim FSS.
Leczenie oparte na ACT, z 9 sesjami terapii grupowej i jednym spotkaniem kontrolnym, jest porównywane ze standardowym leczeniem/ulepszoną zwykłą opieką, która jest jedną pojedynczą konsultacją doradczą.
Badanie obejmuje około 120 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Coraz więcej nastolatków zgłasza codzienne objawy somatyczne, a obecnie odsetek ten wynosi 25%. Znaczna część tych młodych ludzi jest badana w systemie opieki zdrowotnej, najczęściej z wnioskiem, że ich objawów nie da się wyjaśnić w kategoriach dobrze zdefiniowanej choroby medycznej, a zatem są one „stresowe” lub „funkcjonalne”. Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie po uspokojeniu pacjenta. Jednak około 5-10% doświadcza uporczywych objawów i ograniczonego funkcjonowania. Mogą otrzymać diagnozę czynnościowych zespołów somatycznych (FSS), takich jak zespół chronicznego zmęczenia (CFS), fibromialgia (FM), nawracający ból brzucha/zespół jelita drażliwego (IBS) lub zespół bólu idiopatycznego. Ci nastolatkowie są narażeni na izolację społeczną, długotrwałą absencję szkolną i obniżoną jakość życia.
Zakłada się, że etiologia FSS jest złożona, z interakcjami czynników biologicznych, psychologicznych i środowiskowych. Ostatnie badania sugerują, że dysfunkcja osi stresu (np. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i autonomicznego układu nerwowego) oraz aktywowana odpowiedź zapalna mogą odgrywać rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów w różnych FSS. Oprócz wspólnych mechanizmów patofizjologicznych, FSS wykazują również podobieństwa w charakterystyce pacjentów i odpowiedzi na leczenie, co przemawia na korzyść wspólnej rodziny zaburzeń. Niedawno wprowadzono ujednoliconą kategorię diagnostyczną Syndrom Ciała Cierpienia (BDS). BDS jest rozumiany jako (pato)fizjologiczna odpowiedź na długotrwały lub ciężki stres psychiczny i/lub fizyczny u osób podatnych genetycznie, a diagnoza obejmuje większość FSS.
FSS u dorosłych można skutecznie leczyć za pomocą leczenia psychologicznego, ale dowody dotyczące nastolatków z ciężkim FSS są nieliczne. Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i prowadzona przez Internet CBT okazały się skuteczne w przypadku młodych pacjentów z określonymi profilami objawów. Jednak opracowanie różnych specyficznych metod leczenia dla każdego FSS lub profilu objawów nie jest skuteczną strategią. Ostatnie badania sugerują, że dorośli pacjenci z różnymi FSS pobranymi do diagnozy BDS mogą być leczeni razem, niezależnie od ich głównej dolegliwości somatycznej. To samo może dotyczyć młodzieży, a zatem opracowanie wspólnego leczenia młodzieży z różnymi FSS lub BDS może być korzystne i ułatwić dalsze wdrożenie do rutynowej opieki klinicznej, jeśli leczenie okaże się skuteczne.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), wywodząca się z CBT, wykazała obiecujące wyniki u dzieci z przewlekłym bólem funkcjonalnym. Poprawę można wykazać poprzez mniejsze unikanie ważnych czynności, lepsze samopoczucie emocjonalne i mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest opracowanie opartej na ACT interwencji grupowej dla młodzieży z zakresem FSS, tj. konceptualizowanej jako ciężki BDS, oraz ocena jej skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Metoda:
Populacja pacjentów: 120 nastolatków z BDS skierowanych do The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics (FFL) Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Pacjenci kierowani są od lekarzy pierwszego kontaktu, specjalistów oraz oddziałów szpitalnych.
Ocena diagnostyczna: BDS zostanie zdiagnozowany po przeprowadzeniu przez lekarza badania diagnostycznego na podstawie: 1) przeglądu wcześniejszych wypisów lekarskich, dokumentacji medycznej i innych istotnych informacji, 2) SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), który bada pod kątem ogólnej psychopatologii i zawiera szczegółową sekcję dotyczącą BDS 3) badanie przesiewowe w kierunku ADHD, autyzmu i zaburzeń zachowania z pytaniami przesiewowymi z wywiadu psychiatrycznego dzieci i młodzieży DAWBA (ocena rozwoju i dobrego samopoczucia), 4) badanie fizykalne/neurologiczne i 5) standardowa krew testy.
Procedura: Kwalifikujący się pacjenci, spełniający wszystkie kryteria badania, są proszeni o udział w RCT. Miary wyniku zostaną wypełnione na początku (T0), (tj. podczas oceny klinicznej), przed rozpoczęciem terapii (T1), (tj. dwa miesiące po wartości początkowej), po 8 sesjach terapii (T2), (tj. 4 miesiące po linia wyjściowa), dwa tygodnie po 9 sesjach terapii (koniec leczenia, T3) (tj. 5,5 miesiąca po wartości początkowej) oraz w ósmym (T4) i dwunastu miesiącach (T5) po wartości początkowej. Fizjologiczna ocena odpowiedzi na stres i odpowiedzi zapalnej zostanie przeprowadzona w T0 i T5.
hipotezy:
Hipoteza pierwotna: Pacjenci przydzieleni losowo do terapii grupowej opartej na ACT zgłoszą statystycznie i klinicznie istotny lepszy stan zdrowia fizycznego zgłaszany przez nich po dwunastu miesiącach od wizyty początkowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardowe konsultacje psychiatryczne (SPC).
Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną (SPC), pacjenci otrzymujący terapię grupową ACT po ośmiu i dwunastu miesiącach od punktu początkowego: 1. Zgłoszą statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie objawów somatycznych. 2. Zgłosić statystycznie i klinicznie istotną interferencję niższych objawów, a po dwunastu miesiącach od linii bazowej: 3. Wykazać znaczną poprawę w zmianach odpowiedzi na stres i odpowiedzi zapalnej. Pacjenci otrzymujący terapię grupową ACT będą wykazywać dobrą wykonalność w zakresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół ciężkiej dystresu cielesnego (typ wielonarządowy) trwający co najmniej 12 miesięcy.
- 15-19 lat.
- Urodzony w Danii lub przez duńskich rodziców. Rozumieć, mówić i czytać po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Ostre zaburzenie psychiczne wymagające innego leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
- Dożywotnie rozpoznanie psychozy, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), poważne deficyty poznawcze lub zaburzenia rozwojowe, takie jak upośledzenie umysłowe i autyzm (ICD-10 : F70, F84).
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków.
- Ciąża w momencie włączenia.
- Nie nadaje się do leczenia grupowego, np. pacjenci z ciężkim ADHD (ICD-10: F90), ciężką fobią społeczną (ICD-10: F40.1) lub zaburzeniami zachowania (ICD-10: F91).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Kliniczna ocena psychiatryczna i somatyczna.
Standardowa konsultacja psychiatryczna (SPC) udzielona 2 tygodnie po randomizacji.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej klinicznej ocenie psychiatrycznej i somatycznej w celu określenia kwalifikowalności oraz konsultacji psychiatrycznej (SPC) trwającej od 1 do 1,5 godziny. czas trwania ok. 2 tygodnie po randomizacji. Konsultacja ma charakter instruktażowy i obejmuje psychoedukację związaną z rozpoznaniem wielonarządowego BDS, zalecenia prozdrowotne oraz poradnictwo dotyczące dotychczas stosowanego leku lub innego leczenia. Zindywidualizowany plan leczenia zostanie przesłany do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta w celu optymalizacji postępowania w podstawowej opiece zdrowotnej i wsparcia opieki społecznej. |
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Kliniczna ocena psychiatryczna i somatyczna.
Standardowa konsultacja psychiatryczna (SPC) udzielona 2 tygodnie po randomizacji.
Terapia grupowa oparta na ACT.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej klinicznej ocenie psychiatrycznej i somatycznej w celu określenia kwalifikowalności oraz konsultacji psychiatrycznej (SPC) trwającej od 1 do 1,5 godziny. czas trwania ok. 2 tygodnie po randomizacji. Terapia ACT jest manualna i podawana w grupach 7-8 pacjentów z 9 3-godzinnymi sesjami (tj. łącznie 27 godzin) przez okres 3 miesięcy i jedno spotkanie kontrolne (3 godziny) trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Rodzice i inni bliscy krewni (np. rodzeństwo, chłopak/dziewczyny) uczestniczą w warsztatach, w których stosowane są zasady ACT. Na zakończenie 8 sesji terapii grupowej przewidziana jest jedna indywidualna konsultacja z nastolatkiem i rodzicami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SF36 (Ocena stanu zdrowia fizycznego)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą zbiorczych wyników skal PF (funkcjonowanie fizyczne), BP (ból ciała) i VT (witalność).
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liście kontrolnej BDS (Ocena nasilenia objawów)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena nasilenia objawów.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Zmiana w kwestionariuszu somatyzacji SCL (ocena objawów czynnościowych)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena objawów czynnościowych.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wskaźnika Ograniczenia (Ocena interferencji objawów)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica.
Ocena interferencji objawowej.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: Po 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesiącach po punkcie wyjściowym.
|
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica.
|
Po 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesiącach po punkcie wyjściowym.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu SF36 (Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz.
Ocena pacjenta.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Skali Funkcjonowania Społecznego i Skali Zdrowia Psychicznego.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu SCL-8, SCL-6, SCL-4 (Ocena depresji i lęku)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena depresji i lęku.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca HRV (ocena reakcji na stres w różnych sytuacjach (spoczynek, stanie, wolny oddech i Valsalva)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Fizjologiczna ocena reakcji na stres w różnych sytuacjach (spoczynek, stanie, powolny oddech i Valsalva).
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach (Pomiar poziomu kortyzolu hormonu stresu we włosach)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Pomiar poziomu kortyzolu hormonu stresu we włosach.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Zmiana poziomu stresu zapalnego i oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Biomarkery stresu zapalnego i oksydacyjnego (np.
IL1, IL6, TNF-alfa, wysokoczułe CRP, neopteryna, CD163, HO1, MCP1, ale także nowsze markery oparte na proteo).
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Poziom aktywności fizycznej (pomiary antropometryczne z akcelerometrem (Actigraph GT3X)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Pomiary antropometryczne akcelerometrem (Actigraph GT3X), czas trwania 1 tydzień (24h/dobę).
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Zmiana w PSS (skala postrzeganego stresu)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena samooceny poziomu stresu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AFQ-Y8 (kwestionariusz unikania i fuzji u młodzieży)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena elastyczności psychologicznej.
Miara procesu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby IPQ-R
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Miara procesu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana w odpowiedziach behawioralnych BRIQ na kwestionariusz dotyczący choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena zachowań związanych z chorobą.
Miara procesu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Narzędzie oceny rodziny FAD
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, ocena pacjenta i rodzica.
Ocena ogólnego funkcjonowania rodziny.
Moderator.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) i 12 miesięcy po punkcie początkowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Kwestionariusz doświadczenia ESQ w usługach
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca po punkcie wyjściowym (koniec leczenia).
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Podawany tylko pacjentom w terapii grupowej.
Ocena ich doświadczenia w leczeniu.
|
5,5 miesiąca po punkcie wyjściowym (koniec leczenia).
|
|
Zmiana w Whiteley 8 (ocena lęku o zdrowie)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena lęku o zdrowie.
Miara procesu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
Zmiana w PIPS-12 Sztywność psychologiczna w skali bólu
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena nieelastyczności psychicznej.
Miara procesu.
|
Na początku badania (tj. podczas oceny klinicznej) oraz 2, 4, 5½, 8 i 12 (pierwszorzędowy punkt końcowy) miesięcy po punkcie początkowym.
|
|
ECR-RS Doświadczenie w bliskich związkach – struktura relacji
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena stylu przywiązania.
Moderator.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (Ocena wiarygodności dotyczącej leczenia)
Ramy czasowe: Aplikacja. dwa tygodnie po wizycie początkowej (tj. podczas standardowej konsultacji psychiatrycznej (SPC))
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena wiarygodności leczenia.
|
Aplikacja. dwa tygodnie po wizycie początkowej (tj. podczas standardowej konsultacji psychiatrycznej (SPC))
|
|
Kwestionariusz wydarzeń życiowych (Rejestracja głównych negatywnych wydarzeń życiowych)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Rejestracja głównych negatywnych wydarzeń życiowych.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej)
|
|
Kwestionariusz innego leczenia (Rejestracja innego otrzymanego leczenia (farmakologicznego, fizjoterapeutycznego np.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Rejestracja innego zastosowanego leczenia (farmakologicznego, fizjoterapeutycznego np.) w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Rejestracja potencjalnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy po punkcie wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte U Rask, MD, PhD, Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURKHK1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .