世界の HIV 感染児に対するロピナビルベースの ART の前向き研究 (LIVING 研究) (LIVING)
2019年5月17日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
世界のHIV感染児に対するロピナビルベースのARTの前向き研究
この研究は、日常的な治療設定におけるLPVベースの治療法の実現可能性、有効性、安全性、およびPKに関する裏付けとなる臨床データを提供するために実施され、既存のLPV/rペレットと比較してすでに明らかな利点を示すものに基づいています。液体製剤。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、錠剤を飲み込めない HIV 感染乳児および幼児の通常の治療条件下で、AZT/3TC (または ABC/3TC) 小児固定用量配合剤 (FDC) 錠剤に加えて LPV/r ペレットの有効性を評価することです。
副次的な目的として:
- LPV/r ペレットと AZT/3TC または ABC/3TC の安全性を文書化する
- LPV/r ペレットに AZT/3TC または ABC/3TC を加えて投与した場合の LPV/r および NRTI の集団薬物動態を評価する
- 新しい製剤への順守を測定する
- LPV/r ペレットおよび関連するデュアル NRTI の子供の受容性と、介護者による使いやすさを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fort Portal、ウガンダ
- Joint Clinical Research Centre
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Gulu、ウガンダ
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala、ウガンダ
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala、ウガンダ
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
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Mbarara、ウガンダ
- Epicentre Mbarara Research Centre
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Eldoret、ケニア
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu、ケニア
- FACES Lumumba Clinic
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Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi、ケニア
- Gertrude's Children Hospital
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Dar es salaam、タンザニア
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
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Morogoro、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 好ましいオプションとして、異なる日に採取された 2 つの異なるサンプルからの 2 つの陽性アッセイとして定義される HIV 感染の確定診断の過去または現在の文書。
- あらゆる年齢で: HIV-1 DNA PCR陽性
- 4 週齢以降の任意の時点: HIV-1 p24 抗原の検出または HIV-1 RNA ウイルス量 > 5,000 コピー/mL 血漿
- 18 か月以上の任意の年齢で: HIV-1 抗体は、異なる抗原調製物および/または異なるテストプリンシパルに基づいて、2 つの異なるメーカーの認可された迅速なテストで反応するか、認可された酵素免疫アッセイ (EIA) で繰り返し反応し、2 回目で確認されました次のアッセイのいずれかによるサンプル: 迅速なテスト (サード メーカー)、認可された EIA、ウエスタンブロット、化学発光アッセイ、またはウイルス量が 5,000 コピー/mL を超える血漿 RNA
18 か月未満の子供を研究に含めるには、1 回の PCR アッセイの陽性結果が許容されます。
- 検査が RNA PCR ウイルス負荷の場合）、サンプルは治療開始前に採取し、その後できるだけ早く分析する必要があります。
- 子供がすでに治療を受けている場合、検査は DNA PCR に基づいて行う必要があり、治療中に血液サンプルを採取して、結果をできるだけ早く入手できるようにする必要があります。
-国別のガイドラインまたは研究者によって確認されたWHO小児科治療ガイドラインで定義されているLPVベースの治療適応症*を持つARV治療適格の子供：
- ARVナイーブ、または
- すでに第一選択の液体ロピナビルベースの治療を受けている、または
- 失敗した第一選択の NNRTI ベースの治療
- 登録時の体重が3kg以上25kg未満。
- 錠剤を飲み込めない*
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または法定後見人。 ※年齢は採用基準ではありません。 LPV/r ベースの治療が必要で、錠剤を飲み込めない 5 歳以上のお子様が対象です。 分析は、研究のエントリーポイント（ナイーブ、ファーストライン、失敗）に従って層別化されます
除外基準
- -NNRTI、インテグラーゼ阻害剤、侵入阻害剤、またはLPV / r以外のPIの計画的または同時使用。
- -PI耐性変異の存在または強い疑いを伴うPI治療の失敗。
- LPV/rに関連して禁止薬物の使用を必要とする臨床状態
- -スクリーニング中の臨床的に重要な疾患または所見は、研究者の意見では、この研究への参加を危うくします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPV/RTV ペレットおよび AZT/3TC または ABC/3TC
片腕のみ。コンパレータなし
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薬：LPV/rペレット40/10mg：1日2回経口摂取。 患者の体重に応じた投与量:
薬：NRTI（AZT/3TC 60/30mg錠またはABC/3TC 60/30mg錠）。 患者の体重に応じた投与量:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントに基づく48週での治療の有効性: i) ウイルス学的反応 < 1000 コピー/ml ii) 生きていること、および iii) 治験薬
時間枠：48週間
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• 複合エンドポイントに基づく 48 週での治療の有効性: i) ウイルス学的反応 < 1000 コピー/ml ii) 生存していること、および iii) 治験薬
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的、免疫学的および臨床的エンドポイントに基づく治療効果
時間枠：96週
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96週
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安全性の尺度としてのAE/SAEの割合
時間枠：96週
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96週
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薬物動態 - 血漿 AUC
時間枠：96週
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96週
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実現可能性と受容性に関するアンケート
時間枠：96週
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• 新しい LPV ベースの製剤の介護者と子供による受容性、特に味、飲み込みやすさ、投与のしやすさ、アドヒアランスに関するアンケート
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96週
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薬物動態 - Tmax
時間枠：96週
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96週
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薬物動態 - C12/Cmin
時間枠：96週
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalton Wamalwa, MD、University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DNDiHIVPed002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。