Prospektiivinen tutkimus lopinaviiriin perustuvasta ART:sta HIV-tartunnan saaneille lapsilleN maailmanlaajuisesti (LIVING-tutkimus) (LIVING)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases
Prospektiivinen tutkimus lopinaviiriin perustuvasta ART:sta HIV-tartunnan saaneille lapsilleN maailmanlaajuisesti
Tutkimus toteutetaan tukevien kliinisten tietojen saamiseksi LPV-pohjaisten hoitojen toteutettavuudesta, tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkaa rutiinihoidossa, ja se perustuu olemassa oleviin LPV/r-pelletteihin, jotka ovat jo selvä etu verrattuna nestemäinen formulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LPV/r-pellettien tehokkuutta AZT/3TC (tai ABC/3TC) lapsille tarkoitetun kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) lisäksi rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Toissijaisina tavoitteina:
- Dokumentoi LPV/r-pellettien ja AZT/3TC:n tai ABC/3TC:n turvallisuus
- Arvioi LPV/r:n ja NRTI:n populaatiofarmakokinetiikka, kun niitä annetaan LPV/r-pelletteinä plus AZT/3TC tai ABC/3TC
- Mittaa uuden koostumuksen noudattamista
- Arvioi lasten hyväksyttävyyttä LPV/r-pelleteille ja niihin liittyville kaksois-NRTI-lääkkeille sekä hoitajan helppokäyttöisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Kenia
- FACES Lumumba Clinic
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Dar es salaam, Tansania
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
-
Morogoro, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Gulu, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
-
Mbarara, Uganda
- Epicentre Mbarara Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiempi tai nykyinen dokumentaatio vahvistetusta HIV-infektion diagnoosista, joka määritellään kahdeksi positiiviseksi määritykseksi kahdesta eri näytteestä, jotka on otettu eri päivämääränä, suositeltava vaihtoehto.
- Missä tahansa iässä: HIV-1 DNA PCR -positiivisuus
- Milloin tahansa > 4 viikon iässä: HIV-1 p24 -antigeenin havaitseminen tai HIV-1 RNA -viruskuorma > 5 000 kopiota/ml plasmaa
- Missä tahansa iässä yli 18 kuukautta: HIV-1-vasta-aine on reaktiivinen kahden eri valmistajan lisensoiduissa pikatesteissä, jotka perustuvat eri antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen, tai toistuvasti reaktiivinen lisensoidussa entsyymi-immuunimäärityksessä (EIA) ja vahvistettu toisella näyte jollakin seuraavista määrityksistä: pikatesti (kolmas valmistaja), lisensoitu EIA, Western blot, kemiluminesenssimääritys tai plasma-RNA, jonka viruskuorma > 5 000 kopiota/ml
Yksi yksittäinen positiivinen PCR-testitulos hyväksytään alle 18 kuukauden ikäisen lapsen sisällyttämiseksi tutkimukseen. Vaikka toista PCR-määritystä ei suoritettaisi hoidon aloittamisen/hoidon vaihdon yhteydessä,
- Jos testi on RNA PCR -viruskuorma), näyte tulee ottaa ennen hoidon aloittamista ja analysoida mahdollisimman pian sen jälkeen,
- Jos lapsi on jo hoidossa, testin tulee olla DNA PCR -pohjainen, verinäyte voidaan ottaa hoidon aikana ja tulokset ovat saatavilla mahdollisimman pian.
ARV-hoitoon kelpaavat lapset, joilla on LPV-pohjainen hoitoindikaatio* maakohtaisissa ohjeissa tai tutkijan vahvistamissa WHO:n lasten hoitosuosituksissa:
- ARV naiivi tai
- Jo ensilinjan nestemäisellä lopinaviiripohjaisella hoidolla tai
- Epäonnistunut ensilinjan NNRTI-pohjainen hoito
- Paino ≥3 ja <25 kg ilmoittautumishetkellä.
- Kyvyttömyys niellä tabletteja*
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. *Ikä ei ole sisällyttämiskriteeri. Yli 5-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat LPV/r-pohjaista hoitoa ja jotka eivät voi niellä tabletteja, ovat tukikelpoisia. Analyysi ositetaan tutkimuksen aloituskohdan mukaan (naiivi, ensimmäinen rivi, epäonnistuminen)
Poissulkemiskriteerit
- NNRTI-lääkkeiden, integraasi-inhibiittoreiden, sisäänpääsyn estäjien tai muiden proteaasinestäjien kuin LPV/r:n suunniteltu tai samanaikainen käyttö.
- PI-hoidon epäonnistuminen PI-resistenssimutaatiolla tai vahvalla epäilyllä.
- Kliininen tila, joka vaatii kielletyn lääkkeen käyttöä LPV/r:n yhteydessä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai seulonnan aikana havaittu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LPV/RTV-pelletit ja AZT/3TC tai ABC/3TC
Vain 1 käsi. Ei vertailijaa
|
Lääke: LPV/r-pelletit 40/10 mg: suun kautta kahdesti päivässä. Annostus potilaan painon mukaan:
Lääke: NRTI:t (AZT/3TC 60/30 mg tabletti tai ABC/3TC 60/30 mg tabletti). Annostus potilaan painon mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus 48 viikon kohdalla perustuen yhdistettyyn päätepisteeseen: i) virologinen vaste <1000 kopiota/ml ii) elossa oleminen ja iii) tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
• Hoidon tehokkuus 48 viikon kohdalla perustuen yhdistettyyn päätepisteeseen: i) virologinen vaste <1000 kopiota/ml ii) elossa oleminen ja iii) tutkimuslääkkeestä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus virologisten, immunologisten ja kliinisten päätepisteiden perusteella
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
|
96 viikkoa
|
|
AE/SAE-aste turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
|
96 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman AUC
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
|
96 viikkoa
|
|
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskyselyt
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
• Kyselylomake uuden LPV-pohjaisen formulaation hyväksymisestä omaishoitajien ja lasten toimesta, erityisesti maku, nielemisen helppous, annostelun helppous ja tarttuvuus
|
96 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
|
96 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka - C12/Cmin
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNDiHIVPed002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .