Prospektywne badanie ART na bazie lopinawiru dla dzieci zakażonych wirusem HIV na całym świecie (badanie LIVING) (LIVING)

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniejsza lub aktualna dokumentacja potwierdzonej diagnozy zakażenia wirusem HIV zdefiniowana jako preferowana opcja jako dwa pozytywne testy z dwóch różnych próbek pobranych w innym terminie.

• W każdym wieku: dodatni wynik testu PCR DNA HIV-1
• W dowolnym momencie powyżej 4 tygodnia życia: wykrycie antygenu p24 HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml osocza
• W dowolnym wieku >18 miesięcy: przeciwciała HIV-1 wykazują reaktywność w licencjonowanych szybkich testach dwóch różnych producentów, opartych na innym preparacie antygenowym i/lub innej zasadzie testu, lub wielokrotnie wykazują reaktywność w licencjonowanym teście immunoenzymatycznym (EIA) i potwierdzoną w drugim teście próbkę za pomocą jednego z następujących testów: szybki test (trzeci producent), licencjonowana EIA, Western blot, test chemiluminescencyjny lub RNA w osoczu z wiremią > 5000 kopii/ml

Jeden pojedynczy pozytywny wynik testu PCR będzie dopuszczalny do włączenia dziecka w wieku poniżej 18 miesięcy do badania.

• w przypadku obciążenia wirusem RNA PCR) próbkę należy pobrać przed rozpoczęciem leczenia i jak najszybciej poddać analizie,
• W przypadku, gdy dziecko jest już w trakcie leczenia, test powinien opierać się na DNA PCR, próbkę krwi można pobrać w trakcie leczenia, a wyniki zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe.

• Dzieci kwalifikujące się do leczenia ARV ze wskazaniem do leczenia opartym na LPV* zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów lub wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia pediatrycznego potwierdzonymi przez badacza:

  1. naiwny ARV lub
  2. Już na pierwszej linii leczenia na bazie płynnego lopinawiru, lub
  3. Nieskuteczna terapia pierwszego rzutu oparta na NNRTI
• Waga ≥3 i <25 kg w momencie rejestracji.
• Niemożność połknięcia tabletek*
• Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody. *Wiek nie jest kryterium włączenia. Kwalifikują się dzieci w wieku powyżej 5 lat, które wymagają leczenia opartego na LPV/r i nie mogą połykać tabletek. Analiza zostanie podzielona na warstwy zgodnie z punktem rozpoczęcia badania (naiwny, pierwszy rzut, niepowodzenie)

Kryteria wyłączenia

• Planowane lub równoczesne stosowanie NNRTI, inhibitorów integrazy, inhibitorów wejścia lub PI innych niż LPV/r.
• Niepowodzenie leczenia PI z obecnością lub silnym podejrzeniem mutacji oporności na PI.
• Stan kliniczny wymagający zastosowania leku zabronionego w połączeniu z LPV/r
• Każda istotna klinicznie choroba lub odkrycie podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu w tym badaniu.