Prospektivní studie ART na bázi Lopinaviru pro děti infikované HIVN globálně (LIVING Study) (LIVING)
17. května 2019 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases
Prospektivní studie ART na bázi Lopinaviru pro děti infikované HIVN globálně
Studie bude provedena s cílem poskytnout podpůrná klinická data o proveditelnosti, účinnosti, bezpečnosti a PK terapií založených na LPV v podmínkách běžné léčby a bude založena na stávajících peletách LPV/r, které již představují jasnou výhodu ve srovnání s tekutá formulace.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost pelet LPV/r navíc k AZT/3TC (nebo ABC/3TC) pediatrické tabletě s fixní kombinací dávek (FDC) za podmínek běžné léčby u kojenců a malých dětí infikovaných HIV, které nemohou polykat tablety.
Jako vedlejší cíle:
- Zdokumentujte bezpečnost LPV/r pelet a AZT/3TC nebo ABC/3TC
- Zhodnoťte populační farmakokinetiku LPV/r a NRTI při podávání jako LPV/r pelety plus AZT/3TC nebo ABC/3TC
- Změřte dodržování nového složení
- Vyhodnoťte pro děti přijatelnost pelet LPV/r a souvisejících duálních NRTI a také snadnost použití poskytovatelem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1003
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Keňa
- FACES Lumumba Clinic
-
Nairobi, Keňa
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Dar es salaam, Tanzanie
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
-
Morogoro, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
-
-
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Gulu, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
-
Mbarara, Uganda
- Epicentre Mbarara Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Minulá nebo současná dokumentace potvrzené diagnózy HIV infekce definovaná jako dva pozitivní testy ze dvou různých vzorků odebraných v různé datum jako preferovaná možnost.
- V každém věku: HIV-1 DNA PCR pozitivita
- Kdykoli ve věku > 4 týdny: detekce antigenu HIV-1 p24 nebo virová zátěž HIV-1 RNA > 5 000 kopií/ml plazmy
- V jakémkoli věku >18 měsíců: Protilátka HIV-1 reagující na licencované rychlé testy dvou různých výrobců na základě odlišného antigenního přípravku a/nebo odlišného principu testu, nebo opakovaně reagující na licencovaném enzymatickém imunitním testu (EIA) a potvrzená na sekundu vzorek jedním z následujících testů: rychlý test (třetí výrobce), licencovaná EIA, Western blot, chemiluminiscenční test nebo plazmatická RNA s virovou zátěží > 5 000 kopií/ml
Jeden pozitivní výsledek PCR testu bude přijatelný pro zařazení dítěte mladšího 18 měsíců do studie.
- V případě, že testem je virová zátěž RNA PCR), měl by být vzorek odebrán před zahájením léčby a analyzován co nejdříve poté,
- V případě, že je dítě již na léčbě, test by měl být založen na DNA PCR, vzorek krve lze odebrat během léčby a výsledky by měly být k dispozici co nejdříve.
Děti způsobilé pro ARV léčbu s indikací léčby založenou na LPV*, jak jsou definovány směrnicemi pro danou zemi nebo směrnicemi WHO pro pediatrickou léčbu potvrzenými zkoušejícím:
- ARV naivní, popř
- Již v první linii léčba na bázi tekutého lopinaviru, popř
- Neúspěšná léčba první linie založená na NNRTI
- Hmotnost ≥3 a <25 kg v době zápisu.
- Neschopnost spolknout tablety*
- Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. *Věk není kritériem pro zařazení. Děti starší 5 let, které potřebují léčbu založenou na LPV/r a nemohou polykat tablety, jsou způsobilé. Analýza bude stratifikována podle vstupního bodu studie (naivní, první linie, selhání)
Kritéria vyloučení
- Plánované nebo současné užívání NNRTI, inhibitorů integrázy, vstupních inhibitorů nebo PI jiných než LPV/r.
- Selhání léčby PI s přítomností nebo silným podezřením na mutaci rezistence PI.
- Klinický stav vyžadující použití zakázané medikace ve spojení s LPV/r
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nález během screeningu, který by podle názoru výzkumníka ohrozil účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPV/RTV pelety a AZT/3TC nebo ABC/3TC
Pouze 1 rameno. Žádný srovnávač
|
Lék: LPV/r pelety 40/10 mg: perorálně dvakrát denně. Dávkování podle hmotnosti pacienta:
Lék: NRTI (AZT/3TC 60/30 mg tableta nebo ABC/3TC 60/30 mg tableta). Dávkování podle hmotnosti pacienta:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby po 48 týdnech na základě složeného cílového bodu: i) virologická odpověď <1000 kopií/ml ii) přežití a iii) na studovaném léku
Časové okno: 48 týdnů
|
• Účinnost léčby po 48 týdnech na základě složeného cílového bodu: i) virologická odpověď <1000 kopií/ml ii) přežití a iii) na studovaném léku
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby na základě virologických, imunologických a klinických koncových bodů
Časové okno: 96 týdnů
|
|
96 týdnů
|
|
Míra AE/SAE jako míra bezpečnosti
Časové okno: 96 týdnů
|
|
96 týdnů
|
|
Farmakokinetika - Plazmatická AUC
Časové okno: 96 týdnů
|
|
96 týdnů
|
|
Dotazníky proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 96 týdnů
|
• Dotazník o přijatelnosti nového složení na bázi LPV pro pečovatele a děti, zejména chuť, snadné polykání, snadné podávání, přilnavost
|
96 týdnů
|
|
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: 96 týdnů
|
|
96 týdnů
|
|
Farmakokinetika - C12/Cmin
Časové okno: 96 týdnů
|
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DNDiHIVPed002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .