전 세계 HIV 감염 아동을 위한 로피나비르 기반 ART의 전향적 연구(LIVING 연구) (LIVING)
2019년 5월 17일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
전 세계 HIV 감염 아동을 위한 로피나비르 기반 ART의 전향적 연구
이 연구는 일상적인 치료 환경에서 LPV 기반 요법의 타당성, 효능, 안전성 및 PK에 대한 지원 임상 데이터를 제공하기 위해 수행될 것이며 이미 기존 LPV/r 펠렛과 비교하여 분명한 이점을 나타내는 기존 LPV/r 펠렛을 기반으로 할 것입니다. 액체 제제.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 정제를 삼킬 수 없는 HIV 감염 영아 및 어린이의 일상적인 치료 조건에서 AZT/3TC(또는 ABC/3TC) 소아용 고정 용량 조합(FDC) 정제에 추가하여 LPV/r 펠렛의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표:
- LPV/r 펠릿과 AZT/3TC 또는 ABC/3TC의 안전성 문서화
- LPV/r 펠렛 + AZT/3TC 또는 ABC/3TC로 투여할 때 LPV/r 및 NRTI의 집단 약동학 평가
- 새로운 제형에 대한 준수도 측정
- LPV/r 알약 및 관련 이중 NRTI의 어린이 수용 가능성과 간병인의 사용 용이성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1003
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fort Portal, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Gulu, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, 우간다
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
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Mbarara, 우간다
- Epicentre Mbarara Research Centre
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Eldoret, 케냐
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, 케냐
- FACES Lumumba Clinic
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Nairobi, 케냐
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, 케냐
- Gertrude's Children Hospital
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Dar es salaam, 탄자니아
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
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Morogoro, 탄자니아
- Ifakara Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 선호 옵션으로 다른 날짜에 채취한 두 개의 서로 다른 샘플에서 두 개의 양성 분석으로 정의된 확인된 HIV 감염 진단에 대한 과거 또는 현재 문서.
- 모든 연령: HIV-1 DNA PCR 양성
- 생후 4주 초과: HIV-1 p24 항원 검출 또는 HIV-1 RNA 바이러스 로드 > 5,000 copies/mL 혈장
- 18개월을 초과하는 연령: HIV-1 항체가 서로 다른 항원 준비 및/또는 다른 테스트 원칙에 따라 두 개의 서로 다른 제조업체의 허가된 신속 테스트에서 반응하거나 허가된 효소 면역 분석(EIA)에서 반복적으로 반응하고 두 번째에서 확인됨 다음 분석법 중 하나에 의한 샘플: 신속 테스트(제3의 제조업체), 허가된 EIA, 웨스턴 블롯, 화학발광 분석 또는 바이러스 부하가 > 5,000 copies/mL인 혈장 RNA
하나의 단일 양성 PCR 분석 결과는 18개월 미만의 아동을 연구에 포함시키는 데 허용됩니다.
- 검사가 RNA PCR virus load)인 경우에는 치료 시작 전에 검체를 채취하여 그 후 가능한 한 빨리 분석해야 하며,
- 아이가 이미 치료를 받고 있는 경우 검사는 DNA PCR 기반이어야 하며 치료 중에 혈액 샘플을 채취할 수 있으며 결과는 가능한 한 빨리 제공됩니다.
국가별 가이드라인 또는 조사자가 확인한 WHO 소아 치료 가이드라인에 정의된 LPV 기반 치료 적응증*이 있는 ARV 치료 적격 아동:
- ARV 순진 또는
- 이미 1차 액체 로피나비르 기반 치료, 또는
- 실패한 1차 NNRTI 기반 요법
- 등록 당시 체중 ≥3 및 <25 kg.
- 정제를 삼킬 수 없음*
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자. *나이는 포함 기준이 아닙니다. LPV/r 기반 치료가 필요하고 정제를 삼킬 수 없는 5세 이상의 어린이는 자격이 있습니다. 분석은 연구 진입점에 따라 계층화됩니다(순진, 첫 번째 라인, 실패).
제외 기준
- NNRTI, 인테그라제 억제제, 진입 억제제 또는 LPV/r 이외의 PI의 계획된 사용 또는 동시 사용.
- PI 내성 돌연변이의 존재 또는 강한 의심으로 PI 치료 실패.
- LPV/r과 관련하여 금지된 약물의 사용이 필요한 임상 상태
- 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 스크리닝 동안 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 위태롭게 하는 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPV/RTV 펠릿 및 AZT/3TC 또는 ABC/3TC
팔만 1개. 비교기 없음
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약물: LPV/r 펠릿 40/10 mg: 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 환자의 체중에 따른 용량:
약물: NRTI(AZT/3TC 60/30mg 정제 또는 ABC/3TC 60/30mg 정제). 환자의 체중에 따른 용량:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I) 바이러스학적 반응 <1000 copies/ml ii) 생존 및 iii) 연구 약물에 대한 복합 종점에 기반한 48주에서의 치료 효과
기간: 48주
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• 48주차의 치료 효과는 i) 바이러스 반응 <1000 copies/ml ii) 생존 및 iii) 연구 약물에 대한 복합 종점을 기반으로 합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적, 면역학적 및 임상적 종점에 기반한 치료 효과
기간: 96주
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96주
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안전 척도로서의 AE/SAE 비율
기간: 96주
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96주
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약동학 - 혈장 AUC
기간: 96주
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96주
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타당성 및 수용 가능성 설문지
기간: 96주
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• 새로운 LPV 기반 제제의 간병인 및 어린이의 수용 가능성에 대한 설문지, 특히 맛, 삼키기 용이성, 투여 용이성, 순응도
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96주
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약동학 - Tmax
기간: 96주
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96주
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약동학 - C12/Cmin
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DNDiHIVPed002
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