Prospectieve studie van op lopinavir gebaseerde ART voor HIV-geïnfecteerde kinderen wereldwijd (LIVING-studie) (LIVING)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Drugs for Neglected Diseases
Prospectieve studie van op Lopinavir gebaseerde ART voor HIV-geïnfecteerde kinderen wereldwijd
De studie zal worden uitgevoerd om ondersteunende klinische gegevens te verschaffen over de haalbaarheid, werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van op LPV gebaseerde therapieën in routinematige behandelingssetting en zal gebaseerd zijn op de bestaande LPV/r-pellets die al een duidelijk voordeel vormen in vergelijking met de vloeibare formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van LPV/r-pellets naast de AZT/3TC (of ABC/3TC) pediatrische vaste-dosiscombinatietablet (FDC's) onder routinebehandelingsomstandigheden bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen en jonge kinderen die geen tabletten kunnen slikken.
Als secundaire doelstellingen:
- Documenteer de veiligheid van LPV/r-pellets en AZT/3TC of ABC/3TC
- Beoordeel de populatiefarmacokinetiek van LPV/r en NRTI's bij toediening als LPV/r-pellets plus AZT/3TC of ABC/3TC
- Meet de naleving van de nieuwe formulering
- Evalueer de aanvaardbaarheid van kinderen van de LPV/r-pellets en de bijbehorende dubbele NRTI's, evenals het gebruiksgemak door de verzorger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1003
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Kenia
- FACES Lumumba Clinic
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
Fort Portal, Oeganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Gulu, Oeganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Oeganda
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Oeganda
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
-
Mbarara, Oeganda
- Epicentre Mbarara Research Centre
-
-
-
-
-
Dar es salaam, Tanzania
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
-
Morogoro, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Eerdere of huidige documentatie van een bevestigde diagnose van HIV-infectie, gedefinieerd als twee positieve assays van twee verschillende monsters genomen op een verschillende datum als voorkeursoptie.
- Op elke leeftijd: HIV-1 DNA PCR-positiviteit
- Op elk moment >4 weken oud: HIV-1 p24-antigeendetectie of HIV-1 RNA viral load > 5.000 kopieën/ml plasma
- Op elke leeftijd >18 maanden: Hiv-1-antilichaam reactief op door twee verschillende fabrikanten goedgekeurde sneltesten op basis van een ander antigeenpreparaat en/of ander testprincipe, of herhaaldelijk reactief op een goedgekeurde enzymimmuuntest (EIA) en bevestigd op een tweede monster door een van de volgende assays: snelle test (een derde fabrikant), goedgekeurde EIA, Western-blot, chemiluminescentie-assay of plasma-RNA met een virale lading > 5.000 kopieën/ml
Eén enkel positief PCR-assayresultaat is acceptabel voor opname van een kind jonger dan 18 maanden in het onderzoek Hoewel de 2e PCR-assay niet zou worden uitgevoerd op het moment van de start van de behandeling/overschakeling van behandeling,
- Als de test RNA PCR viral load is), moet het monster worden genomen voordat de behandeling wordt gestart en zo snel mogelijk daarna worden geanalyseerd.
- Als het kind al wordt behandeld, moet de test op DNA-PCR zijn gebaseerd, kan het bloedmonster tijdens de behandeling worden afgenomen en moeten de resultaten zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld.
Kinderen die in aanmerking komen voor ARV-behandeling met een op LPV gebaseerde behandelingsindicatie* zoals gedefinieerd door landspecifieke richtlijnen of de WHO-richtlijnen voor pediatrische behandeling, bevestigd door de onderzoeker:
- ARV naïef, of
- Reeds op de eerstelijns behandeling op basis van vloeibare lopinavir, of
- Gefaalde eerstelijnstherapie op basis van NNRTI
- Gewicht ≥3 en <25 kg op het moment van inschrijving.
- Onvermogen om tabletten door te slikken*
- Ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. *Leeftijd is geen inclusiecriterium. Kinderen ouder dan 5 jaar die een op LPV/r gebaseerde behandeling nodig hebben en geen tabletten kunnen slikken, komen in aanmerking. De analyse zal worden gestratificeerd volgens het ingangspunt van de studie (naïef, eerstelijns, falen)
Uitsluitingscriteria
- Gepland of gelijktijdig gebruik van NNRTI's, integraseremmers, ingangsremmers of andere PI's dan LPV/r.
- PI-behandelingsfalen met de aanwezigheid of sterke verdenking van een PI-resistentiemutatie.
- Klinische aandoening die het gebruik van verboden medicatie vereist in verband met LPV/r
- Elke klinisch significante ziekte of bevinding tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LPV/RTV-pellets en AZT/3TC of ABC/3TC
Slechts 1 arm. Geen vergelijker
|
Geneesmiddel: LPV/r-pellets 40/10 mg: tweemaal daags oraal ingenomen. Dosering volgens het gewicht van de patiënt:
Geneesmiddel: NRTI's (AZT/3TC 60/30 mg tablet of ABC/3TC 60/30 mg tablet). Dosering volgens het gewicht van de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling na 48 weken op basis van een samengesteld eindpunt van: i) virologische respons <1000 kopieën/ml ii) in leven zijn en iii) op studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 48 weken
|
• Effectiviteit van de behandeling na 48 weken op basis van een samengesteld eindpunt van: i) virologische respons <1000 kopieën/ml ii) in leven zijn en iii) op studiegeneesmiddel
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling op basis van virologische, immunologische en klinische eindpunten
Tijdsspanne: 96 weken
|
|
96 weken
|
|
Percentage AE's/SAE's als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 96 weken
|
|
96 weken
|
|
Farmacokinetiek - Plasma-AUC
Tijdsspanne: 96 weken
|
|
96 weken
|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijsten
Tijdsspanne: 96 weken
|
• Vragenlijst over de aanvaardbaarheid door zorgverleners en kinderen van de nieuwe op LPV gebaseerde formulering, met name smaak, slikgemak, gemak van toediening, therapietrouw
|
96 weken
|
|
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: 96 weken
|
|
96 weken
|
|
Farmacokinetiek - C12/Cmin
Tijdsspanne: 96 weken
|
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DNDiHIVPed002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .