Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a lopinaviron alapuló ART HIV-fertőzött gyermekek számára globálisan (ÉLŐ-tanulmány) (LIVING)

2019. május 17. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Prospektív tanulmány a lopinavir alapú ART-ról HIV-fertőzött gyermekek számáraN globálisan

A vizsgálatot azért kell elvégezni, hogy alátámasztó klinikai adatokat szolgáltassanak az LPV-alapú terápiák megvalósíthatóságáról, hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikai jellemzőiről rutin kezelési körülmények között, és a meglévő LPV/r pelleteken alapulnak, amelyek már egyértelmű előnyt jelentenek a folyékony készítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az LPV/r pelletek hatékonyságának értékelése az AZT/3TC (vagy ABC/3TC) gyermekgyógyászati ​​fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta mellett rutin kezelési körülmények között olyan HIV-fertőzött csecsemőknél és kisgyermekeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.

Másodlagos célként:

  • Dokumentálja az LPV/r pellet és az AZT/3TC vagy ABC/3TC biztonságát
  • Értékelje az LPV/r és az NRTI-k populációs farmakokinetikáját, ha LPV/r pellet plusz AZT/3TC vagy ABC/3TC adják őket
  • Mérje meg az új készítményhez való ragaszkodást
  • Értékelje, hogy a gyermekek mennyire fogadják el az LPV/r pelleteket és a kapcsolódó kettős NRTI-ket, valamint azt, hogy a gondozó milyen könnyen használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1003

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • FACES Lumumba Clinic
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Tanzánia
      • Dar es salaam, Tanzánia
        • Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
      • Morogoro, Tanzánia
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A HIV-fertőzés megerősített diagnózisának múltbeli vagy jelenlegi dokumentációja, amelyet két különböző mintából származó pozitív tesztként határoztak meg, mint preferált opciót.

  • Bármely életkorban: HIV-1 DNS PCR pozitivitás
  • 4 hetes kor felett bármikor: HIV-1 p24 antigén kimutatása vagy HIV-1 RNS vírusterhelés > 5000 kópia/ml plazma
  • Bármilyen 18 hónaposnál idősebb korban: HIV-1 antitest reaktív két különböző gyártó által engedélyezett gyorsteszten, amelyek eltérő antigénkészítményen és/vagy eltérő teszten alapulnak, vagy ismételten reaktívak egy engedélyezett enzim-immunvizsgálaton (EIA), és egy második alkalommal megerősítették minta a következő vizsgálatok bármelyikével: gyorsteszt (harmadik gyártó), engedélyezett EIA, Western blot, kemi-lumineszcencia vizsgálat vagy plazma RNS vírusterheléssel > 5000 kópia/ml

Egyetlen pozitív PCR-vizsgálati eredmény elfogadható egy 18 hónapnál fiatalabb gyermek bevonására a vizsgálatba. Bár a 2. PCR-vizsgálatot nem végeznék el a kezelés megkezdésekor/a kezelés váltásakor,

  • Abban az esetben, ha a teszt RNS PCR vírusterhelés, a mintát a kezelés megkezdése előtt kell venni, és azt követően a lehető leghamarabb elemezni kell,
  • Abban az esetben, ha a gyermek már kezelés alatt áll, a vizsgálatnak DNS PCR alapúnak kell lennie, a vérmintát a kezelés alatt lehet venni, és az eredményeket a lehető leghamarabb elérhetővé kell tenni.

  • ARV-kezelésre jogosult gyermekek LPV-alapú kezelési javallatban*, az országspecifikus irányelvek vagy a WHO gyermekgyógyászati ​​kezelési irányelvei szerint, amelyeket a vizsgáló megerősített:

    1. ARV naiv, ill
    2. Már az első vonalbeli folyékony lopinavir alapú kezelésnél, ill
    3. Sikertelen első vonalbeli NNRTI-alapú terápia
  • Súly ≥3 és <25 kg a beiratkozáskor.
  • Képtelenség lenyelni a tablettát*
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni. *Az életkor nem számít beszámítási kritériumnak. Azok az 5 évesnél idősebb gyermekek, akiknek LPV/r alapú kezelésre van szükségük, és nem tudják lenyelni a tablettát, jogosultak erre. Az elemzés a vizsgálat belépési pontja szerint rétegezve lesz (naiv, első sor, sikertelen)

Kizárási kritériumok

  • NNRTI-k, integráz-gátlók, belépési gátlók vagy LPV/r-től eltérő PI-k tervezett vagy egyidejű alkalmazása.
  • A PI-kezelés sikertelensége PI-rezisztencia mutáció jelenlétével vagy erős gyanújával.
  • Klinikai állapot, amely tiltott gyógyszer alkalmazását igényli LPV/r-vel kapcsolatban
  • Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy lelet a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LPV/RTV pellet és AZT/3TC vagy ABC/3TC
Csak 1 kar. Nincs összehasonlító
Drog: LPV/RTV pellet és AZT/3TC vagy ABC/3TC

Gyógyszer: LPV/r pellet 40/10 mg: szájon át naponta kétszer. Adagolás a beteg súlyától függően:

  • 3 és 5,9 kg között: 2 kapszula naponta kétszer
  • 6 és 9,9 kg között: 3 kapszula naponta kétszer
  • 10 és 13,9 kg között: 4 kapszula naponta kétszer
  • 14 és 19,9 kg között: 5 kapszula naponta kétszer
  • 20 és 24,9 kg között: 6 kapszula naponta kétszer

Gyógyszer: NRTI-k (AZT/3TC 60/30 mg tabletta vagy ABC/3TC 60/30 mg tabletta). Adagolás a beteg súlyától függően:

  • 3 és 5,9 kg között: 1 tabletta naponta kétszer
  • 6 és 9,9 kg között: 1,5 tabletta naponta kétszer
  • 10 és 13,9 kg között: 2 tabletta naponta kétszer
  • 14 és 19,9 kg között: 2,5 tabletta naponta kétszer
  • 20 és 24,9 kg között: 3 tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a 48. héten a következő összetett végpont alapján: i) virológiai válasz <1000 kópia/ml ii) életben maradás és iii) vizsgálati gyógyszer.
Időkeret: 48 hét
• A kezelés hatékonysága a 48. héten a következő összetett végpont alapján: i) virológiai válasz <1000 kópia/ml ii) életben maradás és iii) vizsgálati gyógyszer.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága virológiai, immunológiai és klinikai végpontok alapján
Időkeret: 96 hét
  • Vírusterhelés szuppresszió <1000 kópia/ml (valamint <400 &<50 kópia/ml, ahol a vírusterhelés mérhető a plazmán) 48 héttel, 96 héttel a kezelés megkezdése után LPV/r alapú terápiában részesülő gyermekeknél (azaz a befejezőknél ) és a nyomon követés végén
  • Klinikai kudarc a 48. héten és az utánkövetés végén, mint új vagy visszatérő betegség progressziója (WHO AIDS-definíció), halál,

  • Immunológiai elégtelenség, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    1. A CD4 százalékos aránya nem növekszik 5 százalékponttal (vagy a CD4-szám nem növekszik legalább 50 sejt/mm3-rel) a HAART első évében.
    2. A CD4-szám a HAART-on elért csúcs több mint 50%-ával csökken.
    3. Az életkortól függő CD4% vagy CD4 sejtek számának csökkenése/ml (WHO küszöbérték súlyos immunhiány esetén)
  • A terápia megtartása
96 hét
Az AE/SAE aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: 96 hét
  • Súlyos nemkívánatos események aránya
  • A kezelés leállításához vezető AE/súlyos AE aránya
  • A lopinavir/ritonavir, valamint az NRTI-k célzott nemkívánatos eseményeinek aránya (például: GI-mellékhatások, májtoxicitás, ABC-vel összefüggő túlérzékenységi reakció, ZDV-vel kapcsolatos anémia és neutropenia…)
96 hét
Farmakokinetika – Plazma AUC
Időkeret: 96 hét
  • Plazma AUC, Tmax és C12/Cmin a populáció PK modellezése alapján ritka mintavétellel
  • LPV/r expozíció és tapadás a haj ARV-szintjével mérve
96 hét
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívek
Időkeret: 96 hét
• Kérdőív az új LPV-alapú készítmény gondozók és gyermekek általi elfogadhatóságáról, különös tekintettel az ízre, a könnyű lenyelésre, a könnyű beadásra, a tapadásra
96 hét
Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: 96 hét
  • Plazma AUC, Tmax és C12/Cmin a populáció PK modellezése alapján ritka mintavétellel
  • LPV/r expozíció és tapadás a haj ARV-szintjével mérve
96 hét
Farmakokinetika - C12/Cmin
Időkeret: 96 hét
  • Plazma AUC, Tmax és C12/Cmin a populáció PK modellezése alapján ritka mintavétellel
  • LPV/r expozíció és tapadás a haj ARV-szintjével mérve
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

UNITAID
French Development Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDiHIVPed002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a LPV/RTV pellet és AZT/3TC vagy ABC/3TC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel