Studio prospettico dell'ART a base di lopinavir per i bambini con infezione da HIV a livello globale (studio LIVING) (LIVING)

Criterio di inclusione:

• Documentazione passata o attuale di una diagnosi confermata di infezione da HIV definita come due test positivi da due diversi campioni prelevati in una data diversa come opzione preferita.

• A qualsiasi età: positività per HIV-1 DNA PCR
• In qualsiasi momento > 4 settimane di età: rilevamento dell'antigene p24 dell'HIV-1 o carica virale dell'RNA dell'HIV-1 > 5.000 copie/mL di plasma
• A qualsiasi età > 18 mesi: anticorpo HIV-1 reattivo su test rapidi autorizzati di due diversi produttori basati su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test, o ripetutamente reattivo su un test immunoenzimatico autorizzato (EIA) e confermato su un secondo test campione mediante uno dei seguenti test: test rapido (di un terzo produttore), EIA autorizzato, Western blot, test di chemiluminescenza o RNA plasmatico con una carica virale > 5.000 copie/mL

Un singolo risultato positivo del test PCR sarà accettabile per l'inclusione di un bambino di età inferiore a 18 mesi nello studio Sebbene il secondo test PCR non venga eseguito al momento dell'inizio del trattamento/cambio di trattamento,

• Nel caso in cui il test sia la carica virale RNA PCR), il campione deve essere prelevato prima dell'inizio del trattamento e analizzato il prima possibile successivamente,
• Nel caso in cui il bambino sia già in trattamento, il test dovrebbe essere basato sulla PCR del DNA, il campione di sangue può essere prelevato durante il trattamento e i risultati devono essere resi disponibili il prima possibile.

• Bambini idonei al trattamento ARV con indicazione di trattamento basata su LPV* come definito dalle linee guida specifiche per paese o dalle linee guida per il trattamento pediatrico dell'OMS confermate dallo sperimentatore:

  1. ARV ingenuo, o
  2. Già in trattamento di prima linea a base di lopinavir liquido, o
  3. Terapia basata su NNRTI di prima linea non riuscita
• Peso ≥3 e <25 kg al momento dell'arruolamento.
• Incapacità di deglutire le compresse*
• Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. *L'età non è un criterio di inclusione. Sono idonei i bambini di età superiore ai 5 anni che necessitano di un trattamento a base di LPV/r e non possono deglutire le compresse. L'analisi sarà stratificata in base al punto di ingresso dello studio (naïve, prima linea, fallimento)

Criteri di esclusione

• Uso pianificato o concomitante di NNRTI, inibitori dell'integrasi, inibitori dell'ingresso o PI diversi da LPV/r.
• Fallimento del trattamento dei PI con la presenza o il forte sospetto di una mutazione di resistenza ai PI.
• Condizione clinica che richiede l'uso di un farmaco proibito in associazione con LPV/r
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa o riscontro durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione a questo studio.