Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование АРТ на основе лопинавира для ВИЧ-инфицированных детей во всем мире (исследование LIVING) (LIVING)

17 мая 2019 г. обновлено: Drugs for Neglected Diseases

Проспективное исследование АРТ на основе лопинавира для ВИЧ-инфицированных детей во всем мире

Исследование будет проводиться для получения подтверждающих клинических данных о целесообразности, эффективности, безопасности и фармакокинетике терапии на основе LPV в рутинных условиях лечения и будет основано на существующих гранулах LPV/r, которые уже представляют собой явное преимущество по сравнению с жидкий состав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель заключается в оценке эффективности гранул LPV/r в дополнение к педиатрической комбинации AZT/3TC (или ABC/3TC) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) в рутинных условиях лечения ВИЧ-инфицированных младенцев и детей младшего возраста, которые не могут глотать таблетки.

В качестве второстепенных целей:

  • Задокументируйте безопасность гранул LPV/r и AZT/3TC или ABC/3TC
  • Оценить популяционную фармакокинетику LPV/r и НИОТ при введении в виде гранул LPV/r плюс AZT/3TC или ABC/3TC
  • Измерение приверженности новой формуле
  • Оцените приемлемость для детей таблеток LPV/r и связанных с ними двойных НИОТ, а также простоту использования для лица, осуществляющего уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Кения
        • FACES Lumumba Clinic
      • Nairobi, Кения
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Кения
        • Gertrude's Children Hospital
  • Танзания
      • Dar es salaam, Танзания
        • Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
      • Morogoro, Танзания
        • Ifakara Health Institute
  • Уганда
      • Fort Portal, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Gulu, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда
        • Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
      • Mbarara, Уганда
        • Epicentre Mbarara Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Предыдущая или текущая документация о подтвержденном диагнозе ВИЧ-инфекции, определяемом как два положительных анализа из двух разных образцов, взятых в разное время, как предпочтительный вариант.

  • В любом возрасте: положительный результат ПЦР на ДНК ВИЧ-1
  • В любое время старше 4 недель: обнаружение антигена ВИЧ-1 p24 или вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 > 5000 копий/мл плазмы
  • В любом возрасте старше 18 месяцев: антитела к ВИЧ-1, реагирующие на лицензированные экспресс-тесты двух разных производителей, основанные на другом антигенном препарате и/или другом принципе теста, или повторно реагирующие на лицензированный иммуноферментный анализ (ИФА) и подтвержденные на втором образец любым из следующих тестов: экспресс-тест (третьего производителя), лицензированный ИФА, вестерн-блоттинг, хемилюминесцентный анализ или РНК плазмы с вирусной нагрузкой > 5000 копий/мл

Один единственный положительный результат анализа ПЦР будет приемлемым для включения ребенка в возрасте до 18 месяцев в исследование.

  • В случае, если тест представляет собой РНК-ПЦР на вирусную нагрузку), образец следует взять до начала лечения и проанализировать его как можно скорее после этого.
  • В случае, если ребенок уже находится на лечении, анализ должен быть основан на ПЦР ДНК, образец крови может быть взят во время лечения, а результаты будут доступны как можно скорее.

  • Дети, имеющие право на АРВ-терапию, с показаниями к лечению на основе LPV* в соответствии с рекомендациями для конкретной страны или рекомендациями ВОЗ по педиатрической терапии, подтвержденными исследователем:

    1. наивные АРВ-препараты или
    2. Уже при лечении первой линии на основе жидкого лопинавира или
    3. Неэффективная терапия первой линии на основе ННИОТ
  • Вес ≥3 и <25 кг на момент зачисления.
  • Невозможность проглотить таблетки*
  • Родитель или законный опекун, способный и желающий дать письменное информированное согласие. *Возраст не является критерием включения. Дети старше 5 лет, которые нуждаются в лечении на основе LPV/r и не могут глотать таблетки, имеют право на участие. Анализ будет стратифицирован в соответствии с отправной точкой исследования (наивный, первая линия, неудача)

Критерий исключения

  • Запланированное или одновременное применение ННИОТ, ингибиторов интегразы, ингибиторов проникновения или ИП, отличных от LPV/r.
  • Неэффективность лечения ИП при наличии или сильном подозрении на мутацию резистентности к ИП.
  • Клиническое состояние, требующее применения запрещенного препарата в сочетании с LPV/r
  • Любое клинически значимое заболевание или обнаружение во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы LPV/RTV и AZT/3TC или ABC/3TC
Только 1 рука. Нет компаратора
Лекарство: Гранулы LPV/RTV и AZT/3TC или ABC/3TC

Препарат: гранулы LPV/r 40/10 мг: перорально два раза в день. Дозировка в зависимости от веса пациента:

  • От 3 до 5,9 кг: по 2 капсулы два раза в день.
  • От 6 до 9,9 кг: 3 капсулы два раза в день.
  • От 10 до 13,9 кг: 4 капсулы два раза в день.
  • От 14 до 19,9 кг: 5 капсул два раза в день.
  • От 20 до 24,9 кг: 6 капсул два раза в день.

Препарат: НИОТ (таблетка AZT/3TC 60/30 мг или таблетка ABC/3TC 60/30 мг). Дозировка в зависимости от веса пациента:

  • От 3 до 5,9 кг: по 1 таблетке два раза в день.
  • От 6 до 9,9 кг: 1,5 таблетки два раза в день.
  • От 10 до 13,9 кг: по 2 таблетки два раза в день.
  • От 14 до 19,9 кг: 2,5 таблетки два раза в день.
  • От 20 до 24,9 кг: 3 таблетки два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения через 48 недель основана на комбинированной конечной точке: i) вирусологический ответ <1000 копий/мл, ii) выживание и iii) прием исследуемого препарата.
Временное ограничение: 48 недель
• Эффективность лечения через 48 недель, основанная на комбинированной конечной точке: i) вирусологический ответ <1000 копий/мл, ii) выживание и iii) прием исследуемого препарата.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения, основанная на вирусологических, иммунологических и клинических конечных точках
Временное ограничение: 96 недель
  • Подавление вирусной нагрузки <1000 копий/мл (а также <400 и <50 копий/мл, если вирусная нагрузка может быть измерена в плазме) 48 недель, 96 недель после начала лечения у детей, получавших терапию на основе LPV/r (т.е. ) и в конце наблюдения
  • Клиническая неудача через 48 недель и в конце наблюдения определяется как новое или рецидивирующее прогрессирование заболевания (определение СПИДа ВОЗ), смерть,

  • Иммунологическая недостаточность, определяемая наличием любого из следующего:

    1. Процент CD4 не увеличивается на 5 процентилей (или количество CD4 не увеличивается по крайней мере на 50 клеток/мм3) в течение первого года ВААРТ.
    2. Количество CD4 падает более чем на 50% от пикового значения, достигнутого на ВААРТ.
    3. Снижение ниже зависящего от возраста уровня CD4% или числа клеток CD4/мл (пороговые значения ВОЗ для тяжелого иммунодефицита)
  • Удержание на терапии
96 недель
Частота НЯ/СНЯ как показатель безопасности
Временное ограничение: 96 недель
  • Частота тяжелых нежелательных явлений
  • Частота НЯ/серьезных НЯ, приводящих к прекращению лечения
  • Частота целевых НЯ для лопинавира/ритонавира, а также НИОТ (примеры: побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатотоксичность, реакции гиперчувствительности, связанные с ABC, анемия и нейтропения, связанные с ZDV…)
96 недель
Фармакокинетика - AUC плазмы
Временное ограничение: 96 недель
  • Плазменные AUC, Tmax и C12/Cmin при моделировании популяции PK при использовании разреженной выборки
  • Воздействие LPV/r и приверженность лечению, измеряемые по уровням АРВ-препаратов в волосах
96 недель
Анкеты осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 96 недель
• Анкета о приемлемости для лиц, осуществляющих уход, и детей новой лекарственной формы на основе LPV, в частности вкуса, легкости проглатывания, простоты введения, соблюдения режима лечения.
96 недель
Фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: 96 недель
  • Плазменные AUC, Tmax и C12/Cmin при моделировании популяции PK при использовании разреженной выборки
  • Воздействие LPV/r и приверженность лечению, измеряемые по уровням АРВ-препаратов в волосах
96 недель
Фармакокинетика - C12/Cмин.
Временное ограничение: 96 недель
  • Плазменные AUC, Tmax и C12/Cmin при моделировании популяции PK при использовании разреженной выборки
  • Воздействие LPV/r и приверженность лечению, измеряемые по уровням АРВ-препаратов в волосах
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drugs for Neglected Diseases

Соавторы

UNITAID
French Development Agency

Следователи

  • Главный следователь: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DNDiHIVPed002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы LPV/RTV и AZT/3TC или ABC/3TC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться