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Prospektive Studie zu Lopinavir-basierter ART für HIV-infizierte Kinder weltweit (LIVING-Studie) (LIVING)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Prospektive Studie von Lopinavir-basierter ART für HIV-infizierte Kinder weltweit

Die Studie wird durchgeführt, um unterstützende klinische Daten zur Durchführbarkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von LPV-basierten Therapien in der Routinebehandlung bereitzustellen, und basiert auf den bestehenden LPV/r-Pellets, die bereits einen klaren Vorteil gegenüber dem darstellen flüssige Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von LPV/r-Pellets zusätzlich zu AZT/3TC (oder ABC/3TC) pädiatrischen Fixkombinationstabletten (FDCs) unter Routinebehandlungsbedingungen bei HIV-infizierten Säuglingen und Kleinkindern, die keine Tabletten schlucken können.

Als Nebenziele:

  • Dokumentieren Sie die Sicherheit von LPV/r-Pellets und AZT/3TC oder ABC/3TC
  • Bewerten Sie die Populationspharmakokinetik von LPV/r und NRTIs bei Verabreichung als LPV/r-Pellets plus AZT/3TC oder ABC/3TC
  • Messen Sie die Einhaltung der neuen Formulierung
  • Bewerten Sie die Akzeptanz der LPV/r-Pellets und der damit verbundenen dualen NRTIs bei Kindern sowie die Benutzerfreundlichkeit durch die Pflegekraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • FACES Lumumba Clinic
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Tansania
      • Dar es salaam, Tansania
        • Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
      • Morogoro, Tansania
        • Ifakara Health Institute
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Gulu, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Dokumentation einer bestätigten Diagnose einer HIV-Infektion, definiert als zwei positive Assays von zwei verschiedenen Proben, die zu einem unterschiedlichen Zeitpunkt als bevorzugte Option entnommen wurden.

  • In jedem Alter: HIV-1-DNA-PCR-Positivität
  • Zu jedem Zeitpunkt > 4 Wochen alt: HIV-1-p24-Antigennachweis oder HIV-1-RNA-Viruslast > 5.000 Kopien/ml Plasma
  • In jedem Alter > 18 Monate: HIV-1-Antikörper reaktiv bei lizenzierten Schnelltests zweier verschiedener Hersteller, basierend auf einer unterschiedlichen Antigenzubereitung und/oder einem anderen Testprinzip, oder wiederholt reaktiv bei einem lizenzierten Enzym-Immuntest (EIA) und bestätigt bei einem zweiten Probe mit einem der folgenden Assays: Schnelltest (Dritthersteller), lizenzierter EIA, Western Blot, Chemilumineszenz-Assay oder Plasma-RNA mit einer Viruslast > 5.000 Kopien/ml

Ein einzelnes positives PCR-Testergebnis ist für die Aufnahme eines Kindes unter 18 Monaten in die Studie akzeptabel. Obwohl der 2. PCR-Test zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns/Behandlungswechsels nicht durchgeführt würde,

  • Falls es sich bei dem Test um eine RNA-PCR-Viruslast handelt, sollte die Probe vor Beginn der Behandlung entnommen und so bald wie möglich danach analysiert werden.
  • Falls das Kind bereits behandelt wird, sollte der Test DNA-PCR-basiert sein, die Blutprobe kann während der Behandlung entnommen werden und die Ergebnisse so bald wie möglich zur Verfügung gestellt werden.

  • Für eine ARV-Behandlung geeignete Kinder mit LPV-basierter Behandlungsindikation* gemäß Definition in den länderspezifischen Leitlinien oder den vom Prüfarzt bestätigten pädiatrischen Behandlungsleitlinien der WHO:

    1. ARV naiv, bzw
    2. Bereits in der ersten Behandlungslinie auf Basis von flüssigem Lopinavir oder
    3. Versagen der NNRTI-basierten Erstlinientherapie
  • Gewicht ≥3 und <25 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken*
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. *Alter ist kein Einschlusskriterium. Kinder über 5 Jahre, die eine LPV/r-basierte Behandlung benötigen und keine Tabletten schlucken können, sind förderfähig. Die Analyse wird nach Studieneingangspunkt stratifiziert (naiv, erste Linie, Misserfolg)

Ausschlusskriterien

  • Geplante oder gleichzeitige Anwendung von NNRTIs, Integrase-Inhibitoren, Entry-Inhibitoren oder anderen PIs als LPV/r.
  • PIs-Behandlungsversagen bei Vorliegen oder starkem Verdacht auf eine PI-Resistenzmutation.
  • Klinischer Zustand, der die Verwendung eines verbotenen Medikaments in Verbindung mit LPV/r erfordert
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Befund während des Screenings, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPV/RTV-Pellets und AZT/3TC oder ABC/3TC
Nur 1 Arm. Kein Komparator
Arzneimittel: LPV/RTV-Pellets und AZT/3TC oder ABC/3TC

Medikament: LPV/r-Pellets 40/10 mg: zweimal täglich oral eingenommen. Dosierung nach Gewicht des Patienten:

  • Zwischen 3 und 5,9 kg: 2 Kapseln zweimal täglich
  • Zwischen 6 und 9,9 kg: 3 Kapseln zweimal täglich
  • Zwischen 10 und 13,9 kg: 4 Kapseln zweimal täglich
  • Zwischen 14 und 19,9 kg: 5 Kapseln zweimal täglich
  • Zwischen 20 und 24,9 kg: 6 Kapseln zweimal täglich

Medikament: NRTIs (AZT/3TC 60/30 mg Tablette oder ABC/3TC 60/30 mg Tablette). Dosierung nach Gewicht des Patienten:

  • Zwischen 3 und 5,9 kg: 1 Tablette zweimal täglich
  • Zwischen 6 und 9,9 kg: 1,5 Tabletten zweimal täglich
  • Zwischen 10 und 13,9 kg: 2 Tabletten zweimal täglich
  • Zwischen 14 und 19,9 kg: 2,5 Tabletten zweimal täglich
  • Zwischen 20 und 24,9 kg: 3 Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung nach 48 Wochen, basierend auf einem zusammengesetzten Endpunkt aus: i) virologischem Ansprechen < 1000 Kopien/ml, ii) am Leben und iii) unter Studienmedikation
Zeitfenster: 48 Wochen
• Wirksamkeit der Behandlung nach 48 Wochen, basierend auf einem zusammengesetzten Endpunkt aus: i) virologischem Ansprechen < 1000 Kopien/ml, ii) am Leben und iii) unter Studienmedikation
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung basierend auf virologischen, immunologischen und klinischen Endpunkten
Zeitfenster: 96 Wochen
  • Unterdrückung der Viruslast < 1000 Kopien/ml (sowie < 400 & < 50 Kopien/ml, wenn die Viruslast im Plasma gemessen werden kann) 48 Wochen, 96 Wochen nach Behandlungsbeginn bei Kindern unter LPV/r-basierter Therapie (d ) und am Ende der Nachverfolgung
  • Klinisches Versagen nach 48 Wochen und am Ende der Nachbeobachtung, definiert als neuer oder wiederkehrender Krankheitsverlauf (WHO-AIDS-Definition), Tod,

  • Immunologisches Versagen, definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

    1. Der CD4-Prozentsatz steigt im ersten Jahr der HAART nicht um 5 Perzentile (oder die CD4-Zahl steigt nicht um mindestens 50 Zellen/mm3).
    2. Die CD4-Zellzahl fällt um mehr als 50 % des mit HAART erreichten Peaks ab.
    3. Abfall unter die altersabhängige CD4%- oder CD4-Zellzahl/ml (WHO-Grenzwerte für schwere Immunschwäche)
  • Beibehaltung der Therapie
96 Wochen
Rate der UE/SUE als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 96 Wochen
  • Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zu einem Behandlungsabbruch führten
  • Rate gezielter UEs für Lopinavir/Ritonavir sowie NRTIs (Beispiele: GI-Nebenwirkungen, Lebertoxizität, ABC-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktion, ZDV-bedingte Anämie und Neutropenie…)
96 Wochen
Pharmakokinetik - Plasma-AUC
Zeitfenster: 96 Wochen
  • Plasma-AUC, -Tmax und -C12/Cmin nach Populations-PK-Modellierung unter Verwendung einer spärlichen Stichprobe
  • Exposition gegenüber LPV/r & Adhärenz, gemessen anhand der ARV-Spiegel im Haar
96 Wochen
Machbarkeits- und Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: 96 Wochen
• Fragebogen zur Akzeptanz der neuen Formulierung auf LPV-Basis durch Betreuer und Kinder, insbesondere Geschmack, leichtes Schlucken, leichte Verabreichung, Adhärenz
96 Wochen
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: 96 Wochen
  • Plasma-AUC, -Tmax und -C12/Cmin nach Populations-PK-Modellierung unter Verwendung einer spärlichen Stichprobe
  • Exposition gegenüber LPV/r & Adhärenz, gemessen anhand der ARV-Spiegel im Haar
96 Wochen
Pharmakokinetik - C12/Cmin
Zeitfenster: 96 Wochen
  • Plasma-AUC, -Tmax und -C12/Cmin nach Populations-PK-Modellierung unter Verwendung einer spärlichen Stichprobe
  • Exposition gegenüber LPV/r & Adhärenz, gemessen anhand der ARV-Spiegel im Haar
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

UNITAID
French Development Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDiHIVPed002

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