Estudio prospectivo de TAR basado en lopinavir para niños infectados con VIH a nivel mundial (estudio LIVING) (LIVING)

Criterios de inclusión:

• Documentación anterior o actual de un diagnóstico confirmado de infección por VIH definido como dos análisis positivos de dos muestras diferentes tomadas en una fecha diferente como opción preferida.

• A cualquier edad: positividad de PCR de ADN de VIH-1
• En cualquier momento > 4 semanas de edad: detección del antígeno p24 del VIH-1 o carga viral del ARN del VIH-1 > 5000 copias/ml de plasma
• A cualquier edad > 18 meses: anticuerpos contra el VIH-1 reactivos en dos pruebas rápidas autorizadas de diferentes fabricantes basadas en una preparación de antígeno diferente y/o principio de prueba diferente, o repetidamente reactivos en un ensayo inmunológico enzimático (EIA) autorizado y confirmado en un segundo muestra por cualquiera de los siguientes ensayos: prueba rápida (un tercer fabricante), EIA autorizado, Western blot, ensayo de quimioluminiscencia o ARN plasmático con una carga viral > 5000 copias/mL

Se aceptará un único resultado positivo de la prueba de PCR para la inclusión de un niño menor de 18 meses en el estudio. Aunque la segunda prueba de PCR no se realizaría en el momento del inicio del tratamiento/cambio de tratamiento,

• En caso de que la prueba sea carga viral RNA PCR), la muestra debe tomarse antes de iniciar el tratamiento y analizarse lo antes posible a partir de entonces,
• En caso de que el niño ya esté en tratamiento, la prueba debe basarse en PCR de ADN, la muestra de sangre se puede tomar durante el tratamiento y los resultados deben estar disponibles lo antes posible.

• Niños elegibles para tratamiento ARV con indicación de tratamiento basada en LPV* según lo definido por las pautas específicas del país o las pautas de tratamiento pediátrico de la OMS confirmadas por el investigador:

  1. sin tratamiento previo con ARV, o
  2. Ya en tratamiento de primera línea basado en lopinavir líquido, o
  3. Fracaso de la terapia basada en NNRTI de primera línea
• Peso ≥3 y <25 kg en el momento de la inscripción.
• Incapacidad para tragar tabletas*
• Padre o tutor legal capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. *La edad no es un criterio de inclusión. Los niños mayores de 5 años que necesitan un tratamiento basado en LPV/r y no pueden tragar tabletas son elegibles. El análisis se estratificará según el punto de entrada del estudio (ingenuo, primera línea, fracaso)

Criterio de exclusión

• Uso planificado o simultáneo de NNRTI, inhibidores de la integrasa, inhibidores de entrada o IP distintos de LPV/r.
• Fracaso del tratamiento de IP con presencia o fuerte sospecha de una mutación de resistencia a IP.
• Condición clínica que requiere el uso de un medicamento prohibido en asociación con LPV/r
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa o hallazgo durante la selección que, en opinión del investigador, comprometería la participación en este estudio.