Étude prospective sur le traitement antirétroviral à base de lopinavir pour les enfants infectés par le VIH dans le monde (étude LIVING) (LIVING)

Critère d'intégration:

• Documentation passée ou actuelle d'un diagnostic confirmé d'infection par le VIH défini comme deux tests positifs provenant de deux échantillons différents prélevés à une date différente comme option préférée.

• À tout âge : positivité PCR ADN VIH-1
• À tout moment > 4 semaines : détection de l'antigène p24 du VIH-1 ou charge virale ARN du VIH-1 > 5 000 copies/mL de plasma
• À tout âge > 18 mois : anticorps anti-VIH-1 réactifs sur des tests rapides agréés par deux fabricants différents basés sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent, ou réactifs à plusieurs reprises sur un test immunitaire enzymatique (EIA) agréé et confirmés lors d'une seconde échantillon par l'un des tests suivants : test rapide (un tiers fabricant), EIA sous licence, Western blot, test de chimiluminescence ou ARN plasmatique avec une charge virale > 5 000 copies/mL

Un seul résultat positif au test PCR sera acceptable pour l'inclusion d'un enfant de moins de 18 mois dans l'étude Bien que le 2ème test PCR ne soit pas effectué au moment de l'initiation du traitement/du changement de traitement,

• Dans le cas où le test est RNA PCR charge virale), l'échantillon doit être prélevé avant le début du traitement et analysé dès que possible par la suite,
• Si l'enfant est déjà sous traitement, le test doit être basé sur la PCR ADN, l'échantillon de sang peut être prélevé pendant le traitement et les résultats doivent être disponibles dès que possible.

• Enfants éligibles au traitement ARV avec une indication de traitement basée sur le LPV* telle que définie par les directives spécifiques au pays ou les directives de traitement pédiatrique de l'OMS confirmées par l'investigateur :

  1. naïf d'ARV, ou
  2. Déjà sous traitement de première ligne à base de lopinavir liquide, ou
  3. Échec du traitement de première intention à base d'INNTI
• Poids ≥3 et <25 kg au moment de l'inscription.
• Incapacité à avaler des comprimés*
• Parent ou tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit. *L'âge n'est pas un critère d'inclusion. Les enfants de plus de 5 ans qui ont besoin d'un traitement à base de LPV/r et qui ne peuvent pas avaler de comprimés sont éligibles. L'analyse sera stratifiée en fonction du point d'entrée de l'étude (naïf, première ligne, échec)

Critère d'exclusion

• Utilisation planifiée ou concomitante d'INNTI, d'inhibiteurs d'intégrase, d'inhibiteurs d'entrée ou d'IP autres que le LPV/r.
• Échec du traitement des IP avec présence ou forte suspicion d'une mutation de résistance aux IP.
• État clinique nécessitant l'utilisation d'un médicament interdit en association avec le LPV/r
• Toute maladie cliniquement significative ou découverte lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à cette étude.