Estudo Prospectivo de TARV Baseada em Lopinavir para Crianças Infectadas pelo HIV Globalmente (Estudo LIVING) (LIVING)
17 de maio de 2019 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Estudo prospectivo da TARV baseada em lopinavir para crianças infectadas pelo HIV em todo o mundo
O estudo será realizado para fornecer dados clínicos de suporte sobre a viabilidade, eficácia, segurança e farmacocinética das terapias baseadas em LPV no cenário de tratamento de rotina e será baseado nos grânulos de LPV/r existentes, que já representam uma clara vantagem em comparação com os formulação líquida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia dos grânulos de LPV/r em conjunto com o comprimido pediátrico de combinação de dose fixa (FDCs) AZT/3TC (ou ABC/3TC) em condições de tratamento de rotina em lactentes e crianças pequenas infectadas pelo HIV que não conseguem engolir comprimidos.
Como objetivos secundários:
- Documentar a segurança dos grânulos LPV/r e AZT/3TC ou ABC/3TC
- Avaliar a farmacocinética da população de LPV/r e NRTIs quando administrados como pastilhas de LPV/r mais AZT/3TC ou ABC/3TC
- Medir a adesão à nova formulação
- Avalie a aceitabilidade das pílulas de LPV/r e NRTIs duplos associados às crianças, bem como a facilidade de uso pelo cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1003
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- AMPATH - Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, Quênia
- FACES Lumumba Clinic
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Nairobi, Quênia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Quênia
- Gertrude's Children Hospital
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Dar es salaam, Tanzânia
- Management and Development for Health(MDH) , at Temeke and Amana Hospitals
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Morogoro, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Fort Portal, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
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Gulu, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre
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Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine, Children's Foundation - Uganda
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Mbarara, Uganda
- Epicentre Mbarara Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Documentação anterior ou atual de um diagnóstico confirmado de infecção por HIV definido como dois testes positivos de duas amostras diferentes coletadas em datas diferentes como opção preferida.
- Em qualquer idade: HIV-1 DNA PCR positivo
- A qualquer momento > 4 semanas de idade: detecção do antígeno p24 do HIV-1 ou carga viral do RNA do HIV-1 > 5.000 cópias/mL de plasma
- Em qualquer idade > 18 meses: anticorpo HIV-1 reativo em testes rápidos licenciados de dois fabricantes diferentes com base em uma preparação de antígeno diferente e/ou principal de teste diferente, ou repetidamente reativo em um ensaio imune enzimático licenciado (EIA) e confirmado em um segundo amostra por qualquer um dos seguintes ensaios: teste rápido (um terceiro fabricante), EIA licenciado, Western blot, ensaio de quimioluminescência ou RNA plasmático com carga viral > 5.000 cópias/mL
Um único resultado positivo do ensaio de PCR será aceitável para inclusão de uma criança com menos de 18 meses no estudo Embora o 2º ensaio de PCR não seja realizado no momento do início do tratamento/mudança de tratamento,
- Caso o teste seja carga viral de PCR de RNA), a amostra deve ser coletada antes do início do tratamento e analisada o mais rápido possível a partir de então,
- Caso a criança já esteja em tratamento, o teste deve ser baseado em DNA PCR, a amostra de sangue pode ser coletada durante o tratamento e os resultados disponibilizados o mais rápido possível.
Crianças elegíveis para tratamento ARV com indicação de tratamento baseado em LPV* conforme definido pelas diretrizes específicas do país ou pelas diretrizes de tratamento pediátrico da OMS confirmadas pelo investigador:
- ARV virgem, ou
- Já no tratamento de primeira linha à base de lopinavir líquido, ou
- Falha na terapia baseada em NNRTI de primeira linha
- Peso ≥3 e <25 kg no momento da inscrição.
- Incapacidade de engolir comprimidos*
- Pai ou responsável legal capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. *Idade não é critério de inclusão. Crianças com mais de 5 anos que precisam de um tratamento baseado em LPV/r e não conseguem engolir comprimidos são elegíveis. A análise será estratificada de acordo com o ponto de entrada do estudo (ingênuo, primeira linha, falha)
Critério de exclusão
- Uso planejado ou concomitante de NNRTIs, inibidores de integrase, inibidores de entrada ou IPs diferentes de LPV/r.
- Falha no tratamento de IPs com a presença ou forte suspeita de uma mutação de resistência a IPs.
- Condição clínica que requer uso de medicamento proibido associado ao LPV/r
- Qualquer doença ou achado clinicamente significativo durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeria a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pelotas LPV/RTV e AZT/3TC ou ABC/3TC
Apenas 1 braço. Sem comparador
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Medicamento: pellets de LPV/r 40/10 mg: via oral duas vezes ao dia. Dosagem de acordo com o peso do paciente:
Medicamento: NRTIs (AZT/3TC 60/30mg comprimido ou ABC/3TC 60/30mg comprimido). Dosagem de acordo com o peso do paciente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento em 48 semanas com base em um endpoint composto de: i) resposta virológica <1000 cópias/ml ii) estar vivo e iii) na droga do estudo
Prazo: 48 semanas
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• Eficácia do tratamento em 48 semanas com base em um endpoint composto de: i) resposta virológica <1000 cópias/ml ii) estar vivo e iii) na droga do estudo
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com base em desfechos virológicos, imunológicos e clínicos
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Taxa de EAs/SAEs como medida de segurança
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Farmacocinética - Plasma AUC
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Questionários de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 96 semanas
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• Questionário sobre a aceitabilidade por cuidadores e crianças da nova formulação à base de LPV, em particular sabor, facilidade de deglutição, facilidade de administração, adesão
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96 semanas
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Farmacocinética - Tmax
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Farmacocinética - C12/Cmin
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalton Wamalwa, MD, University of Nairobi, P.O Box 19676 00202 Nairobi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DNDiHIVPed002
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