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超音波ガイド下前立腺の光選択的蒸発

2018年9月14日 更新者:Johns Hopkins University

前立腺肥大症(BPH)は、高齢の男性に影響を及ぼす下部尿路症状(LUTS)の主な原因です。 BPH の薬物療法には、α アドレナリン遮断薬と 5α レダクターゼ阻害薬が含まれます。 前立腺肥大症による中等度から重度の LUTS の男性では、1) 薬物療法が失敗した患者、および/または 2) 難治性の尿閉、前立腺肥大症に続発する腎不全、再発性尿路感染症 (UTI)、または膀胱結石。 前立腺肥大症の外科的治療のゴールドスタンダードは、経尿道的前立腺切除術 (TURP) です。 ただし、TURP は、出血、長時間のカテーテル挿入、吸収性低ナトリウム血症などの重大な併存疾患を伴います。 TURP に関連するこれらの問題を最小限に抑えるために、代替の低侵襲治療技術が開発されています。 最も一般的に使用される 2 つの治療法には、リン酸チタニル カリウム (KTP) レーザーを使用した前立腺の光選択的レーザー蒸発 (GreenLight PVP) と、前立腺のホルミウム レーザー核出 (HoLEP) があります。 これらすべての低侵襲治療法における主な問題は、一般的に再治療率が高くなるということです。 さらに、蒸発または核摘出の程度を評価するための、前立腺腔の限られた経尿道的視覚化以外に、術中の客観的測定は存在しない。

我々は、術中に前立腺の蒸発または摘出の程度を監視するために、経直腸的超音波(TRUS)と新しいロボットであるTRUSロボットを使用して、TRUSプローブを保持および操作することを提案します。 TRUS は、前立腺生検中の生検針の誘導に広く使用されています。 ただし、経尿道的前立腺処置中には使用されたことはありません。 TRUS ロボットは、現在の臨床試験 NA_00027540、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術における超音波誘導ナビゲーションで安全に使用されています。 私たちは、GreenLight PVP などの前立腺肥大症の低侵襲治療をモニタリングするために TRUS と TRUS ロボットを使用することの実現可能性と安全性を研究したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

超音波ガイド下の PVP (UG-PVP) に関する現在のパイロット安全性と実現可能性 (S&F) 研究では、TRUS と TRUS-Robot を使用して 10 人の患者の PVP 中に超音波画像を記録することを提案します。 PVP 手順は、介入の誘導に超音波を使用せずに、通常どおりに実行されます。 PVP 処置中に形成された前立腺および前立腺内腔の TRUS 画像が記録されます。 これらには、手術の開始時と終了時に取得された 3 次元 (3-D) 画像が含まれます。 さらに、症例中にリアルタイム 2D 画像が記録されます。 記録された画像はオフラインで分析され、前立腺の蒸発または摘出の程度が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40歳から85歳までの患者
  • 前立腺肥大症の患者
  • PVPが予定されている患者

除外基準:

  • 既知の前立腺がん患者
  • 出血の問題を抱えている患者
  • 過去に直腸手術を受けた患者
  • 肛門狭窄のある患者さん
  • 麻酔に耐えられない患者、または麻酔がハイリスクであると考えられる患者
  • 以前に骨盤照射を受けた患者
  • 陰茎インプラントを装着した患者
  • 人工尿道括約筋または直腸括約筋を装着した患者
  • インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経直腸超音波検査
TRUS と TRUS-Robot は PVP 中に使用されます
TRUS と TRUS-Robot は、PVP 中に超音波画像を記録するために使用されます。 PVP 手順は、介入の誘導に超音波を使用せずに、通常どおりに実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺の体積の測定。
時間枠:研究手順中、TRUS プローブが前立腺のイメージングのための位置に配置された後。
前立腺容積は、PVP の前 (セット I、初期: 3 分) と後 (セット F、最終: 3 分) に測定されます。
研究手順中、TRUS プローブが前立腺のイメージングのための位置に配置された後。
前立腺腔の測定。
時間枠:PVP手順の終了時。
測定値は 3D 超音波セット F から推定されます。
PVP手順の終了時。
患者が記入したアンケートの記録 (国際前立腺症状スコア (IPSS))。
時間枠:測定値は、PVP 手順の 3 か月後に記録されます。
測定値は、PVP 手順の 3 か月後に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
直腸損傷を含む手術による合併症の測定。
時間枠:測定値は PVP 手順中に記録されます。
測定値は PVP 手順中に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月26日

研究の完了 (実際)

2016年11月26日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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