- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346500
Ультразвуковая фотоселективная вапоризация простаты
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является основной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), возникающих у пожилых мужчин. Медикаментозная терапия ДГПЖ включает альфа-адреноблокаторы и ингибиторы 5α-редуктазы. У мужчин с умеренно-тяжелыми СНМП из-за ДГПЖ хирургическое лечение следует рассматривать для 1) тех, у кого медикаментозная терапия оказалась неэффективной, и/или 2) для пациентов с рефрактерной задержкой мочи, почечной недостаточностью, вторичной по отношению к ДГПЖ, рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) или камни мочевого пузыря. Золотым стандартом хирургического лечения ДГПЖ является трансуретральная резекция простаты (ТУРП). Однако ТУР ПЖ связана со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как кровотечение, длительная катетеризация и абсорбционная гипонатриемия. Чтобы свести к минимуму эти проблемы, связанные с ТУРП, были разработаны альтернативные малоинвазивные методы лечения. Два наиболее часто используемых метода лечения включают фотоселективную лазерную вапоризацию простаты (GreenLight PVP) с использованием лазера на титанилфосфате калия (KTP) и энуклеацию простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP). Основная проблема всех этих минимально инвазивных методов лечения заключается в том, что они, как правило, связаны с более высокой частотой повторного лечения. Кроме того, нет никаких интраоперационных и объективных измерений, кроме ограниченной трансуретральной визуализации полости предстательной железы, для оценки степени вапоризации или энуклеации.
Мы предлагаем использовать трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) и нового робота, робота ТРУЗИ, для удерживания и манипулирования зондом ТРУЗИ для мониторинга степени вапоризации или энуклеации предстательной железы во время операции. ТРУЗИ широко используется для направления иглы для биопсии во время биопсии предстательной железы. Однако он никогда не использовался во время трансуретральной операции на предстательной железе. Робот TRUS безопасно использовался в текущем клиническом испытании NA_00027540 «Навигация под ультразвуковым контролем при роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии». Мы хотели бы изучить возможность и безопасность использования ТРУЗИ и робота ТРУЗИ для мониторинга минимально инвазивного лечения ДГПЖ, такого как GreenLight PVP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 40 до 85 лет
- пациенты с ДГПЖ
- пациенты, которым назначено ПВП
Критерий исключения:
- пациенты с известным раком простаты
- пациенты с проблемами кровотечения
- пациенты с операцией на прямой кишке в анамнезе
- пациенты с анальным стенозом
- пациенты, которые не переносят анестезию или у которых анестезия считается связанной с высоким риском
- пациенты с предшествующим облучением таза
- пациенты с имплантами полового члена
- пациенты с искусственными мочевыми или ректальными сфинктерами
- пациенты, которые не хотят или не могут подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансректальное УЗИ
TRUS и TRUS-Robot будут использоваться во время PVP.
|
TRUS и TRUS-Robot будут использоваться для записи ультразвуковых изображений во время PVP.
Процедура PVP будет проводиться как обычно, без использования ультразвука для управления вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объема простаты.
Временное ограничение: Во время процедуры исследования после того, как датчик ТРУЗИ находится в положении для визуализации предстательной железы.
|
Объем предстательной железы будет измеряться до (набор I, начальная: 3 мин) и после (набор F, конечный: 3 мин) PVP.
|
Во время процедуры исследования после того, как датчик ТРУЗИ находится в положении для визуализации предстательной железы.
|
|
Измерение полости простаты.
Временное ограничение: В конце процедуры PVP.
|
Измерение будет оцениваться по 3-D ультразвуковому набору F.
|
В конце процедуры PVP.
|
|
Запись анкет, заполненных пациентами (Международная шкала симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Измерения будут записаны через 3 месяца после процедуры PVP.
|
Измерения будут записаны через 3 месяца после процедуры PVP.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение осложнений от процедуры, включая повреждение прямой кишки.
Временное ограничение: Измерения будут записываться во время процедуры PVP.
|
Измерения будут записываться во время процедуры PVP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00052503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .