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Vaporización fotoselectiva de la próstata guiada por ultrasonido

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las principales causas de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que afectan a los hombres que envejecen. La terapia médica para la BPH incluye bloqueadores alfa adrenérgicos e inhibidores de la 5α-reductasa. En hombres con STUI de moderados a graves debido a BPH, se debe considerar la terapia quirúrgica para 1) aquellos que fracasaron con la terapia médica y/o 2) aquellos con retención urinaria refractaria, insuficiencia renal secundaria a BPH, infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) o piedras en la vejiga. El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la BPH ha sido la resección transuretral de la próstata (RTUP). Sin embargo, la RTUP se asocia con comorbilidades significativas, como sangrado, cateterismo prolongado e hiponatremia por absorción. Para minimizar estos problemas asociados con la RTUP, se han desarrollado técnicas alternativas de tratamiento mínimamente invasivas. Dos de las modalidades de tratamiento más comúnmente utilizadas incluyen una vaporización láser fotoselectiva de la próstata (GreenLight PVP) utilizando el láser de titanil fosfato de potasio (KTP) y la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). El principal problema en todas estas modalidades de tratamiento mínimamente invasivas es que generalmente se asocian con una tasa de retratamiento más alta. Además, no existe una medición intraoperatoria y objetiva, aparte de una visualización transuretral limitada de la cavidad prostática, para evaluar la extensión de la vaporización o enucleación.

Proponemos utilizar la ecografía transrectal (TRUS) y un robot novedoso, el robot TRUS, para sujetar y manipular la sonda TRUS para controlar el grado de vaporización o enucleación de la glándula prostática intraoperatoriamente. TRUS se ha utilizado ampliamente para guiar la aguja de biopsia durante la biopsia de próstata. Sin embargo, nunca se ha utilizado durante el procedimiento de próstata transuretral. El robot TRUS se ha utilizado de forma segura en el ensayo clínico actual, NA_00027540, Navegación guiada por ultrasonido en prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot. Nos gustaría estudiar la viabilidad y la seguridad del uso de TRUS y el robot TRUS para monitorear el tratamiento mínimamente invasivo de la BPH, como GreenLight PVP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio piloto actual de seguridad y viabilidad (S&F) para PVP guiada por ultrasonido (UG-PVP), proponemos usar TRUS y TRUS-Robot para registrar imágenes de ultrasonido durante PVP en 10 pacientes. El procedimiento de PVP se realizará como de costumbre, sin utilizar la ecografía para guiar la intervención. Se registrarán imágenes TRUS de la glándula prostática y la cavidad intraprostática formada durante el procedimiento de PVP. Estos incluirán imágenes tridimensionales (3-D) adquiridas al principio y al final de la operación. Además, se grabarán imágenes 2-D en tiempo real durante el caso. Las imágenes grabadas luego se analizarán fuera de línea para observar el grado de vaporización o enucleación de la glándula prostática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 40 y 85 años
  • pacientes con HBP
  • pacientes programados para PVP

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cáncer de próstata conocido
  • pacientes con problemas de sangrado
  • pacientes con cirugía rectal previa
  • pacientes con estenosis anal
  • pacientes que no pueden tolerar la anestesia o en quienes la anestesia se considera de alto riesgo
  • pacientes con irradiación pélvica previa
  • pacientes con implantes de pene
  • pacientes con esfínteres urinarios o rectales artificiales
  • pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido transrectal
TRUS y TRUS-Robot se utilizarán durante PVP
El TRUS y TRUS-Robot se utilizarán para registrar imágenes de ultrasonido durante PVP. El procedimiento de PVP se realizará como de costumbre, sin utilizar la ecografía para guiar la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen de la próstata.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio, después de que la sonda TRUS esté en posición para obtener imágenes de la próstata.
El volumen de la próstata se medirá antes (Conjunto I, inicial: 3 min) y después (Conjunto F, final: 3 min) de la PVP.
Durante el procedimiento de estudio, después de que la sonda TRUS esté en posición para obtener imágenes de la próstata.
Medición de la cavidad prostática.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de POV.
La medición se estimará a partir del conjunto F de ultrasonidos 3D.
Al final del procedimiento de POV.
Registro de cuestionarios completados por el paciente (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán 3 meses después del procedimiento de PVP.
Las mediciones se registrarán 3 meses después del procedimiento de PVP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de las complicaciones del procedimiento, incluida la lesión rectal.
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán durante el procedimiento de PVP.
Las mediciones se registrarán durante el procedimiento de PVP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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