- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346500
Vaporización fotoselectiva de la próstata guiada por ultrasonido
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las principales causas de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que afectan a los hombres que envejecen. La terapia médica para la BPH incluye bloqueadores alfa adrenérgicos e inhibidores de la 5α-reductasa. En hombres con STUI de moderados a graves debido a BPH, se debe considerar la terapia quirúrgica para 1) aquellos que fracasaron con la terapia médica y/o 2) aquellos con retención urinaria refractaria, insuficiencia renal secundaria a BPH, infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) o piedras en la vejiga. El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la BPH ha sido la resección transuretral de la próstata (RTUP). Sin embargo, la RTUP se asocia con comorbilidades significativas, como sangrado, cateterismo prolongado e hiponatremia por absorción. Para minimizar estos problemas asociados con la RTUP, se han desarrollado técnicas alternativas de tratamiento mínimamente invasivas. Dos de las modalidades de tratamiento más comúnmente utilizadas incluyen una vaporización láser fotoselectiva de la próstata (GreenLight PVP) utilizando el láser de titanil fosfato de potasio (KTP) y la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). El principal problema en todas estas modalidades de tratamiento mínimamente invasivas es que generalmente se asocian con una tasa de retratamiento más alta. Además, no existe una medición intraoperatoria y objetiva, aparte de una visualización transuretral limitada de la cavidad prostática, para evaluar la extensión de la vaporización o enucleación.
Proponemos utilizar la ecografía transrectal (TRUS) y un robot novedoso, el robot TRUS, para sujetar y manipular la sonda TRUS para controlar el grado de vaporización o enucleación de la glándula prostática intraoperatoriamente. TRUS se ha utilizado ampliamente para guiar la aguja de biopsia durante la biopsia de próstata. Sin embargo, nunca se ha utilizado durante el procedimiento de próstata transuretral. El robot TRUS se ha utilizado de forma segura en el ensayo clínico actual, NA_00027540, Navegación guiada por ultrasonido en prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot. Nos gustaría estudiar la viabilidad y la seguridad del uso de TRUS y el robot TRUS para monitorear el tratamiento mínimamente invasivo de la BPH, como GreenLight PVP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 40 y 85 años
- pacientes con HBP
- pacientes programados para PVP
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de próstata conocido
- pacientes con problemas de sangrado
- pacientes con cirugía rectal previa
- pacientes con estenosis anal
- pacientes que no pueden tolerar la anestesia o en quienes la anestesia se considera de alto riesgo
- pacientes con irradiación pélvica previa
- pacientes con implantes de pene
- pacientes con esfínteres urinarios o rectales artificiales
- pacientes que no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido transrectal
TRUS y TRUS-Robot se utilizarán durante PVP
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El TRUS y TRUS-Robot se utilizarán para registrar imágenes de ultrasonido durante PVP.
El procedimiento de PVP se realizará como de costumbre, sin utilizar la ecografía para guiar la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del volumen de la próstata.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio, después de que la sonda TRUS esté en posición para obtener imágenes de la próstata.
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El volumen de la próstata se medirá antes (Conjunto I, inicial: 3 min) y después (Conjunto F, final: 3 min) de la PVP.
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Durante el procedimiento de estudio, después de que la sonda TRUS esté en posición para obtener imágenes de la próstata.
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Medición de la cavidad prostática.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de POV.
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La medición se estimará a partir del conjunto F de ultrasonidos 3D.
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Al final del procedimiento de POV.
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Registro de cuestionarios completados por el paciente (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán 3 meses después del procedimiento de PVP.
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Las mediciones se registrarán 3 meses después del procedimiento de PVP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de las complicaciones del procedimiento, incluida la lesión rectal.
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán durante el procedimiento de PVP.
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Las mediciones se registrarán durante el procedimiento de PVP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00052503
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