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Vaporização fotosseletiva guiada por ultrassom da próstata

14 de setembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma das principais causas de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que afetam homens idosos. A terapia médica para HBP inclui bloqueadores alfa-adrenérgicos e inibidores da 5α-redutase. Em homens com LUTS moderado a grave devido a HBP, a terapia cirúrgica deve ser considerada para 1) aqueles que falharam com a terapia médica e/ou 2) aqueles com retenção urinária refratária, insuficiência renal secundária à HBP, infecções recorrentes do trato urinário (ITU) ou pedras na bexiga. O padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da HBP tem sido a ressecção transuretral da próstata (TURP). No entanto, a RTU está associada a comorbidades significativas, como sangramento, cateterismo prolongado e hiponatremia absortiva. Para minimizar esses problemas associados à RTU, foram desenvolvidas técnicas alternativas de tratamento minimamente invasivo. Duas das modalidades de tratamento mais comumente usadas incluem uma vaporização a laser fotosseletiva da próstata (GreenLight PVP) usando o laser de fosfato de titanila de potássio (KTP) e a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). O maior problema em todas essas modalidades de tratamento minimamente invasivo é que elas geralmente estão associadas a uma maior taxa de retratamento. Além disso, não há medição intraoperatória e objetiva, além de uma visualização transuretral limitada da cavidade prostática, para avaliar a extensão da vaporização ou enucleação.

Propomos usar o ultrassom transretal (TRUS) e um novo robô, o robô TRUS, para segurar e manipular a sonda TRUS para monitorar a extensão da vaporização ou enucleação da próstata no intraoperatório. TRUS tem sido amplamente utilizado para a orientação da agulha de biópsia durante a biópsia da próstata. No entanto, nunca foi usado durante o procedimento transuretral da próstata. O TRUS Robot foi usado com segurança no ensaio clínico atual, NA_00027540, Navegação Guiada por Ultrassom em Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô. Gostaríamos de estudar a viabilidade e segurança do uso do TRUS e do TRUS Robot para monitorar o tratamento minimamente invasivo da HBP, como o GreenLight PVP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No atual estudo piloto de segurança e viabilidade (S&F) para PVP guiada por ultrassom (UG-PVP), propomos usar TRUS e o TRUS-Robot para registrar imagens de ultrassom durante PVP em 10 pacientes. O procedimento de PVP será realizado normalmente, sem o uso do ultrassom para guiar a intervenção. Serão gravadas imagens TRUS da próstata e da cavidade intraprostática formada durante o procedimento de PVP. Estes incluirão imagens tridimensionais (3-D) adquiridas no início e no final da operação. Além disso, imagens 2-D em tempo real serão gravadas durante o caso. As imagens gravadas serão então analisadas offline para observar a extensão da vaporização ou enucleação da próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 40 e 85 anos
  • pacientes com HPB
  • pacientes agendados para PVP

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer de próstata conhecido
  • pacientes com problemas de sangramento
  • pacientes com cirurgia retal prévia
  • pacientes com estenose anal
  • pacientes que não toleram a anestesia ou nos quais a anestesia é considerada de alto risco
  • pacientes com irradiação pélvica prévia
  • pacientes com implantes penianos
  • pacientes com esfíncteres urinários ou retais artificiais
  • pacientes que não querem ou não podem assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom transretal
TRUS e TRUS-Robot serão usados ​​durante o PVP
O TRUS e o TRUS-Robot serão usados ​​para gravar imagens de ultrassom durante o PVP. O procedimento de PVP será realizado normalmente, sem o uso do ultrassom para guiar a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume da próstata.
Prazo: Durante o procedimento do estudo, após a sonda TRUS estar em posição para geração de imagens da próstata.
O volume da próstata será medido antes (Conjunto I, inicial: 3 min) e depois (Conjunto F, final: 3 min) da PVP.
Durante o procedimento do estudo, após a sonda TRUS estar em posição para geração de imagens da próstata.
Medição da cavidade prostática.
Prazo: No final do procedimento PVP.
A medição será estimada a partir do Conjunto F de ultrassom 3-D.
No final do procedimento PVP.
Registro de questionários preenchidos pelo paciente (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: As medições serão registradas 3 meses após o procedimento PVP.
As medições serão registradas 3 meses após o procedimento PVP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição das complicações do procedimento, incluindo lesão retal.
Prazo: As medições serão registradas durante o procedimento de PVP.
As medições serão registradas durante o procedimento de PVP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom transretal

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