- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02346500
Vaporização fotosseletiva guiada por ultrassom da próstata
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma das principais causas de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que afetam homens idosos. A terapia médica para HBP inclui bloqueadores alfa-adrenérgicos e inibidores da 5α-redutase. Em homens com LUTS moderado a grave devido a HBP, a terapia cirúrgica deve ser considerada para 1) aqueles que falharam com a terapia médica e/ou 2) aqueles com retenção urinária refratária, insuficiência renal secundária à HBP, infecções recorrentes do trato urinário (ITU) ou pedras na bexiga. O padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da HBP tem sido a ressecção transuretral da próstata (TURP). No entanto, a RTU está associada a comorbidades significativas, como sangramento, cateterismo prolongado e hiponatremia absortiva. Para minimizar esses problemas associados à RTU, foram desenvolvidas técnicas alternativas de tratamento minimamente invasivo. Duas das modalidades de tratamento mais comumente usadas incluem uma vaporização a laser fotosseletiva da próstata (GreenLight PVP) usando o laser de fosfato de titanila de potássio (KTP) e a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). O maior problema em todas essas modalidades de tratamento minimamente invasivo é que elas geralmente estão associadas a uma maior taxa de retratamento. Além disso, não há medição intraoperatória e objetiva, além de uma visualização transuretral limitada da cavidade prostática, para avaliar a extensão da vaporização ou enucleação.
Propomos usar o ultrassom transretal (TRUS) e um novo robô, o robô TRUS, para segurar e manipular a sonda TRUS para monitorar a extensão da vaporização ou enucleação da próstata no intraoperatório. TRUS tem sido amplamente utilizado para a orientação da agulha de biópsia durante a biópsia da próstata. No entanto, nunca foi usado durante o procedimento transuretral da próstata. O TRUS Robot foi usado com segurança no ensaio clínico atual, NA_00027540, Navegação Guiada por Ultrassom em Prostatectomia Radical Laparoscópica Assistida por Robô. Gostaríamos de estudar a viabilidade e segurança do uso do TRUS e do TRUS Robot para monitorar o tratamento minimamente invasivo da HBP, como o GreenLight PVP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 40 e 85 anos
- pacientes com HPB
- pacientes agendados para PVP
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de próstata conhecido
- pacientes com problemas de sangramento
- pacientes com cirurgia retal prévia
- pacientes com estenose anal
- pacientes que não toleram a anestesia ou nos quais a anestesia é considerada de alto risco
- pacientes com irradiação pélvica prévia
- pacientes com implantes penianos
- pacientes com esfíncteres urinários ou retais artificiais
- pacientes que não querem ou não podem assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom transretal
TRUS e TRUS-Robot serão usados durante o PVP
|
O TRUS e o TRUS-Robot serão usados para gravar imagens de ultrassom durante o PVP.
O procedimento de PVP será realizado normalmente, sem o uso do ultrassom para guiar a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do volume da próstata.
Prazo: Durante o procedimento do estudo, após a sonda TRUS estar em posição para geração de imagens da próstata.
|
O volume da próstata será medido antes (Conjunto I, inicial: 3 min) e depois (Conjunto F, final: 3 min) da PVP.
|
Durante o procedimento do estudo, após a sonda TRUS estar em posição para geração de imagens da próstata.
|
Medição da cavidade prostática.
Prazo: No final do procedimento PVP.
|
A medição será estimada a partir do Conjunto F de ultrassom 3-D.
|
No final do procedimento PVP.
|
Registro de questionários preenchidos pelo paciente (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: As medições serão registradas 3 meses após o procedimento PVP.
|
As medições serão registradas 3 meses após o procedimento PVP.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medição das complicações do procedimento, incluindo lesão retal.
Prazo: As medições serão registradas durante o procedimento de PVP.
|
As medições serão registradas durante o procedimento de PVP.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00052503
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