- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02346500
Ultralydsstyret fotoselektiv fordampning af prostata
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en væsentlig årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der påvirker aldrende mænd. Medicinsk behandling for BPH omfatter alfa-adrenerge blokkere og 5α-reduktasehæmmere. Hos mænd med moderat-svær LUTS på grund af BPH bør kirurgisk behandling overvejes til 1) dem, der har svigtet medicinsk behandling og/eller 2) dem med refraktær urinretention, nyreinsufficiens sekundært til BPH, tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) eller blæresten. Guldstandarden for kirurgisk behandling af BPH har været transurethral resektion af prostata (TURP). TURP er dog forbundet med betydelige komorbiditeter såsom blødning, forlænget kateterisering og absorptionshyponatriæmi. For at minimere disse problemer forbundet med TURP, er alternative minimalt invasive behandlingsteknikker blevet udviklet. To af de mest almindeligt anvendte behandlingsmodaliteter inkluderer en fotoselektiv laserfordampning af prostata (GreenLight PVP) ved hjælp af kaliumtitanylphosphat (KTP) laser og holmium laser enucleation af prostata (HoLEP). Det største problem i alle disse minimalt invasive behandlingsmodaliteter er, at de generelt er forbundet med en højere genbehandlingsrate. Derudover er der ingen intraoperativ og objektiv måling, bortset fra en begrænset, transurethral visualisering af prostatahulen, for at vurdere omfanget af fordampningen eller enukleationen.
Vi foreslår at bruge den transrektale ultralyd (TRUS) og en ny robot, TRUS-robotten, til at holde og manipulere TRUS-sonden for at overvåge omfanget af fordampningen eller enucleation af prostatakirtlen intraoperativt. TRUS har været flittigt brugt til biopsi-nålevejledning under prostatabiopsi. Det er dog aldrig blevet brugt under transurethral prostataprocedure. TRUS-robotten er blevet brugt sikkert i det aktuelle kliniske forsøg, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostaectomy. Vi vil gerne undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge TRUS og TRUS Robot til at overvåge den minimalt invasive behandling af BPH, såsom GreenLight PVP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 40 og 85 år
- patienter med BPH
- patienter, der er planlagt til PVP
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt prostatacancer
- patienter med blødningsproblemer
- patienter med tidligere endetarmsoperationer
- patienter med anal stenose
- patienter, der ikke kan tåle anæstesi, eller hvor anæstesi anses for højrisiko
- patienter med tidligere bækkenbestråling
- patienter med penisimplantater
- patienter med kunstige urin- eller rektale lukkemuskler
- patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transrektal ultralyd
TRUS og TRUS-Robot vil blive brugt under PVP
|
TRUS og TRUS-Robot vil blive brugt til at optage ultralydsbilleder under PVP.
PVP-proceduren vil blive udført som sædvanlig uden brug af ultralyd til vejledning af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af prostatavolumen.
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren, efter at TRUS-sonden er i position til billeddannelse af prostata.
|
Prostatavolumen vil blive målt før (Sæt I, initial: 3 min) og efter (Set F, sidste: 3 min) PVP.
|
Under undersøgelsesproceduren, efter at TRUS-sonden er i position til billeddannelse af prostata.
|
Måling af prostatahulen.
Tidsramme: Ved afslutningen af PVP-proceduren.
|
Målingen vil blive estimeret ud fra 3-D ultralydssæt F.
|
Ved afslutningen af PVP-proceduren.
|
Registrering af patientudfyldte spørgeskemaer (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målinger vil blive registreret 3 måneder efter PVP-proceduren.
|
Målinger vil blive registreret 3 måneder efter PVP-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af komplikationer fra proceduren inklusive rektalskade.
Tidsramme: Målinger vil blive registreret under PVP-proceduren.
|
Målinger vil blive registreret under PVP-proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00052503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Transrektal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet