Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret fotoselektiv fordampning af prostata

14. september 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en væsentlig årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der påvirker aldrende mænd. Medicinsk behandling for BPH omfatter alfa-adrenerge blokkere og 5α-reduktasehæmmere. Hos mænd med moderat-svær LUTS på grund af BPH bør kirurgisk behandling overvejes til 1) dem, der har svigtet medicinsk behandling og/eller 2) dem med refraktær urinretention, nyreinsufficiens sekundært til BPH, tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) eller blæresten. Guldstandarden for kirurgisk behandling af BPH har været transurethral resektion af prostata (TURP). TURP er dog forbundet med betydelige komorbiditeter såsom blødning, forlænget kateterisering og absorptionshyponatriæmi. For at minimere disse problemer forbundet med TURP, er alternative minimalt invasive behandlingsteknikker blevet udviklet. To af de mest almindeligt anvendte behandlingsmodaliteter inkluderer en fotoselektiv laserfordampning af prostata (GreenLight PVP) ved hjælp af kaliumtitanylphosphat (KTP) laser og holmium laser enucleation af prostata (HoLEP). Det største problem i alle disse minimalt invasive behandlingsmodaliteter er, at de generelt er forbundet med en højere genbehandlingsrate. Derudover er der ingen intraoperativ og objektiv måling, bortset fra en begrænset, transurethral visualisering af prostatahulen, for at vurdere omfanget af fordampningen eller enukleationen.

Vi foreslår at bruge den transrektale ultralyd (TRUS) og en ny robot, TRUS-robotten, til at holde og manipulere TRUS-sonden for at overvåge omfanget af fordampningen eller enucleation af prostatakirtlen intraoperativt. TRUS har været flittigt brugt til biopsi-nålevejledning under prostatabiopsi. Det er dog aldrig blevet brugt under transurethral prostataprocedure. TRUS-robotten er blevet brugt sikkert i det aktuelle kliniske forsøg, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostaectomy. Vi vil gerne undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge TRUS og TRUS Robot til at overvåge den minimalt invasive behandling af BPH, såsom GreenLight PVP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed (S&F) for ultralydsstyret PVP (UG-PVP) foreslår vi at bruge TRUS og TRUS-Robot til at optage ultralydsbilleder under PVP hos 10 patienter. PVP-proceduren vil blive udført som sædvanlig uden brug af ultralyd til vejledning af interventionen. TRUS-billeder af prostatakirtlen og det intraprostatiske hulrum dannet under PVP-proceduren vil blive optaget. Disse vil omfatte tredimensionelle (3-D) billeder, der er optaget ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen. Derudover vil der blive optaget 2D-billeder i realtid under sagen. Optagne billeder vil derefter blive analyseret offline for at observere omfanget af fordampningen eller enucleation af prostatakirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 40 og 85 år
  • patienter med BPH
  • patienter, der er planlagt til PVP

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt prostatacancer
  • patienter med blødningsproblemer
  • patienter med tidligere endetarmsoperationer
  • patienter med anal stenose
  • patienter, der ikke kan tåle anæstesi, eller hvor anæstesi anses for højrisiko
  • patienter med tidligere bækkenbestråling
  • patienter med penisimplantater
  • patienter med kunstige urin- eller rektale lukkemuskler
  • patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transrektal ultralyd
TRUS og TRUS-Robot vil blive brugt under PVP
TRUS og TRUS-Robot vil blive brugt til at optage ultralydsbilleder under PVP. PVP-proceduren vil blive udført som sædvanlig uden brug af ultralyd til vejledning af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af prostatavolumen.
Tidsramme: Under undersøgelsesproceduren, efter at TRUS-sonden er i position til billeddannelse af prostata.
Prostatavolumen vil blive målt før (Sæt I, initial: 3 min) og efter (Set F, sidste: 3 min) PVP.
Under undersøgelsesproceduren, efter at TRUS-sonden er i position til billeddannelse af prostata.
Måling af prostatahulen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​PVP-proceduren.
Målingen vil blive estimeret ud fra 3-D ultralydssæt F.
Ved afslutningen af ​​PVP-proceduren.
Registrering af patientudfyldte spørgeskemaer (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målinger vil blive registreret 3 måneder efter PVP-proceduren.
Målinger vil blive registreret 3 måneder efter PVP-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af komplikationer fra proceduren inklusive rektalskade.
Tidsramme: Målinger vil blive registreret under PVP-proceduren.
Målinger vil blive registreret under PVP-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Transrektal ultralyd

3
Abonner