- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346500
Vaporisation photosélective guidée par ultrasons de la prostate
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une cause majeure de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) affectant les hommes vieillissants. Le traitement médical de l'HBP comprend les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5α-réductase. Chez les hommes atteints de LUTS modérés à sévères dus à l'HBP, un traitement chirurgical doit être envisagé pour 1) ceux qui ont échoué au traitement médical et/ou 2) ceux qui ont une rétention urinaire réfractaire, une insuffisance rénale secondaire à l'HBP, des infections récurrentes des voies urinaires (UTI) ou calculs vésicaux. L'étalon-or pour le traitement chirurgical de l'HBP a été la résection transurétrale de la prostate (TURP). Cependant, la TURP est associée à des comorbidités importantes telles que des saignements, un cathétérisme prolongé et une hyponatrémie d'absorption. Pour minimiser ces problèmes associés à la TURP, des techniques de traitement alternatives peu invasives ont été développées. Deux des modalités de traitement les plus couramment utilisées comprennent une vaporisation laser photosélective de la prostate (GreenLight PVP) à l'aide du laser au phosphate de titanyle de potassium (KTP) et de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP). Le problème majeur de toutes ces modalités de traitement mini-invasives est qu'elles sont généralement associées à un taux de retraitement plus élevé. De plus, il n'y a pas de mesure peropératoire et objective, autre qu'une visualisation transurétrale limitée de la cavité prostatique, pour évaluer l'étendue de la vaporisation ou de l'énucléation.
Nous proposons d'utiliser l'échographie transrectale (TRUS) et un nouveau robot, le robot TRUS, pour tenir et manipuler la sonde TRUS afin de surveiller l'étendue de la vaporisation ou de l'énucléation de la prostate en peropératoire. Le TRUS a été largement utilisé pour le guidage de l'aiguille de biopsie pendant la biopsie de la prostate. Cependant, il n'a jamais été utilisé lors d'une procédure transurétrale de la prostate. Le robot TRUS a été utilisé en toute sécurité dans l'essai clinique actuel, NA_00027540, Navigation guidée par ultrasons dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot. Nous aimerions étudier la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de TRUS et du robot TRUS pour surveiller le traitement mini-invasif de l'HBP, tel que GreenLight PVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 40 et 85 ans
- patients atteints d'HBP
- patients programmés pour PVP
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'un cancer de la prostate connu
- patients ayant des problèmes de saignement
- patients ayant déjà subi une chirurgie rectale
- patients avec sténose anale
- les patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie ou chez qui l'anesthésie est considérée comme à haut risque
- patients ayant déjà subi une irradiation pelvienne
- patients avec des implants péniens
- patients porteurs de sphincters urinaires ou rectaux artificiels
- les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie transrectale
TRUS et TRUS-Robot seront utilisés pendant le PVP
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Le TRUS et le TRUS-Robot seront utilisés pour enregistrer des images échographiques pendant le PVP.
La procédure PVP se déroulera comme d'habitude, sans utiliser l'échographie pour guider l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du volume prostatique.
Délai: Pendant la procédure d'étude, après que la sonde TRUS est en position pour l'imagerie de la prostate.
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Le volume de la prostate sera mesuré avant (Set I, initial : 3 min) et après (Set F, final : 3 min) le PVP.
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Pendant la procédure d'étude, après que la sonde TRUS est en position pour l'imagerie de la prostate.
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Mesure de la cavité prostatique.
Délai: A la fin de la procédure PVP.
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La mesure sera estimée à partir de l'échographie 3D Set F.
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A la fin de la procédure PVP.
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Enregistrement des questionnaires remplis par les patients (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: Les mesures seront enregistrées 3 mois après la procédure PVP.
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Les mesures seront enregistrées 3 mois après la procédure PVP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des complications de la procédure, y compris les lésions rectales.
Délai: Les mesures seront enregistrées au cours de la procédure PVP.
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Les mesures seront enregistrées au cours de la procédure PVP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00052503
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