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Vaporisation photosélective guidée par ultrasons de la prostate

14 septembre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une cause majeure de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) affectant les hommes vieillissants. Le traitement médical de l'HBP comprend les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5α-réductase. Chez les hommes atteints de LUTS modérés à sévères dus à l'HBP, un traitement chirurgical doit être envisagé pour 1) ceux qui ont échoué au traitement médical et/ou 2) ceux qui ont une rétention urinaire réfractaire, une insuffisance rénale secondaire à l'HBP, des infections récurrentes des voies urinaires (UTI) ou calculs vésicaux. L'étalon-or pour le traitement chirurgical de l'HBP a été la résection transurétrale de la prostate (TURP). Cependant, la TURP est associée à des comorbidités importantes telles que des saignements, un cathétérisme prolongé et une hyponatrémie d'absorption. Pour minimiser ces problèmes associés à la TURP, des techniques de traitement alternatives peu invasives ont été développées. Deux des modalités de traitement les plus couramment utilisées comprennent une vaporisation laser photosélective de la prostate (GreenLight PVP) à l'aide du laser au phosphate de titanyle de potassium (KTP) et de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP). Le problème majeur de toutes ces modalités de traitement mini-invasives est qu'elles sont généralement associées à un taux de retraitement plus élevé. De plus, il n'y a pas de mesure peropératoire et objective, autre qu'une visualisation transurétrale limitée de la cavité prostatique, pour évaluer l'étendue de la vaporisation ou de l'énucléation.

Nous proposons d'utiliser l'échographie transrectale (TRUS) et un nouveau robot, le robot TRUS, pour tenir et manipuler la sonde TRUS afin de surveiller l'étendue de la vaporisation ou de l'énucléation de la prostate en peropératoire. Le TRUS a été largement utilisé pour le guidage de l'aiguille de biopsie pendant la biopsie de la prostate. Cependant, il n'a jamais été utilisé lors d'une procédure transurétrale de la prostate. Le robot TRUS a été utilisé en toute sécurité dans l'essai clinique actuel, NA_00027540, Navigation guidée par ultrasons dans la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot. Nous aimerions étudier la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de TRUS et du robot TRUS pour surveiller le traitement mini-invasif de l'HBP, tel que GreenLight PVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude pilote actuelle de sécurité et de faisabilité (S&F) pour la PVP guidée par ultrasons (UG-PVP), nous proposons d'utiliser TRUS et le TRUS-Robot pour enregistrer des images échographiques pendant la PVP chez 10 patients. La procédure PVP se déroulera comme d'habitude, sans utiliser l'échographie pour guider l'intervention. Des images TRUS de la prostate et de la cavité intraprostatique formées au cours de la procédure PVP seront enregistrées. Celles-ci comprendront des images tridimensionnelles (3-D) acquises au début et à la fin de l'opération. De plus, des images 2D en temps réel seront enregistrées pendant le cas. Les images enregistrées seront ensuite analysées hors ligne pour observer l'étendue de la vaporisation ou de l'énucléation de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 40 et 85 ans
  • patients atteints d'HBP
  • patients programmés pour PVP

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'un cancer de la prostate connu
  • patients ayant des problèmes de saignement
  • patients ayant déjà subi une chirurgie rectale
  • patients avec sténose anale
  • les patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie ou chez qui l'anesthésie est considérée comme à haut risque
  • patients ayant déjà subi une irradiation pelvienne
  • patients avec des implants péniens
  • patients porteurs de sphincters urinaires ou rectaux artificiels
  • les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie transrectale
TRUS et TRUS-Robot seront utilisés pendant le PVP
Le TRUS et le TRUS-Robot seront utilisés pour enregistrer des images échographiques pendant le PVP. La procédure PVP se déroulera comme d'habitude, sans utiliser l'échographie pour guider l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume prostatique.
Délai: Pendant la procédure d'étude, après que la sonde TRUS est en position pour l'imagerie de la prostate.
Le volume de la prostate sera mesuré avant (Set I, initial : 3 min) et après (Set F, final : 3 min) le PVP.
Pendant la procédure d'étude, après que la sonde TRUS est en position pour l'imagerie de la prostate.
Mesure de la cavité prostatique.
Délai: A la fin de la procédure PVP.
La mesure sera estimée à partir de l'échographie 3D Set F.
A la fin de la procédure PVP.
Enregistrement des questionnaires remplis par les patients (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: Les mesures seront enregistrées 3 mois après la procédure PVP.
Les mesures seront enregistrées 3 mois après la procédure PVP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des complications de la procédure, y compris les lésions rectales.
Délai: Les mesures seront enregistrées au cours de la procédure PVP.
Les mesures seront enregistrées au cours de la procédure PVP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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