- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346500
Ultralydveiledet fotoselektiv fordampning av prostata
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hovedårsak til symptomer på nedre urinveier (LUTS) som påvirker aldrende menn. Medisinsk terapi for BPH inkluderer alfa-adrenerge blokkere og 5α-reduktasehemmere. Hos menn med moderat-alvorlig LUTS på grunn av BPH, bør kirurgisk behandling vurderes for 1) de som mislyktes med medisinsk behandling og/eller 2) de med refraktær urinretensjon, nyresvikt sekundært til BPH, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), eller blæresteiner. Gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH har vært transuretral reseksjon av prostata (TURP). Imidlertid er TURP assosiert med betydelige komorbiditeter som blødning, forlenget kateterisering og absorpsjonshyponatremi. For å minimere disse problemene forbundet med TURP, har alternative minimalt invasive behandlingsteknikker blitt utviklet. To av de mest brukte behandlingsmodalitetene inkluderer en fotoselektiv laserfordamping av prostata (GreenLight PVP) ved bruk av kaliumtitanylfosfat (KTP) laser og holmium laser enucleation av prostata (HoLEP). Hovedproblemet i alle disse minimalt invasive behandlingsmodalitetene er at de generelt er assosiert med en høyere gjenbehandlingsrate. I tillegg er det ingen intraoperativ og objektiv måling, annet enn en begrenset, transuretral visualisering av prostatahulen, for å vurdere omfanget av fordampningen eller enukleasjonen.
Vi foreslår å bruke transrektal ultralyd (TRUS) og en ny robot, TRUS-roboten, for å holde og manipulere TRUS-sonden for å overvåke omfanget av fordampning eller enukleasjon av prostatakjertelen intraoperativt. TRUS har blitt mye brukt for biopsinålveiledning under prostatabiopsi. Imidlertid har det aldri blitt brukt under transuretral prostata-prosedyre. TRUS-roboten har blitt brukt trygt i den nåværende kliniske studien, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostaectomy. Vi ønsker å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke TRUS og TRUS Robot for å overvåke den minimalt invasive behandlingen av BPH, slik som GreenLight PVP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 40 og 85 år
- pasienter med BPH
- pasienter som er planlagt for PVP
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent prostatakreft
- pasienter med blødningsproblemer
- pasienter med tidligere endetarmsoperasjoner
- pasienter med anal stenose
- pasienter som ikke tåler anestesi eller hvor anestesi anses som høyrisiko
- pasienter med tidligere bekkenbestråling
- pasienter med penisimplantater
- pasienter med kunstige urin- eller rektale lukkemuskler
- pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transrektal ultralyd
TRUS og TRUS-Robot vil bli brukt under PVP
|
TRUS og TRUS-Robot vil bli brukt til å ta opp ultralydbilder under PVP.
PVP-prosedyren vil bli utført som vanlig, uten bruk av ultralyd for å veilede intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av prostatavolum.
Tidsramme: Under studieprosedyren, etter at TRUS-sonden er i posisjon for avbildning av prostata.
|
Prostatavolum vil bli målt før (sett I, initial: 3 min) og etter (sett F, siste: 3 min) PVP.
|
Under studieprosedyren, etter at TRUS-sonden er i posisjon for avbildning av prostata.
|
|
Måling av prostatahulen.
Tidsramme: På slutten av PVP-prosedyren.
|
Målingen vil bli estimert fra 3D-ultralydsettet F.
|
På slutten av PVP-prosedyren.
|
|
Registrering av pasientutfylte spørreskjemaer (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målinger vil bli registrert 3 måneder etter PVP-prosedyren.
|
Målinger vil bli registrert 3 måneder etter PVP-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av komplikasjoner fra prosedyren inkludert rektalskade.
Tidsramme: Målinger vil bli registrert under PVP-prosedyren.
|
Målinger vil bli registrert under PVP-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00052503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .