Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet fotoselektiv fordampning av prostata

14. september 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en hovedårsak til symptomer på nedre urinveier (LUTS) som påvirker aldrende menn. Medisinsk terapi for BPH inkluderer alfa-adrenerge blokkere og 5α-reduktasehemmere. Hos menn med moderat-alvorlig LUTS på grunn av BPH, bør kirurgisk behandling vurderes for 1) de som mislyktes med medisinsk behandling og/eller 2) de med refraktær urinretensjon, nyresvikt sekundært til BPH, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), eller blæresteiner. Gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH har vært transuretral reseksjon av prostata (TURP). Imidlertid er TURP assosiert med betydelige komorbiditeter som blødning, forlenget kateterisering og absorpsjonshyponatremi. For å minimere disse problemene forbundet med TURP, har alternative minimalt invasive behandlingsteknikker blitt utviklet. To av de mest brukte behandlingsmodalitetene inkluderer en fotoselektiv laserfordamping av prostata (GreenLight PVP) ved bruk av kaliumtitanylfosfat (KTP) laser og holmium laser enucleation av prostata (HoLEP). Hovedproblemet i alle disse minimalt invasive behandlingsmodalitetene er at de generelt er assosiert med en høyere gjenbehandlingsrate. I tillegg er det ingen intraoperativ og objektiv måling, annet enn en begrenset, transuretral visualisering av prostatahulen, for å vurdere omfanget av fordampningen eller enukleasjonen.

Vi foreslår å bruke transrektal ultralyd (TRUS) og en ny robot, TRUS-roboten, for å holde og manipulere TRUS-sonden for å overvåke omfanget av fordampning eller enukleasjon av prostatakjertelen intraoperativt. TRUS har blitt mye brukt for biopsinålveiledning under prostatabiopsi. Imidlertid har det aldri blitt brukt under transuretral prostata-prosedyre. TRUS-roboten har blitt brukt trygt i den nåværende kliniske studien, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostaectomy. Vi ønsker å studere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke TRUS og TRUS Robot for å overvåke den minimalt invasive behandlingen av BPH, slik som GreenLight PVP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende pilotstudien for sikkerhet og gjennomførbarhet (S&F) for ultralydveiledet PVP (UG-PVP), foreslår vi å bruke TRUS og TRUS-Robot for å ta opp ultralydbilder under PVP hos 10 pasienter. PVP-prosedyren vil bli utført som vanlig, uten bruk av ultralyd for å veilede intervensjonen. TRUS-bilder av prostatakjertelen og det intraprostatiske hulrommet dannet under PVP-prosedyren vil bli registrert. Disse vil inkludere tredimensjonale (3-D) bilder tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen. I tillegg vil sanntids 2D-bilder tas opp under saken. Registrerte bilder vil deretter bli analysert offline for å observere omfanget av fordampning eller enukleering av prostatakjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 40 og 85 år
  • pasienter med BPH
  • pasienter som er planlagt for PVP

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent prostatakreft
  • pasienter med blødningsproblemer
  • pasienter med tidligere endetarmsoperasjoner
  • pasienter med anal stenose
  • pasienter som ikke tåler anestesi eller hvor anestesi anses som høyrisiko
  • pasienter med tidligere bekkenbestråling
  • pasienter med penisimplantater
  • pasienter med kunstige urin- eller rektale lukkemuskler
  • pasienter som ikke vil eller kan signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transrektal ultralyd
TRUS og TRUS-Robot vil bli brukt under PVP
TRUS og TRUS-Robot vil bli brukt til å ta opp ultralydbilder under PVP. PVP-prosedyren vil bli utført som vanlig, uten bruk av ultralyd for å veilede intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av prostatavolum.
Tidsramme: Under studieprosedyren, etter at TRUS-sonden er i posisjon for avbildning av prostata.
Prostatavolum vil bli målt før (sett I, initial: 3 min) og etter (sett F, siste: 3 min) PVP.
Under studieprosedyren, etter at TRUS-sonden er i posisjon for avbildning av prostata.
Måling av prostatahulen.
Tidsramme: På slutten av PVP-prosedyren.
Målingen vil bli estimert fra 3D-ultralydsettet F.
På slutten av PVP-prosedyren.
Registrering av pasientutfylte spørreskjemaer (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målinger vil bli registrert 3 måneder etter PVP-prosedyren.
Målinger vil bli registrert 3 måneder etter PVP-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av komplikasjoner fra prosedyren inkludert rektalskade.
Tidsramme: Målinger vil bli registrert under PVP-prosedyren.
Målinger vil bli registrert under PVP-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere