Ultraääniohjattu eturauhasen valoselektiivinen höyrystys
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on tärkein syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka vaikuttavat ikääntyviin miehiin. BPH:n lääkehoito sisältää alfa-adrenergiset salpaajat ja 5α-reduktaasin estäjät. Miehillä, joilla on BPH:n aiheuttama kohtalainen tai vaikea LUTS, leikkaushoitoa tulee harkita 1) niille, jotka eivät lääkinnällinen hoito ole onnistuneet ja/tai 2) niille, joilla on refraktaarinen virtsanpidätys, BPH:n aiheuttama munuaisten vajaatoiminta, toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) tai virtsarakon kivet. BPH:n kirurgisen hoidon kultastandardi on ollut eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP). TURP liittyy kuitenkin merkittäviin liitännäissairauksiin, kuten verenvuoto, pitkittynyt katetrointi ja absorptiohyponatremia. Näiden TURP:hen liittyvien ongelmien minimoimiseksi on kehitetty vaihtoehtoisia minimaalisesti invasiivisia hoitotekniikoita. Kaksi yleisimmin käytettyä hoitomuotoa ovat eturauhasen fotoselektiivinen laserhöyrystys (GreenLight PVP) kaliumtitanyylifosfaattilaserilla (KTP) ja eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP). Suurin ongelma kaikissa näissä minimaalisesti invasiivisissa hoitomuodoissa on, että ne liittyvät yleensä korkeampaan uudelleenhoitoon. Lisäksi ei ole olemassa mitään intraoperatiivista ja objektiivista mittausta, lukuun ottamatta eturauhasen ontelon rajoitettua transuretraalista visualisointia höyrystymisen tai enukleaation laajuuden arvioimiseksi.
Ehdotamme transrektaalisen ultraäänen (TRUS) ja uuden robotin, TRUS-robotin, käyttöä TRUS-anturin pitämiseen ja manipulointiin eturauhasen höyrystymisen tai enukleaation laajuuden seuraamiseksi leikkauksen aikana. TRUS:a on käytetty laajasti biopsian neulan ohjaukseen eturauhasen biopsian aikana. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty transuretraalisen eturauhasen toimenpiteen aikana. TRUS-robottia on käytetty turvallisesti nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Haluaisimme tutkia TRUS:n ja TRUS-robotin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta BPH:n minimaalisesti invasiivisen hoidon, kuten GreenLight PVP:n, seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on BPH
- potilaille, joille on määrätty PVP
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on tiedossa eturauhassyöpä
- potilailla, joilla on verenvuotoongelmia
- potilaille, joilla on aikaisempi peräsuolen leikkaus
- potilailla, joilla on peräaukon ahtauma
- potilaat, jotka eivät siedä anestesiaa tai joilla anestesiaa pidetään suuren riskin vuoksi
- potilaille, jotka ovat saaneet lantion aiempaa säteilytystä
- potilaat, joilla on penis-implantteja
- potilaille, joilla on keinotekoinen virtsan tai peräsuolen sulkijalihas
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transrektaalinen ultraääni
TRUS:ia ja TRUS-Robotia käytetään PVP:n aikana
|
TRUS- ja TRUS-Robotia käytetään ultraäänikuvien tallentamiseen PVP:n aikana.
PVP-toimenpide suoritetaan tavalliseen tapaan, ilman ultraääntä toimenpiteen ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen tilavuuden mittaus.
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen aikana sen jälkeen, kun TRUS-anturi on asetettu eturauhasen kuvantamista varten.
|
Eturauhasen tilavuus mitataan ennen (sarja I, alku: 3 min) ja sen jälkeen (sarja F, lopullinen: 3 min) PVP:tä.
|
Tutkimustoimenpiteen aikana sen jälkeen, kun TRUS-anturi on asetettu eturauhasen kuvantamista varten.
|
|
Eturauhasen ontelon mittaus.
Aikaikkuna: PVP-menettelyn lopussa.
|
Mittaus arvioidaan 3-D-ultraäänisarjasta F.
|
PVP-menettelyn lopussa.
|
|
Potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden tallentaminen (International Prostate Symptom Score (IPSS)).
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan 3 kuukautta PVP-toimenpiteen jälkeen.
|
Mittaukset tallennetaan 3 kuukautta PVP-toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen komplikaatioiden mittaus, mukaan lukien peräsuolen vauriot.
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan PVP-menettelyn aikana.
|
Mittaukset tallennetaan PVP-menettelyn aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00052503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .