전립선의 초음파 유도 광선택적 기화
양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에게 영향을 미치는 하부 요로 증상(LUTS)의 주요 원인입니다. BPH에 대한 약물 요법에는 알파 아드레날린성 차단제와 5α-환원 효소 억제제가 포함됩니다. BPH로 인한 중등도-중증 LUTS가 있는 남성의 경우 1) 내과적 치료에 실패한 자 및/또는 2) 불응성 요폐, BPH에 이차적인 신부전, 재발성 요로 감염(UTI's) 또는 방광 결석. 전립선비대증의 외과적 치료의 황금 표준은 전립선 경요도 절제술(TURP)입니다. 그러나 TURP는 출혈, 연장된 카테터 삽입 및 흡수성 저나트륨혈증과 같은 중요한 합병증과 관련이 있습니다. TURP와 관련된 이러한 문제를 최소화하기 위해 대체 최소 침습 치료 기술이 개발되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 치료 방식에는 KTP(칼륨 티타닐 포스페이트) 레이저를 사용하는 전립선의 광선택적 레이저 기화(GreenLight PVP)와 전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP)이 있습니다. 이러한 모든 최소 침습적 치료 양식의 주요 문제는 일반적으로 더 높은 재치료율과 관련이 있다는 것입니다. 또한 기화 또는 적출의 정도를 평가하기 위해 전립선 공동의 제한된 경요도 시각화 외에 수술 중 객관적인 측정이 없습니다.
우리는 경직장 초음파(TRUS)와 새로운 로봇인 TRUS 로봇을 사용하여 TRUS 프로브를 잡고 조작하여 수술 중 전립선의 기화 또는 적출 정도를 모니터링할 것을 제안합니다. TRUS는 전립선 생검 동안 생검 바늘 안내에 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 경요도 전립선 시술 중에는 사용된 적이 없습니다. TRUS 로봇은 현재 임상 시험인 NA_00027540, 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술의 초음파 유도 내비게이션에서 안전하게 사용되었습니다. TRUS와 TRUS 로봇을 사용하여 GreenLight PVP와 같은 BPH의 최소 침습적 치료를 모니터링하는 타당성과 안전성을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 환자
- BPH 환자
- PVP 예정 환자
제외 기준:
- 전립선암이 알려진 환자
- 출혈 문제가 있는 환자
- 이전에 직장 수술을 받은 환자
- 항문 협착 환자
- 마취를 견딜 수 없거나 마취가 위험하다고 간주되는 환자
- 이전에 골반 방사선 조사를 받은 환자
- 음경 임플란트 환자
- 인공 비뇨기 또는 직장 괄약근 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경직장 초음파
TRUS 및 TRUS-Robot은 PVP 중에 사용됩니다.
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TRUS와 TRUS-Robot은 PVP 중에 초음파 이미지를 기록하는 데 사용됩니다.
PVP 절차는 중재를 안내하기 위해 초음파를 사용하지 않고 평소와 같이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 부피 측정.
기간: 연구 절차 동안, TRUS 프로브가 전립선 영상을 위한 위치에 배치된 후.
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전립선 용적은 PVP 전(세트 I, 초기: 3분)과 후에(세트 F, 최종: 3분) 측정됩니다.
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연구 절차 동안, TRUS 프로브가 전립선 영상을 위한 위치에 배치된 후.
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전립선 공동의 측정.
기간: PVP 절차가 끝나면.
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측정은 3D 초음파 세트 F에서 추정됩니다.
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PVP 절차가 끝나면.
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환자가 작성한 설문지 기록(국제 전립선 증상 점수(IPSS)).
기간: 측정은 PVP 절차 후 3개월 후에 기록됩니다.
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측정은 PVP 절차 후 3개월 후에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장 손상을 포함한 절차의 합병증 측정.
기간: 측정은 PVP 절차 중에 기록됩니다.
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측정은 PVP 절차 중에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00052503
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