- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346500
Vaporizzazione fotoselettiva guidata da ultrasuoni della prostata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una delle principali cause dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che colpiscono gli uomini anziani. La terapia medica per l'IPB comprende bloccanti alfa-adrenergici e inibitori della 5α-reduttasi. Negli uomini con LUTS moderato-severo dovuto a BPH, la terapia chirurgica deve essere presa in considerazione per 1) quelli che hanno fallito la terapia medica e/o 2) quelli con ritenzione urinaria refrattaria, insufficienza renale secondaria a BPH, infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) o calcoli alla vescica. Il gold standard per la terapia chirurgica dell'IPB è stata la resezione transuretrale della prostata (TURP). Tuttavia, la TURP è associata a comorbidità significative come sanguinamento, cateterizzazione prolungata e iponatriemia da assorbimento. Per ridurre al minimo questi problemi associati alla TURP, sono state sviluppate tecniche di trattamento mini-invasive alternative. Due delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate includono una vaporizzazione laser fotoselettiva della prostata (GreenLight PVP) utilizzando il laser al fosfato di titanil di potassio (KTP) e l'enucleazione laser della prostata all'olmio (HoLEP). Il problema principale in tutte queste modalità di trattamento minimamente invasive è che sono generalmente associate a un tasso di ritrattamento più elevato. Inoltre, non esiste alcuna misurazione intraoperatoria e obiettiva, se non una limitata visualizzazione transuretrale della cavità prostatica, per valutare l'entità della vaporizzazione o dell'enucleazione.
Proponiamo di utilizzare l'ecografia transrettale (TRUS) e un nuovo robot, il robot TRUS, per tenere e manipolare la sonda TRUS per monitorare l'entità della vaporizzazione o enucleazione della ghiandola prostatica durante l'intervento. TRUS è stato ampiamente utilizzato per la guida dell'ago per biopsia durante la biopsia prostatica. Tuttavia, non è mai stato utilizzato durante la procedura prostatica transuretrale. Il robot TRUS è stato utilizzato in modo sicuro nell'attuale sperimentazione clinica, NA_00027540, Navigazione guidata da ultrasuoni nella prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot. Vorremmo studiare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di TRUS e del robot TRUS per monitorare il trattamento minimamente invasivo dell'IPB, come GreenLight PVP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni
- pazienti con IPB
- pazienti in attesa di PVP
Criteri di esclusione:
- pazienti con carcinoma prostatico noto
- pazienti con problemi di sanguinamento
- pazienti con precedente chirurgia rettale
- pazienti con stenosi anale
- pazienti che non possono tollerare l'anestesia o nei quali l'anestesia è considerata ad alto rischio
- pazienti con precedente irradiazione pelvica
- pazienti con protesi peniene
- pazienti con sfinteri urinari o rettali artificiali
- pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia transrettale
TRUS e TRUS-Robot saranno utilizzati durante il PVP
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Il TRUS e il TRUS-Robot verranno utilizzati per registrare le immagini ecografiche durante la PVP.
La procedura PVP sarà condotta come di consueto, senza utilizzare l'ecografia per guidare l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del volume della prostata.
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio, dopo che la sonda TRUS è in posizione per l'imaging della prostata.
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Il volume della prostata sarà misurato prima (Set I, iniziale: 3 min) e dopo (Set F, finale: 3 min) il PVP.
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Durante la procedura di studio, dopo che la sonda TRUS è in posizione per l'imaging della prostata.
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Misurazione della cavità prostatica.
Lasso di tempo: Al termine della procedura PVP.
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La misurazione sarà stimata dal set di ultrasuoni 3-D F.
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Al termine della procedura PVP.
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Registrazione dei questionari compilati dai pazienti (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno registrate 3 mesi dopo la procedura PVP.
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Le misurazioni saranno registrate 3 mesi dopo la procedura PVP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle complicanze della procedura inclusa la lesione rettale.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno registrate durante la procedura PVP.
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Le misurazioni saranno registrate durante la procedura PVP.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00052503
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