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Vaporizzazione fotoselettiva guidata da ultrasuoni della prostata

14 settembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una delle principali cause dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che colpiscono gli uomini anziani. La terapia medica per l'IPB comprende bloccanti alfa-adrenergici e inibitori della 5α-reduttasi. Negli uomini con LUTS moderato-severo dovuto a BPH, la terapia chirurgica deve essere presa in considerazione per 1) quelli che hanno fallito la terapia medica e/o 2) quelli con ritenzione urinaria refrattaria, insufficienza renale secondaria a BPH, infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) o calcoli alla vescica. Il gold standard per la terapia chirurgica dell'IPB è stata la resezione transuretrale della prostata (TURP). Tuttavia, la TURP è associata a comorbidità significative come sanguinamento, cateterizzazione prolungata e iponatriemia da assorbimento. Per ridurre al minimo questi problemi associati alla TURP, sono state sviluppate tecniche di trattamento mini-invasive alternative. Due delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate includono una vaporizzazione laser fotoselettiva della prostata (GreenLight PVP) utilizzando il laser al fosfato di titanil di potassio (KTP) e l'enucleazione laser della prostata all'olmio (HoLEP). Il problema principale in tutte queste modalità di trattamento minimamente invasive è che sono generalmente associate a un tasso di ritrattamento più elevato. Inoltre, non esiste alcuna misurazione intraoperatoria e obiettiva, se non una limitata visualizzazione transuretrale della cavità prostatica, per valutare l'entità della vaporizzazione o dell'enucleazione.

Proponiamo di utilizzare l'ecografia transrettale (TRUS) e un nuovo robot, il robot TRUS, per tenere e manipolare la sonda TRUS per monitorare l'entità della vaporizzazione o enucleazione della ghiandola prostatica durante l'intervento. TRUS è stato ampiamente utilizzato per la guida dell'ago per biopsia durante la biopsia prostatica. Tuttavia, non è mai stato utilizzato durante la procedura prostatica transuretrale. Il robot TRUS è stato utilizzato in modo sicuro nell'attuale sperimentazione clinica, NA_00027540, Navigazione guidata da ultrasuoni nella prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot. Vorremmo studiare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di TRUS e del robot TRUS per monitorare il trattamento minimamente invasivo dell'IPB, come GreenLight PVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale studio pilota di sicurezza e fattibilità (S&F) per PVP ecoguidato (UG-PVP), proponiamo di utilizzare TRUS e il TRUS-Robot per registrare immagini ecografiche durante PVP in 10 pazienti. La procedura PVP sarà condotta come di consueto, senza utilizzare l'ecografia per guidare l'intervento. Saranno registrate immagini TRUS della ghiandola prostatica e della cavità intraprostatica formata durante la procedura PVP. Questi includeranno immagini tridimensionali (3-D) acquisite all'inizio e alla fine dell'operazione. Inoltre, durante il caso verranno registrate immagini 2D in tempo reale. Le immagini registrate verranno quindi analizzate offline per osservare l'entità della vaporizzazione o enucleazione della ghiandola prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • pazienti con IPB
  • pazienti in attesa di PVP

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma prostatico noto
  • pazienti con problemi di sanguinamento
  • pazienti con precedente chirurgia rettale
  • pazienti con stenosi anale
  • pazienti che non possono tollerare l'anestesia o nei quali l'anestesia è considerata ad alto rischio
  • pazienti con precedente irradiazione pelvica
  • pazienti con protesi peniene
  • pazienti con sfinteri urinari o rettali artificiali
  • pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia transrettale
TRUS e TRUS-Robot saranno utilizzati durante il PVP
Il TRUS e il TRUS-Robot verranno utilizzati per registrare le immagini ecografiche durante la PVP. La procedura PVP sarà condotta come di consueto, senza utilizzare l'ecografia per guidare l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume della prostata.
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio, dopo che la sonda TRUS è in posizione per l'imaging della prostata.
Il volume della prostata sarà misurato prima (Set I, iniziale: 3 min) e dopo (Set F, finale: 3 min) il PVP.
Durante la procedura di studio, dopo che la sonda TRUS è in posizione per l'imaging della prostata.
Misurazione della cavità prostatica.
Lasso di tempo: Al termine della procedura PVP.
La misurazione sarà stimata dal set di ultrasuoni 3-D F.
Al termine della procedura PVP.
Registrazione dei questionari compilati dai pazienti (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno registrate 3 mesi dopo la procedura PVP.
Le misurazioni saranno registrate 3 mesi dopo la procedura PVP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle complicanze della procedura inclusa la lesione rettale.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno registrate durante la procedura PVP.
Le misurazioni saranno registrate durante la procedura PVP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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