Fotoselektywna waporyzacja prostaty pod kontrolą ultradźwięków
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest główną przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) dotykających starzejących się mężczyzn. Terapia medyczna BPH obejmuje blokery alfa-adrenergiczne i inhibitory 5α-reduktazy. U mężczyzn z umiarkowanymi lub ciężkimi LUTS z powodu BPH leczenie chirurgiczne należy rozważyć u 1) osób, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem i/lub 2) u mężczyzn z opornym na leczenie zatrzymaniem moczu, niewydolnością nerek wtórną do BPH, nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (ZUM) lub kamienie pęcherza moczowego. Złotym standardem w chirurgicznym leczeniu BPH jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). Jednak TURP wiąże się z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak krwawienia, przedłużone cewnikowanie i hiponatremia absorpcyjna. Aby zminimalizować te problemy związane z TURP, opracowano alternatywne, minimalnie inwazyjne techniki leczenia. Dwie z najczęściej stosowanych metod leczenia obejmują fotoselektywną laserową waporyzację gruczołu krokowego (GreenLight PVP) za pomocą lasera fosforanu potasowo-tytanylowego (KTP) oraz holmową enukleację gruczołu krokowego (HoLEP). Głównym problemem we wszystkich tych minimalnie inwazyjnych metodach leczenia jest to, że generalnie wiążą się one z wyższym odsetkiem powtórnych zabiegów. Ponadto nie ma śródoperacyjnego i obiektywnego pomiaru, innego niż ograniczona, przezcewkowa wizualizacja jamy stercza, w celu oceny stopnia odparowania lub wyłuszczenia.
Proponujemy wykorzystanie ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) i nowatorskiego robota TRUS do trzymania i manipulowania sondą TRUS w celu śródoperacyjnego monitorowania stopnia odparowania lub wyłuszczenia gruczołu krokowego. TRUS był szeroko stosowany do prowadzenia igły biopsyjnej podczas biopsji prostaty. Jednak nigdy nie był używany podczas przezcewkowej procedury prostaty. Robot TRUS był bezpiecznie używany w bieżącym badaniu klinicznym NA_00027540, Nawigacja pod kontrolą ultrasonografii w radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem. Chcielibyśmy zbadać wykonalność i bezpieczeństwo stosowania TRUS i robota TRUS do monitorowania minimalnie inwazyjnego leczenia BPH, takiego jak GreenLight PVP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 40 do 85 lat
- pacjentów z BPH
- pacjentów planowanych do PVP
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty
- pacjentów z problemami z krwawieniem
- pacjentów po wcześniejszej operacji odbytnicy
- pacjentów ze zwężeniem odbytu
- pacjentów, którzy nie tolerują znieczulenia lub u których znieczulenie jest uważane za obarczone dużym ryzykiem
- pacjentów po wcześniejszym napromienianiu miednicy
- pacjentów z implantami prącia
- pacjentów ze sztucznymi zwieraczami cewki moczowej lub odbytnicy
- pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG transrektalne
TRUS i TRUS-Robot będą używane podczas PvP
|
TRUS i TRUS-Robot będą wykorzystywane do rejestracji obrazów ultrasonograficznych podczas PvP.
Procedura PVP zostanie przeprowadzona jak zwykle, bez użycia ultradźwięków do prowadzenia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości prostaty.
Ramy czasowe: Podczas procedury badania, po ustawieniu sondy TRUS w pozycji do obrazowania gruczołu krokowego.
|
Objętość prostaty zostanie zmierzona przed (zestaw I, początek: 3 min) i po (zestaw F, końcowy: 3 min) PVP.
|
Podczas procedury badania, po ustawieniu sondy TRUS w pozycji do obrazowania gruczołu krokowego.
|
|
Pomiar jamy prostaty.
Ramy czasowe: Pod koniec procedury PVP.
|
Pomiar zostanie oszacowany na podstawie zestawu USG 3D F.
|
Pod koniec procedury PVP.
|
|
Rejestrowanie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane 3 miesiące po zabiegu PVP.
|
Pomiary będą rejestrowane 3 miesiące po zabiegu PVP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar powikłań po zabiegu, w tym urazu odbytnicy.
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane podczas procedury PVP.
|
Pomiary będą rejestrowane podczas procedury PVP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00052503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .