A prosztata ultrahanggal vezérelt fotoszelektív párologtatása
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) fő oka, amely az idősödő férfiakat érinti. A BPH orvosi terápiája alfa-adrenerg blokkolókat és 5α-reduktáz inhibitorokat foglal magában. BPH miatt közepesen súlyos LUTS-ban szenvedő férfiaknál a sebészeti terápia megfontolandó 1) akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt és/vagy 2) akiknél refrakter vizeletretenció, BPH-ból eredő veseelégtelenség, visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) szenvednek, ill. hólyagkövek. A BPH sebészeti kezelésének arany standardja a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP). A TURP azonban olyan jelentős társbetegségekkel jár, mint a vérzés, az elhúzódó katéterezés és a felszívódási hyponatraemia. A TURP-vel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében alternatív, minimálisan invazív kezelési technikákat fejlesztettek ki. A két leggyakrabban használt kezelési mód közé tartozik a prosztata fotoszelektív lézeres párologtatása (GreenLight PVP) kálium-titanil-foszfát (KTP) lézerrel és a prosztata holmium lézeres enucleation (HoLEP). Mindezen minimálisan invazív kezelési módok fő problémája az, hogy általában magasabb újrakezelési aránnyal járnak. Ezenkívül nincs intraoperatív és objektív mérés, kivéve a prosztata üregének korlátozott, transzuretrális vizualizációját a párologtatás vagy enukleáció mértékének felmérésére.
Javasoljuk a transzrektális ultrahang (TRUS) és egy újszerű robot, a TRUS robot alkalmazását a TRUS szonda tartására és manipulálására a prosztata mirigy párologtatásának vagy enukleációjának mértékének intraoperatív monitorozására. A TRUS-t széles körben alkalmazták a biopsziás tű vezetésére a prosztata biopszia során. Azonban soha nem használták transzuretrális prosztata eljárás során. A TRUS Robotot biztonságosan használták a jelenlegi klinikai vizsgálatban, a NA_00027540, Ultrahang-vezérelt navigáció robottal segített laparoszkópos radikális prosztatektómiában. Szeretnénk tanulmányozni a TRUS és a TRUS Robot alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a BPH minimálisan invazív kezelésének, például a GreenLight PVP monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 85 év közötti betegek
- BPH-ban szenvedő betegek
- PVP-re tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- ismert prosztatarákban szenvedő betegek
- vérzési problémákkal küzdő betegek
- korábban végbélműtéten átesett betegek
- anális szűkületben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem tolerálják az érzéstelenítést, vagy akiknél az érzéstelenítés magas kockázatúnak minősül
- korábban kismedencei besugárzáson átesett betegek
- péniszimplantátummal rendelkező betegek
- mesterséges vizelet- vagy végbélzáróizomban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzrektális ultrahang
A TRUS és a TRUS-Robot a PVP során használatos
|
A TRUS és a TRUS-Robot ultrahangképek rögzítésére szolgál a PVP során.
A PVP eljárás a szokásos módon történik, ultrahang használata nélkül a beavatkozás irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata térfogatának mérése.
Időkeret: A vizsgálati eljárás során, miután a TRUS szonda a prosztata képalkotó pozíciójában van.
|
A prosztata térfogatát a PVP előtt (I. sorozat, kezdeti: 3 perc) és után (F sorozat, végső: 3 perc) mérjük.
|
A vizsgálati eljárás során, miután a TRUS szonda a prosztata képalkotó pozíciójában van.
|
|
A prosztata üregének mérése.
Időkeret: A PVP eljárás végén.
|
A mérést a 3-D ultrahang F készlet alapján becsüljük meg.
|
A PVP eljárás végén.
|
|
A betegek által kitöltött kérdőívek rögzítése (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Időkeret: A méréseket a PVP eljárás után 3 hónappal rögzítjük.
|
A méréseket a PVP eljárás után 3 hónappal rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás komplikációinak mérése, beleértve a végbélsérülést.
Időkeret: A méréseket a PVP eljárás során rögzítjük.
|
A méréseket a PVP eljárás során rögzítjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00052503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .