Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide fotoselectieve verdamping van de prostaat

14 september 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een belangrijke oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen. Medische therapie voor BPH omvat alfa-adrenerge blokkers en 5α-reductaseremmers. Bij mannen met matig-ernstige LUTS als gevolg van BPH, moet chirurgische therapie worden overwogen voor 1) degenen bij wie medische therapie niet heeft gefaald en/of 2) degenen met refractaire urineretentie, nierinsufficiëntie secundair aan BPH, recidiverende urineweginfecties (UTI's), of blaas stenen. De gouden standaard voor de chirurgische therapie van BPH is transurethrale resectie van de prostaat (TURP). TURP wordt echter in verband gebracht met significante comorbiditeiten zoals bloedingen, langdurige katheterisatie en absorptiehyponatriëmie. Om deze problemen die verband houden met TURP te minimaliseren, zijn er alternatieve minimaal invasieve behandeltechnieken ontwikkeld. Twee van de meest gebruikte behandelingsmodaliteiten omvatten een fotoselectieve laserverdamping van de prostaat (GreenLight PVP) met behulp van de kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser en holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP). Het grootste probleem bij al deze minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten is dat ze over het algemeen gepaard gaan met een hoger herbehandelingspercentage. Bovendien is er geen intraoperatieve en objectieve meting, behalve een beperkte, transurethrale visualisatie van de prostaatholte, om de mate van verdamping of enucleatie te beoordelen.

We stellen voor om de transrectale echografie (TRUS) en een nieuwe robot, de TRUS-robot, te gebruiken om de TRUS-sonde vast te houden en te manipuleren om de mate van verdamping of enucleatie van de prostaatklier tijdens de operatie te controleren. TRUS is uitgebreid gebruikt voor de biopsienaaldgeleiding tijdens prostaatbiopsie. Het is echter nooit gebruikt tijdens een transurethrale prostaatprocedure. De TRUS-robot is veilig gebruikt in de huidige klinische studie, NA_00027540, Ultrasound-Guided Navigation in Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. We willen de haalbaarheid en veiligheid onderzoeken van het gebruik van TRUS en de TRUS Robot om de minimaal invasieve behandeling van BPH, zoals GreenLight PVP, te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige pilot naar veiligheid en haalbaarheid (S&F) voor echogeleide PVP (UG-PVP), stellen we voor om TRUS en de TRUS-Robot te gebruiken om echografiebeelden op te nemen tijdens PVP bij 10 patiënten. De PVP-procedure wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd, zonder gebruik te maken van echografie om de ingreep te begeleiden. TRUS-beelden van de prostaatklier en de intraprostatische holte gevormd tijdens de PVP-procedure zullen worden opgenomen. Deze omvatten driedimensionale (3D) beelden die aan het begin en het einde van de operatie zijn verkregen. Daarnaast worden tijdens de casus real-time 2D-beelden opgenomen. Opgenomen beelden worden vervolgens offline geanalyseerd om de mate van verdamping of enucleatie van de prostaatklier te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 40 en 85 jaar
  • patiënten met BPH
  • patiënten gepland voor PVP

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bekende prostaatkanker
  • patiënten met bloedingsproblemen
  • patiënten met een eerdere rectale operatie
  • patiënten met anale stenose
  • patiënten die geen anesthesie kunnen verdragen of bij wie anesthesie als een hoog risico wordt beschouwd
  • patiënten met eerdere bekkenbestraling
  • patiënten met penisimplantaten
  • patiënten met kunstmatige urinaire of rectale sfincters
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transrectale echografie
TRUS en TRUS-Robot worden gebruikt tijdens PVP
Apparaat: Transrectale echografie
De TRUS en TRUS-Robot zullen worden gebruikt om ultrasone beelden op te nemen tijdens PVP. De PVP-procedure wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd, zonder gebruik te maken van echografie om de ingreep te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het prostaatvolume.
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksprocedure, nadat de TRUS-sonde in positie is gebracht voor beeldvorming van de prostaat.
Het prostaatvolume wordt gemeten vóór (set I, begin: 3 min) en na (set F, eind: 3 min) de PVP.
Tijdens de onderzoeksprocedure, nadat de TRUS-sonde in positie is gebracht voor beeldvorming van de prostaat.
Meting van de prostaatholte.
Tijdsspanne: Aan het einde van de PVP-procedure.
De meting wordt geschat op basis van de 3D-echografieset F.
Aan het einde van de PVP-procedure.
Door de patiënt ingevulde vragenlijsten opnemen (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: Metingen worden 3 maanden na de PVP-procedure geregistreerd.
Metingen worden 3 maanden na de PVP-procedure geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van complicaties van de procedure, waaronder rectaal letsel.
Tijdsspanne: Tijdens de PVP-procedure worden metingen geregistreerd.
Tijdens de PVP-procedure worden metingen geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00052503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transrectale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren