Ultrazvukem řízená fotoselektivní vaporizace prostaty
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je hlavní příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) postihujících stárnoucí muže. Medikamentózní terapie BPH zahrnuje alfa-adrenergní blokátory a inhibitory 5a-reduktázy. U mužů se středně těžkými LUTS v důsledku BPH by měla být zvážena chirurgická léčba u 1) těch, u kterých selhala medikamentózní terapie a/nebo 2) u mužů s refrakterní retencí moči, renální insuficiencí sekundární k BPH, rekurentními infekcemi močových cest (UTI) nebo močové kameny. Zlatým standardem pro chirurgickou léčbu BHP byla transuretrální resekce prostaty (TURP). TURP je však spojena s významnými komorbiditami, jako je krvácení, prodloužená katetrizace a absorpční hyponatremie. Aby se minimalizovaly tyto problémy spojené s TURP, byly vyvinuty alternativní minimálně invazivní léčebné techniky. Dvě z nejčastěji používaných léčebných modalit zahrnují fotoselektivní laserovou vaporizaci prostaty (GreenLight PVP) pomocí kalium titanylfosfátového (KTP) laseru a holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP). Hlavním problémem všech těchto minimálně invazivních léčebných modalit je to, že jsou obecně spojeny s vyšší mírou opakované léčby. Kromě toho neexistuje žádné intraoperační a objektivní měření, kromě omezené transuretrální vizualizace prostatické dutiny, k posouzení rozsahu vaporizace nebo enukleace.
Navrhujeme použít transrektální ultrazvuk (TRUS) a nového robota, robota TRUS, k držení a manipulaci se sondou TRUS za účelem monitorování rozsahu vaporizace nebo enukleace prostaty během operace. TRUS se široce používá pro vedení bioptické jehly během biopsie prostaty. Nikdy však nebyl použit při transuretrálním výkonu prostaty. Robot TRUS byl bezpečně používán v současné klinické studii NA_00027540, Ultrazvukem řízená navigace v roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii. Rádi bychom prostudovali proveditelnost a bezpečnost použití TRUS a TRUS Robot pro monitorování minimálně invazivní léčby BPH, jako je GreenLight PVP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 40 až 85 let
- pacientů s BPH
- pacientů plánovaných na PVP
Kritéria vyloučení:
- pacientů se známou rakovinou prostaty
- pacientů s problémy s krvácením
- pacientů s předchozí rektální operací
- pacientů s anální stenózou
- pacientů, kteří nemohou tolerovat anestezii nebo u kterých je anestezie považována za vysoce rizikovou
- pacienti s předchozím ozářením pánve
- pacientů s penilními implantáty
- pacienti s umělým močovým nebo rektálním svěračem
- pacientů, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transrektální ultrazvuk
Během PVP budou použity TRUS a TRUS-Robot
|
TRUS a TRUS-Robot budou sloužit k záznamu ultrazvukových snímků během PVP.
Procedura PVP bude provedena jako obvykle, bez použití ultrazvuku pro vedení intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu prostaty.
Časové okno: Během postupu studie, poté, co je sonda TRUS v poloze pro zobrazení prostaty.
|
Objem prostaty bude měřen před (Sada I, počáteční: 3 min) a po (Sada F, konečná: 3 min) PVP.
|
Během postupu studie, poté, co je sonda TRUS v poloze pro zobrazení prostaty.
|
|
Měření dutiny prostaty.
Časové okno: Na konci procedury PVP.
|
Měření bude odhadnuto z 3D ultrazvukové sady F.
|
Na konci procedury PVP.
|
|
Záznam pacientem vyplněných dotazníků (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Časové okno: Měření budou zaznamenána 3 měsíce po proceduře PVP.
|
Měření budou zaznamenána 3 měsíce po proceduře PVP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření komplikací výkonu včetně poranění konečníku.
Časové okno: Měření budou zaznamenávána během procedury PVP.
|
Měření budou zaznamenávána během procedury PVP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00052503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .