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非侵襲的画像処理による高リスク冠状動脈プラークの前向きな特定

2015年1月26日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust
心血管疾患は依然として世界中で主な死因となっています。 心筋梗塞(心臓発作)を含む縫合糸の有害事象のリスクがある個々の患者を特定することは、依然として診断上の大きな課題です。 最近の研究では、聴覚発作の原因となる冠状プラークは、大きな脂質コアとその上にある薄い線維性キャップで構成されていることが示されています。 これらの特徴は侵襲的画像診断法を使用して識別できますが、非侵襲的画像診断のオプションは空間解像度が低いため依然として限られています。 最近、研究者らは、デュアルソース CT 画像に基づいて冠状動脈プラークの組成を特徴付けることを可能にする新しいツールを開発し、検証しました。 私たちの目的は、以前の研究の一環として冠状動脈 CT をすでに受けた患者のコホート内でこのツールを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

将来有害な心血管イベントを引き起こす危険性がある冠状動脈プラークを確実に特定できれば、患者を特定した集中治療が可能になる。 イベントの大部分は冠動脈プラークの破裂によって引き起こされ、破裂したプラークは血栓が重なった大きな壊死性の脂質コアを示します。 提案された前駆病変は、破裂プラークと同様のプラーク組成的特徴を共有していますが、薄い線維性キャップが重なっており、シンキャップ線維アテローム(TCFA)と呼ばれます1。 現在、これらの高リスクのプラークサブタイプを特定できる画像診断法に重点が置かれています。

我々は以前、侵襲的画像診断法である仮想組織学血管内超音波検査(VH-IVUS)を組織学に対して検証し、VH-IVUS が 74%2 の診断精度で TCFA を特定することを発見しました。 前向き研究では、VH で定義された TCFA は、他のプラーク サブタイプよりも将来のイベントのリスクが 7 倍高いと関連していました 3。 この技術はプラークベースのリスク層別化を可能にする可能性を示していますが、侵襲的な性質により制限されます。 したがって、より広範なリスク評価には、代替の非侵襲的画像処理オプションが必要です。

最近、我々は患者ごとに個別化されたCT減衰データを使用して「プラークマップ」を作成する新しい方法を考案しました(図1)。これにより、75%〜85%の診断精度で冠動脈プラーク成分を特定することができます4。 ただし、CT プラーク マップは VH-IVUS と同様の診断精度 (79% 対 74%) で線維アテロームを特定できましたが、CT の空間分解能では薄い線維性キャップを検出できず、線維アテロームと TCFA を区別することができませんでした (図 2)。 最近では、TCFA を同定するためのプラーク マップの代用候補として、壊死コア/線維性プラーク比を導入しました。 >0.58 の比率を使用すると、TCFA を検出する感度は 84%、特異度は 75% でした。以前に特定された高リスクプラークの CT で定義されたすべての特徴よりも改善されています4。 この新しい戦略がプラーク脆弱性の特定を将来的に改善できるかどうかは証明されていません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、パップワース病院NHSトラストに基づく観察的、後ろ向きの単一施設コホート研究で、最大100人の患者を対象とします。 前述のように、患者は以前の調査研究への参加を通じてすでに特定されています。 追加の包含基準は次のとおりです。年齢が 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる能力。 唯一の除外基準は、参加者がインフォームドコンセントを提供できないことです。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 以前は CTA 精度検証研究の一部でした

除外基準:

• 参加者がインフォームドコンセントを提供できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠動脈疾患が疑われる患者のコホート
冠動脈疾患が疑われる患者のコホートを対象に、従来の血管造影を行う予定であること、および(2)CT-TCFAが将来の有害な心血管イベントと関連しているかどうか。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTで定義されたTCFAと将来の有害な心血管イベントとの関連性
時間枠:術後7年
術後7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月26日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01987 Protocol 1.0 September

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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