- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347306
Identification prospective des plaques coronariennes à haut risque par imagerie non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une identification fiable de la plaque coronarienne risquant de provoquer de futurs événements cardiovasculaires indésirables permettrait un ciblage spécifique au patient du traitement intensif. La majorité des événements sont précipités par la rupture de la plaque coronarienne, les plaques rompues présentant un gros noyau lipidique nécrotique avec un thrombus superposé. La lésion précurseur proposée partage des caractéristiques de composition de plaque similaires aux plaques rompues, mais avec une fine coiffe fibreuse sus-jacente et est appelée fibroathérome à coiffe mince (TCFA)1. À l'heure actuelle, l'accent est mis sur les modalités d'imagerie qui peuvent identifier ces sous-types de plaques à haut risque.
Nous avons précédemment validé une modalité d'imagerie invasive, l'échographie intravasculaire à histologie virtuelle (VH-IVUS) par rapport à l'histologie, et constaté que le VH-IVUS identifiait le TCFA avec une précision diagnostique de 74 %2. Dans des études prospectives, les TCFA définis par VH étaient associés à un risque 7 fois plus élevé d'événements futurs que les autres sous-types de plaque3. Bien que cette technique soit prometteuse pour permettre une stratification des risques basée sur la plaque, elle est limitée par sa nature invasive. Ainsi, des options d'imagerie alternatives et non invasives sont nécessaires pour une évaluation des risques plus étendue.
Récemment, nous avons mis au point une nouvelle méthode de création de "cartes de plaques" à l'aide de données d'atténuation CT individualisées pour chaque patient (Figure 1), qui permet l'identification des composants de la plaque coronarienne avec une précision diagnostique de 75 % à 85 %4. Cependant, alors que CT Plaque Maps pouvait identifier le fibroathérome avec une précision diagnostique similaire à VH-IVUS (79 % contre 74 %), la résolution spatiale de CT était incapable de détecter la fine coiffe fibreuse et de distinguer le fibroathérome du TCFA (Figure 2). Plus récemment, nous avons introduit le rapport noyau nécrotique/plaque fibreuse comme substitut possible de la carte de plaque pour l'identification du TCFA. En utilisant un rapport > 0,58, la sensibilité pour détecter un TCFA était de 84 % et la spécificité de 75 % ; une amélioration par rapport à toutes les caractéristiques définies par CT précédemment identifiées des plaques à haut risque4. Il n'est pas prouvé que cette nouvelle stratégie puisse améliorer de manière prospective l'identification de la vulnérabilité de la plaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- La capacité de donner un consentement éclairé.
- Auparavant partie de l'étude de validation de la précision CTA
Critère d'exclusion:
• L'incapacité du participant à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cohorte de patients suspects de maladie coronarienne
une cohorte de patients suspects de maladie coronarienne allant de l'avant pour l'angiographie conventionnelle et (2) si le CT-TCFA est associé à de futurs événements cardiovasculaires indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Association TCFA définie par CT avec de futurs événements cardiovasculaires indésirables
Délai: 7 ans après l'opération
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7 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01987 Protocol 1.0 September
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