- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347306
Prospektiv identifikasjon av høyrisiko koronar plakk gjennom ikke-invasiv bildediagnostikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pålitelig identifikasjon av koronar plakk med risiko for å forårsake fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser vil tillate pasientspesifikk målretting av intensiv terapi. De fleste hendelsene utløses av koronar plakkruptur, med sprukket plakk som viser en stor nekrotisk lipidkjerne med overliggende trombe. Den foreslåtte forløperlesjonen har lignende plakksammensetningstrekk som sprukket plakk, men med en tynn overliggende fibrøs hette og kalles et tynnhettet fibroaterom (TCFA)1. For tiden er det stor vekt på avbildningsmodaliteter som kan identifisere disse plakkundertypene med høyere risiko.
Vi har tidligere validert en invasiv avbildningsmodalitet, virtuell histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) mot histologi, og funnet at VH-IVUS identifiserte TCFA med en diagnostisk nøyaktighet på 74 %2. I prospektive studier var VH-definerte TCFAer assosiert med en 7 ganger større risiko for fremtidige hendelser enn andre plakksubtyper3. Selv om denne teknikken viser lovende å tillate plakkbasert risikostratifisering, er den begrenset av dens invasive natur. Derfor kreves alternative, ikke-invasive bildebehandlingsalternativer for mer utbredt risikovurdering.
Nylig har vi utviklet en ny metode for å lage "Plaque Maps" ved å bruke CT-dempningsdata individualisert til hver pasient (Figur 1), som tillater identifikasjon av koronar plakkkomponenter med en diagnostisk nøyaktighet på 75%-85%4. Mens CT Plaque Maps kunne identifisere fibroatheroma med lignende diagnostisk nøyaktighet som VH-IVUS (79 % vs. 74 %), var den romlige oppløsningen til CT ikke i stand til å oppdage den tynne fibrøse hetten og skille fibroatheroma fra TCFA (Figur 2). Mer nylig har vi introdusert nekrotisk kjerne/fibrøst plakk-forhold som et mulig plakkkart-surrogat for identifikasjon av TCFA. Ved å bruke et forhold på >0,58 var sensitiviteten for å påvise en TCFA 84 % og spesifisiteten 75 %; en forbedring i forhold til alle tidligere identifiserte CT-definerte trekk ved høyrisikoplakk4. Hvorvidt denne nye strategien prospektivt kan forbedre identifiseringen av plakk-sårbarhet er ikke bevist.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Evnen til å gi informert samtykke.
- Tidligere del av CTA-nøyaktighetsvalideringsstudien
Ekskluderingskriterier:
• Deltakerens manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort av pasienter med mistanke om koronarsykdom
en kohort av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom fremover for konvensjonell angiografi og (2) om CT-TCFA er assosiert med fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-definert TCFA assosiasjon med fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
7 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P01987 Protocol 1.0 September
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .