Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv identifikasjon av høyrisiko koronar plakk gjennom ikke-invasiv bildediagnostikk

26. januar 2015 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Identifisering av individuelle pasienter med risiko for uønskede hendelser ved sutur, inkludert hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er fortsatt en stor diagnostisk utfordring. Nyere studier har vist at koronarplakk som er ansvarlig for hørselsangrep, er sammensatt av en stor lipidkjerne med en tynn overliggende fibrøs hette. Selv om disse funksjonene kan identifiseres ved bruk av invasive bildebehandlingsmodaliteter, forblir ikke-invasive bildebehandlingsalternativer begrenset på grunn av deres dårlige romlige oppløsning. Nylig har etterforskerne utviklet og validert et nytt verktøy som vil tillate oss å karakterisere koronar plakksammensetning basert på CT-bilder med to kilder. Vårt mål er å vurdere dette verktøyet i en kohort av pasienter som allerede har gjennomgått en koronar CT som en del av en tidligere studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pålitelig identifikasjon av koronar plakk med risiko for å forårsake fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser vil tillate pasientspesifikk målretting av intensiv terapi. De fleste hendelsene utløses av koronar plakkruptur, med sprukket plakk som viser en stor nekrotisk lipidkjerne med overliggende trombe. Den foreslåtte forløperlesjonen har lignende plakksammensetningstrekk som sprukket plakk, men med en tynn overliggende fibrøs hette og kalles et tynnhettet fibroaterom (TCFA)1. For tiden er det stor vekt på avbildningsmodaliteter som kan identifisere disse plakkundertypene med høyere risiko.

Vi har tidligere validert en invasiv avbildningsmodalitet, virtuell histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) mot histologi, og funnet at VH-IVUS identifiserte TCFA med en diagnostisk nøyaktighet på 74 %2. I prospektive studier var VH-definerte TCFAer assosiert med en 7 ganger større risiko for fremtidige hendelser enn andre plakksubtyper3. Selv om denne teknikken viser lovende å tillate plakkbasert risikostratifisering, er den begrenset av dens invasive natur. Derfor kreves alternative, ikke-invasive bildebehandlingsalternativer for mer utbredt risikovurdering.

Nylig har vi utviklet en ny metode for å lage "Plaque Maps" ved å bruke CT-dempningsdata individualisert til hver pasient (Figur 1), som tillater identifikasjon av koronar plakkkomponenter med en diagnostisk nøyaktighet på 75%-85%4. Mens CT Plaque Maps kunne identifisere fibroatheroma med lignende diagnostisk nøyaktighet som VH-IVUS (79 % vs. 74 %), var den romlige oppløsningen til CT ikke i stand til å oppdage den tynne fibrøse hetten og skille fibroatheroma fra TCFA (Figur 2). Mer nylig har vi introdusert nekrotisk kjerne/fibrøst plakk-forhold som et mulig plakkkart-surrogat for identifikasjon av TCFA. Ved å bruke et forhold på >0,58 var sensitiviteten for å påvise en TCFA 84 % og spesifisiteten 75 %; en forbedring i forhold til alle tidligere identifiserte CT-definerte trekk ved høyrisikoplakk4. Hvorvidt denne nye strategien prospektivt kan forbedre identifiseringen av plakk-sårbarhet er ikke bevist.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en observasjons-, retrospektiv kohortstudie basert på Papworth Hospital NHS Trust, inkludert opptil maksimalt 100 pasienter. Pasientene er allerede identifisert gjennom deres deltagelse i en tidligere forskningsstudie, som nevnt ovenfor. Ytterligere inkluderingskriterier er; alder >18 år og evne til å gi informert samtykke. Det eneste eksklusjonskriteriet er deltakerens manglende evne til å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evnen til å gi informert samtykke.
  • Tidligere del av CTA-nøyaktighetsvalideringsstudien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerens manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohort av pasienter med mistanke om koronarsykdom
en kohort av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom fremover for konvensjonell angiografi og (2) om CT-TCFA er assosiert med fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-definert TCFA assosiasjon med fremtidige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
7 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P01987 Protocol 1.0 September

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere