- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347306
Prospektywna identyfikacja płytek wieńcowych wysokiego ryzyka za pomocą nieinwazyjnego obrazowania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiarygodna identyfikacja blaszek miażdżycowych zagrożonych przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi umożliwiłaby ukierunkowanie intensywnej terapii na konkretnego pacjenta. Większość zdarzeń jest spowodowana pęknięciem blaszki wieńcowej, przy czym pęknięte blaszki wykazują duży martwiczy, lipidowy rdzeń z nałożonym zakrzepem. Proponowana zmiana prekursorowa ma podobne cechy składu płytki do pękniętych blaszek, ale z cienką pokrywającą ją włóknistą czapeczką i jest określana jako włókniak włóknisty o cienkim kapeluszu (TCFA)1. Obecnie duży nacisk kładzie się na metody obrazowania, które mogą identyfikować te podtypy blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka.
Wcześniej dokonaliśmy walidacji inwazyjnej metody obrazowania, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej wirtualnej histologii (VH-IVUS) w porównaniu z histologią i stwierdziliśmy, że VH-IVUS zidentyfikował TCFA z dokładnością diagnostyczną 74%2. W badaniach prospektywnych TCFA zdefiniowane przez VH wiązały się z 7-krotnie większym ryzykiem przyszłych zdarzeń niż inne podtypy blaszki miażdżycowej3. Chociaż ta technika jest obiecująca w umożliwianiu stratyfikacji ryzyka na podstawie płytki nazębnej, jest ograniczona przez swój inwazyjny charakter. W związku z tym do bardziej powszechnej oceny ryzyka wymagane są alternatywne, nieinwazyjne metody obrazowania.
Niedawno opracowaliśmy nowatorską metodę tworzenia „Map blaszek miażdżycowych” na podstawie danych z tomografii komputerowej, dostosowanych do każdego pacjenta (ryc. 1), która umożliwia identyfikację elementów blaszki miażdżycowej z dokładnością diagnostyczną 75%-85%4. Jednakże, chociaż mapy blaszek CT mogły zidentyfikować włóknisto-miażdżycę z podobną dokładnością diagnostyczną jak VH-IVUS (79% vs. 74%), rozdzielczość przestrzenna CT nie była w stanie wykryć cienkiej włóknistej czapeczki i odróżnić włóknisto-miażdżycy od TCFA (ryc. 2). Niedawno wprowadziliśmy stosunek rdzenia martwiczego do płytki włóknistej jako możliwy surogat mapy płytki nazębnej do identyfikacji TCFA. Stosując stosunek >0,58, czułość wykrywania TCFA wynosiła 84%, a specyficzność 75%; poprawa w stosunku do wszystkich wcześniej zidentyfikowanych cech blaszek wysokiego ryzyka zdefiniowanych przez TK4. Nie udowodniono, czy ta nowa strategia może w przyszłości poprawić identyfikację podatności płytki nazębnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniej część badania sprawdzającego dokładność CTA
Kryteria wyłączenia:
• Niezdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
kohortę pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca skierowaną do konwencjonalnej angiografii oraz (2) czy CT-TCFA wiąże się z przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek TCFA zdefiniowany przez CT z przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01987 Protocol 1.0 September
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .