Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna identyfikacja płytek wieńcowych wysokiego ryzyka za pomocą nieinwazyjnego obrazowania

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie. Identyfikacja poszczególnych pacjentów zagrożonych zdarzeniami niepożądanymi szwów, w tym zawałami mięśnia sercowego (zawałami serca), pozostaje dużym wyzwaniem diagnostycznym. Niedawne badania wykazały, że płytki wieńcowe odpowiedzialne za atak słuchu składają się z dużego rdzenia lipidowego z cienką pokrywającą włóknistą czapeczką. Chociaż cechy te można zidentyfikować za pomocą inwazyjnych metod obrazowania, opcje obrazowania nieinwazyjnego pozostają ograniczone ze względu na ich słabą rozdzielczość przestrzenną. Niedawno badacze opracowali i zweryfikowali nowe narzędzie, które pozwoli nam scharakteryzować skład płytki wieńcowej na podstawie obrazów CT z dwóch źródeł. Naszym celem jest ocena tego narzędzia w kohorcie pacjentów, którzy przeszli już wieńcową tomografię komputerową w ramach poprzedniego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiarygodna identyfikacja blaszek miażdżycowych zagrożonych przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi umożliwiłaby ukierunkowanie intensywnej terapii na konkretnego pacjenta. Większość zdarzeń jest spowodowana pęknięciem blaszki wieńcowej, przy czym pęknięte blaszki wykazują duży martwiczy, lipidowy rdzeń z nałożonym zakrzepem. Proponowana zmiana prekursorowa ma podobne cechy składu płytki do pękniętych blaszek, ale z cienką pokrywającą ją włóknistą czapeczką i jest określana jako włókniak włóknisty o cienkim kapeluszu (TCFA)1. Obecnie duży nacisk kładzie się na metody obrazowania, które mogą identyfikować te podtypy blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka.

Wcześniej dokonaliśmy walidacji inwazyjnej metody obrazowania, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej wirtualnej histologii (VH-IVUS) w porównaniu z histologią i stwierdziliśmy, że VH-IVUS zidentyfikował TCFA z dokładnością diagnostyczną 74%2. W badaniach prospektywnych TCFA zdefiniowane przez VH wiązały się z 7-krotnie większym ryzykiem przyszłych zdarzeń niż inne podtypy blaszki miażdżycowej3. Chociaż ta technika jest obiecująca w umożliwianiu stratyfikacji ryzyka na podstawie płytki nazębnej, jest ograniczona przez swój inwazyjny charakter. W związku z tym do bardziej powszechnej oceny ryzyka wymagane są alternatywne, nieinwazyjne metody obrazowania.

Niedawno opracowaliśmy nowatorską metodę tworzenia „Map blaszek miażdżycowych” na podstawie danych z tomografii komputerowej, dostosowanych do każdego pacjenta (ryc. 1), która umożliwia identyfikację elementów blaszki miażdżycowej z dokładnością diagnostyczną 75%-85%4. Jednakże, chociaż mapy blaszek CT mogły zidentyfikować włóknisto-miażdżycę z podobną dokładnością diagnostyczną jak VH-IVUS (79% vs. 74%), rozdzielczość przestrzenna CT nie była w stanie wykryć cienkiej włóknistej czapeczki i odróżnić włóknisto-miażdżycy od TCFA (ryc. 2). Niedawno wprowadziliśmy stosunek rdzenia martwiczego do płytki włóknistej jako możliwy surogat mapy płytki nazębnej do identyfikacji TCFA. Stosując stosunek >0,58, czułość wykrywania TCFA wynosiła 84%, a specyficzność 75%; poprawa w stosunku do wszystkich wcześniej zidentyfikowanych cech blaszek wysokiego ryzyka zdefiniowanych przez TK4. Nie udowodniono, czy ta nowa strategia może w przyszłości poprawić identyfikację podatności płytki nazębnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie obserwacyjnym, retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem kohortowym prowadzonym w Papworth Hospital NHS Trust, obejmującym maksymalnie 100 pacjentów. Pacjenci zostali już zidentyfikowani poprzez ich udział w poprzednim badaniu badawczym, jak stwierdzono powyżej. Dodatkowe kryteria włączenia to; wiek >18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Jedynym kryterium wykluczenia jest brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniej część badania sprawdzającego dokładność CTA

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
kohortę pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca skierowaną do konwencjonalnej angiografii oraz (2) czy CT-TCFA wiąże się z przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek TCFA zdefiniowany przez CT z przyszłymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
7 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01987 Protocol 1.0 September

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj