- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347306
Suuririskisten sepelvaltimoplakkien mahdollinen tunnistaminen ei-invasiivisen kuvantamisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoplakin luotettava tunnistaminen, joka on vaarassa aiheuttaa tulevia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, mahdollistaisi intensiivisen hoidon potilaskohtaisen kohdentamisen. Suurin osa tapahtumista johtuu sepelvaltimon plakin repeämisestä, ja repeytyneissä plakeissa on suuri nekroottinen, lipidiydin ja päällekkäinen veritulppa. Ehdotetulla esiastevauriolla on samanlaiset plakin koostumuksen piirteet kuin repeytyneillä plakkeilla, mutta sen päällä on ohut kuitumainen korkki, ja sitä kutsutaan ohutkorkiksi fibroatheroomaksi (TCFA)1. Tällä hetkellä painotetaan suuresti kuvantamismenetelmiä, joilla voidaan tunnistaa nämä korkeamman riskin plakkien alatyypit.
Olemme aiemmin validoineet invasiivisen kuvantamismenetelmän, virtuaalisen histologisen intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (VH-IVUS) histologiaa vastaan ja havainneet, että VH-IVUS tunnisti TCFA:n diagnostisella tarkkuudella 74 %2. Prospektiivisissa tutkimuksissa VH-määritellyt TCFA:t liittyivät 7 kertaa suurempaan tulevien tapahtumien riskiin kuin muut plakin alatyypit3. Vaikka tämä tekniikka on lupaava mahdollistaa plakkipohjaisen riskikerrostumisen, sitä rajoittaa sen invasiivinen luonne. Näin ollen tarvitaan vaihtoehtoisia, ei-invasiivisia kuvantamisvaihtoehtoja laajempaan riskinarviointiin.
Äskettäin olemme kehittäneet uuden menetelmän "plakkikarttojen" luomiseksi käyttäen kullekin potilaalle yksilöityjä CT-vaimennustietoja (Kuva 1), joka mahdollistaa sepelvaltimon plakin komponenttien tunnistamisen diagnostisella tarkkuudella 75–85 %4. Vaikka CT Plaque Maps pystyi tunnistamaan fibroatherooman samanlaisella diagnostisella tarkkuudella kuin VH-IVUS (79 % vs. 74 %), CT:n spatiaalinen erottelukyky ei kuitenkaan kyennyt havaitsemaan ohutta kuitukorkkia ja erottamaan fibroaterooma TCFA:sta (kuva 2). Viime aikoina olemme ottaneet käyttöön nekroottisen ytimen/kuituplakin suhteen mahdollisena plakkikartan korvikkeena TCFA:n tunnistamiseksi. Käyttämällä suhdetta > 0,58, herkkyys TCFA:n havaitsemiseksi oli 84 % ja spesifisyys 75 %; parannus verrattuna kaikkiin aiemmin tunnistettuihin suuren riskin plakkien CT-määritelmiin4. Ei ole todistettu, voiko tämä uusi strategia parantaa plakin haavoittuvuuden tunnistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Aiemmin osa CTA-tarkkuuden validointitutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaiden kohortti, jolla epäillään sepelvaltimotautia
kohortti potilaista, joilla epäillään sepelvaltimotautia, menevät tavanomaiseen angiografiaan ja (2) liittyykö CT-TCFA tuleviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-määritelty TCFA-yhteys tuleviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01987 Protocol 1.0 September
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .