Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuririskisten sepelvaltimoplakkien mahdollinen tunnistaminen ei-invasiivisen kuvantamisen avulla

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Yksittäisten potilaiden tunnistaminen, joilla on riski ompeleen haittavaikutuksista, mukaan lukien sydäninfarktit (sydänkohtaukset), on edelleen suuri diagnostinen haaste. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulokohtauksesta vastuussa olevat sepelvaltimoplakit koostuvat suuresta lipidiytimestä, jonka päällä on ohut kuitumainen kansi. Vaikka nämä ominaisuudet voidaan tunnistaa käyttämällä invasiivisia kuvantamismenetelmiä, ei-invasiiviset kuvantamisvaihtoehdot ovat rajallisia niiden huonon tilaresoluution vuoksi. Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet uuden työkalun, jonka avulla voimme karakterisoida sepelvaltimoplakin koostumuksen kahden lähteen CT-kuvien perusteella. Tavoitteenamme on arvioida tätä työkalua potilaiden ryhmässä, joille on jo tehty sepelvaltimotauti osana aikaisempaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimoplakin luotettava tunnistaminen, joka on vaarassa aiheuttaa tulevia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, mahdollistaisi intensiivisen hoidon potilaskohtaisen kohdentamisen. Suurin osa tapahtumista johtuu sepelvaltimon plakin repeämisestä, ja repeytyneissä plakeissa on suuri nekroottinen, lipidiydin ja päällekkäinen veritulppa. Ehdotetulla esiastevauriolla on samanlaiset plakin koostumuksen piirteet kuin repeytyneillä plakkeilla, mutta sen päällä on ohut kuitumainen korkki, ja sitä kutsutaan ohutkorkiksi fibroatheroomaksi (TCFA)1. Tällä hetkellä painotetaan suuresti kuvantamismenetelmiä, joilla voidaan tunnistaa nämä korkeamman riskin plakkien alatyypit.

Olemme aiemmin validoineet invasiivisen kuvantamismenetelmän, virtuaalisen histologisen intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (VH-IVUS) histologiaa vastaan ​​ja havainneet, että VH-IVUS tunnisti TCFA:n diagnostisella tarkkuudella 74 %2. Prospektiivisissa tutkimuksissa VH-määritellyt TCFA:t liittyivät 7 kertaa suurempaan tulevien tapahtumien riskiin kuin muut plakin alatyypit3. Vaikka tämä tekniikka on lupaava mahdollistaa plakkipohjaisen riskikerrostumisen, sitä rajoittaa sen invasiivinen luonne. Näin ollen tarvitaan vaihtoehtoisia, ei-invasiivisia kuvantamisvaihtoehtoja laajempaan riskinarviointiin.

Äskettäin olemme kehittäneet uuden menetelmän "plakkikarttojen" luomiseksi käyttäen kullekin potilaalle yksilöityjä CT-vaimennustietoja (Kuva 1), joka mahdollistaa sepelvaltimon plakin komponenttien tunnistamisen diagnostisella tarkkuudella 75–85 %4. Vaikka CT Plaque Maps pystyi tunnistamaan fibroatherooman samanlaisella diagnostisella tarkkuudella kuin VH-IVUS (79 % vs. 74 %), CT:n spatiaalinen erottelukyky ei kuitenkaan kyennyt havaitsemaan ohutta kuitukorkkia ja erottamaan fibroaterooma TCFA:sta (kuva 2). Viime aikoina olemme ottaneet käyttöön nekroottisen ytimen/kuituplakin suhteen mahdollisena plakkikartan korvikkeena TCFA:n tunnistamiseksi. Käyttämällä suhdetta > 0,58, herkkyys TCFA:n havaitsemiseksi oli 84 % ja spesifisyys 75 %; parannus verrattuna kaikkiin aiemmin tunnistettuihin suuren riskin plakkien CT-määritelmiin4. Ei ole todistettu, voiko tämä uusi strategia parantaa plakin haavoittuvuuden tunnistamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on havainnollinen, retrospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, joka perustuu Papworth Hospital NHS Trustiin ja sisältää enintään 100 potilasta. Potilaat on jo tunnistettu heidän osallistumisensa aiempaan tutkimustutkimukseen, kuten edellä mainittiin. Lisäkriteerit ovat; ikä yli 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus. Ainoa poissulkemiskriteeri on osallistujan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Aiemmin osa CTA-tarkkuuden validointitutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaiden kohortti, jolla epäillään sepelvaltimotautia
kohortti potilaista, joilla epäillään sepelvaltimotautia, menevät tavanomaiseen angiografiaan ja (2) liittyykö CT-TCFA tuleviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-määritelty TCFA-yhteys tuleviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 7 vuotta leikkauksen jälkeen
7 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01987 Protocol 1.0 September

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa