- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347306
Prospektive Identifizierung von Hochrisiko-Koronarplaques durch nicht-invasive Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zuverlässige Identifizierung koronarer Plaques, bei denen das Risiko besteht, dass sie künftig unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, würde eine patientenspezifische Ausrichtung der Intensivtherapie ermöglichen. Die meisten Ereignisse werden durch eine Ruptur koronarer Plaques ausgelöst, wobei die gerissenen Plaques einen großen nekrotischen Lipidkern mit darüberliegendem Thrombus aufweisen. Die vorgeschlagene Vorläuferläsion weist ähnliche Plaque-Zusammensetzungsmerkmale wie gebrochene Plaques auf, weist jedoch eine dünne darüberliegende fibröse Kappe auf und wird als Thin-Cap-Fibroatherom (TCFA)1 bezeichnet. Derzeit liegt ein großer Schwerpunkt auf bildgebenden Verfahren, mit denen diese Plaque-Subtypen mit höherem Risiko identifiziert werden können.
Wir haben zuvor eine invasive Bildgebungsmodalität, den intravaskulären Ultraschall mit virtueller Histologie (VH-IVUS), anhand der Histologie validiert und festgestellt, dass VH-IVUS TCFA mit einer diagnostischen Genauigkeit von 74 %2 identifizierte. In prospektiven Studien waren VH-definierte TCFAs mit einem siebenmal höheren Risiko für zukünftige Ereignisse verbunden als andere Plaque-Subtypen3. Obwohl diese Technik eine Plaque-basierte Risikostratifizierung verspricht, ist sie aufgrund ihrer invasiven Natur begrenzt. Für eine umfassendere Risikobewertung sind daher alternative, nicht-invasive Bildgebungsoptionen erforderlich.
Kürzlich haben wir eine neuartige Methode zur Erstellung von „Plaque Maps“ unter Verwendung individueller CT-Schwächungsdaten für jeden Patienten entwickelt (Abbildung 1), die die Identifizierung koronarer Plaquekomponenten mit einer diagnostischen Genauigkeit von 75–85 %4 ermöglicht. Während jedoch CT-Plaque-Maps Fibroatherome mit ähnlicher diagnostischer Genauigkeit wie VH-IVUS (79 % vs. 74 %) identifizieren konnten, war die räumliche Auflösung der CT nicht in der Lage, die dünne fibröse Kappe zu erkennen und Fibroatherome von TCFA zu unterscheiden (Abbildung 2). Kürzlich haben wir das Verhältnis von nekrotischem Kern zu faserigem Plaque als möglichen Plaque-Map-Ersatz für die Identifizierung von TCFA eingeführt. Bei einem Verhältnis von >0,58 betrug die Sensitivität zum Nachweis eines TCFA 84 % und die Spezifität 75 %; eine Verbesserung gegenüber allen zuvor identifizierten CT-definierten Merkmalen von Hochrisiko-Plaques4. Ob diese neuartige Strategie die Identifizierung von Plaque-Anfälligkeiten voraussichtlich verbessern kann, ist unbewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Zuvor Teil der CTA-Genauigkeitsvalidierungsstudie
Ausschlusskriterien:
• Die Unfähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
eine Kohorte von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die einer konventionellen Angiographie unterzogen werden, und (2) ob CT-TCFA mit zukünftigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CT-definierter TCFA-Zusammenhang mit zukünftigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
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7 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P01987 Protocol 1.0 September
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