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Prospektive Identifizierung von Hochrisiko-Koronarplaques durch nicht-invasive Bildgebung

26. Januar 2015 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache. Die Identifizierung einzelner Patienten, bei denen das Risiko unerwünschter Ereignisse einer Naht, einschließlich Myokardinfarkten (Herzinfarkt), besteht, bleibt eine große diagnostische Herausforderung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass koronare Plaques, die für einen Herzinfarkt verantwortlich sind, aus einem großen Lipidkern mit einer dünnen darüber liegenden Faserkappe bestehen. Obwohl diese Merkmale mit invasiven Bildgebungsmodalitäten identifiziert werden können, bleiben die nicht-invasiven Bildgebungsmöglichkeiten aufgrund ihrer schlechten räumlichen Auflösung begrenzt. Kürzlich haben die Forscher ein neuartiges Tool entwickelt und validiert, das es uns ermöglichen wird, die Zusammensetzung koronarer Plaques anhand von Dual-Source-CT-Bildern zu charakterisieren. Unser Ziel ist es, dieses Tool in einer Kohorte von Patienten zu bewerten, bei denen im Rahmen einer früheren Studie bereits eine Koronar-CT durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zuverlässige Identifizierung koronarer Plaques, bei denen das Risiko besteht, dass sie künftig unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verursachen, würde eine patientenspezifische Ausrichtung der Intensivtherapie ermöglichen. Die meisten Ereignisse werden durch eine Ruptur koronarer Plaques ausgelöst, wobei die gerissenen Plaques einen großen nekrotischen Lipidkern mit darüberliegendem Thrombus aufweisen. Die vorgeschlagene Vorläuferläsion weist ähnliche Plaque-Zusammensetzungsmerkmale wie gebrochene Plaques auf, weist jedoch eine dünne darüberliegende fibröse Kappe auf und wird als Thin-Cap-Fibroatherom (TCFA)1 bezeichnet. Derzeit liegt ein großer Schwerpunkt auf bildgebenden Verfahren, mit denen diese Plaque-Subtypen mit höherem Risiko identifiziert werden können.

Wir haben zuvor eine invasive Bildgebungsmodalität, den intravaskulären Ultraschall mit virtueller Histologie (VH-IVUS), anhand der Histologie validiert und festgestellt, dass VH-IVUS TCFA mit einer diagnostischen Genauigkeit von 74 %2 identifizierte. In prospektiven Studien waren VH-definierte TCFAs mit einem siebenmal höheren Risiko für zukünftige Ereignisse verbunden als andere Plaque-Subtypen3. Obwohl diese Technik eine Plaque-basierte Risikostratifizierung verspricht, ist sie aufgrund ihrer invasiven Natur begrenzt. Für eine umfassendere Risikobewertung sind daher alternative, nicht-invasive Bildgebungsoptionen erforderlich.

Kürzlich haben wir eine neuartige Methode zur Erstellung von „Plaque Maps“ unter Verwendung individueller CT-Schwächungsdaten für jeden Patienten entwickelt (Abbildung 1), die die Identifizierung koronarer Plaquekomponenten mit einer diagnostischen Genauigkeit von 75–85 %4 ermöglicht. Während jedoch CT-Plaque-Maps Fibroatherome mit ähnlicher diagnostischer Genauigkeit wie VH-IVUS (79 % vs. 74 %) identifizieren konnten, war die räumliche Auflösung der CT nicht in der Lage, die dünne fibröse Kappe zu erkennen und Fibroatherome von TCFA zu unterscheiden (Abbildung 2). Kürzlich haben wir das Verhältnis von nekrotischem Kern zu faserigem Plaque als möglichen Plaque-Map-Ersatz für die Identifizierung von TCFA eingeführt. Bei einem Verhältnis von >0,58 betrug die Sensitivität zum Nachweis eines TCFA 84 % und die Spezifität 75 %; eine Verbesserung gegenüber allen zuvor identifizierten CT-definierten Merkmalen von Hochrisiko-Plaques4. Ob diese neuartige Strategie die Identifizierung von Plaque-Anfälligkeiten voraussichtlich verbessern kann, ist unbewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, monozentrische Kohortenstudie am Papworth Hospital NHS Trust mit bis zu maximal 100 Patienten. Die Patienten wurden, wie oben erwähnt, bereits durch ihre Teilnahme an einer früheren Forschungsstudie identifiziert. Zusätzliche Einschlusskriterien sind: Alter > 18 Jahre und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Das einzige Ausschlusskriterium ist die Unfähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Zuvor Teil der CTA-Genauigkeitsvalidierungsstudie

Ausschlusskriterien:

• Die Unfähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
eine Kohorte von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die einer konventionellen Angiographie unterzogen werden, und (2) ob CT-TCFA mit zukünftigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-definierter TCFA-Zusammenhang mit zukünftigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
7 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01987 Protocol 1.0 September

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