- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02347306
비침습적 이미징을 통한 고위험 관상동맥 플라크의 전향적 식별
연구 개요
상세 설명
미래의 심혈관 부작용을 일으킬 위험이 있는 관상 동맥 플라크를 신뢰할 수 있게 식별하면 집중 치료의 환자별 표적화를 가능하게 할 것입니다. 사건의 대부분은 관상동맥 플라크 파열에 의해 촉진되며 파열된 플라크는 중첩된 혈전과 함께 큰 괴사성 지질 코어를 나타냅니다. 제안된 전구체 병변은 파열된 플라크와 유사한 플라크 구성 특징을 공유하지만 얇은 위에 놓인 섬유질 캡을 가지며 얇은 캡 섬유종(thin-cap fibroatheroma, TCFA)1이라고 합니다. 현재 이러한 고위험 플라크 아형을 식별할 수 있는 영상 기법에 중점을 두고 있습니다.
우리는 이전에 조직학에 대한 침습적 이미징 양식, 가상 조직학 혈관내 초음파(VH-IVUS)를 검증했으며 VH-IVUS가 74%2의 진단 정확도로 TCFA를 식별했음을 발견했습니다. 전향적 연구에서 VH로 정의된 TCFA는 다른 플라크 하위 유형보다 향후 사건의 위험이 7배 더 큰 것과 관련이 있었습니다3. 이 기술은 플라크 기반 위험 계층화를 허용하는 가능성을 보여주지만 침습적 특성으로 인해 제한됩니다. 따라서 보다 광범위한 위험 평가를 위해서는 대체 비침습적 이미징 옵션이 필요합니다.
최근에 우리는 각 환자에 대해 개별화된 CT 감쇠 데이터를 사용하여 "플라크 지도"를 만드는 새로운 방법을 고안했으며(그림 1), 75%-85%의 진단 정확도로 관상 동맥 플라크 구성 요소를 식별할 수 있습니다4. 그러나 CT Plaque Maps는 VH-IVUS와 유사한 진단 정확도로 섬유종을 식별할 수 있지만(79% 대 74%), CT의 공간 분해능은 얇은 섬유질 캡을 감지할 수 없었고 섬유종을 TCFA와 구별할 수 없었습니다(그림 2). 보다 최근에 우리는 TCFA 식별을 위한 가능한 Plaque Map 대체물로 괴사성 코어/섬유성 플라크 비율을 도입했습니다. >0.58의 비율을 사용하여 TCFA를 검출하기 위한 민감도는 84%, 특이도는 75%였습니다. 이전에 확인된 고위험 플라크의 모든 CT 정의 기능에 대한 개선4. 이 새로운 전략이 플라크 취약성의 식별을 전향적으로 개선할 수 있는지 여부는 입증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 이전에 CTA 정확도 검증 연구의 일부
제외 기준:
• 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상동맥질환이 의심되는 환자군
관동맥 질환이 의심되는 환자 코호트가 기존의 혈관 조영술을 진행하고 (2) CT-TCFA가 향후 심혈관 부작용과 관련이 있는지 여부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미래의 불리한 심혈관 사건과 CT 정의 TCFA 연관성
기간: 수술 후 7년
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수술 후 7년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01987 Protocol 1.0 September
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