- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347306
Identificação prospectiva de placas coronárias de alto risco por meio de imagem não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação confiável da placa coronária em risco de causar futuros eventos cardiovasculares adversos permitiria o direcionamento específico do paciente para a terapia intensiva. A maioria dos eventos é precipitada pela ruptura da placa coronária, com placas rompidas exibindo um grande núcleo lipídico necrótico com trombo sobreposto. A lesão precursora proposta compartilha características de composição de placas semelhantes às placas rompidas, mas com uma capa fibrosa fina sobrejacente e é denominada fibroateroma de capa fina (TCFA)1. Atualmente, há uma grande ênfase nas modalidades de imagem que podem identificar esses subtipos de placas de alto risco.
Anteriormente, validamos uma modalidade de imagem invasiva, ultrassom intravascular de histologia virtual (VH-IVUS) contra histologia, e descobrimos que VH-IVUS identificou TCFA com uma precisão diagnóstica de 74%2. Em estudos prospectivos, os TCFAs definidos por VH foram associados a um risco 7 vezes maior de eventos futuros do que outros subtipos de placa3. Embora essa técnica seja promissora em permitir a estratificação de risco baseada em placa, ela é limitada por sua natureza invasiva. Assim, opções de imagem alternativas e não invasivas são necessárias para uma avaliação de risco mais ampla.
Recentemente, desenvolvemos um novo método de criação de "Mapas de Placas" usando dados de atenuação de TC individualizados para cada paciente (Figura 1), que permite a identificação dos componentes da placa coronária com uma precisão diagnóstica de 75%-85%4. No entanto, enquanto os mapas de placas de TC puderam identificar o fibroateroma com precisão diagnóstica semelhante ao VH-IVUS (79% vs. 74%), a resolução espacial da TC foi incapaz de detectar a capa fibrosa fina e distinguir o fibroateroma do TCFA (Figura 2). Mais recentemente, introduzimos a relação núcleo necrótico/placa fibrosa como um possível substituto do mapa de placa para identificação de TCFA. Usando uma proporção de > 0,58, a sensibilidade para detectar um TCFA foi de 84% e a especificidade de 75%; uma melhoria em relação a todas as características previamente identificadas por TC de placas de alto risco4. Se esta nova estratégia pode melhorar prospectivamente a identificação da vulnerabilidade da placa não está comprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- A capacidade de fornecer consentimento informado.
- Anteriormente parte do estudo de validação de precisão do CTA
Critério de exclusão:
• A incapacidade do participante de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
uma coorte de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhando para angiografia convencional e (2) se CT-TCFA está associado a futuros eventos cardiovasculares adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação de TCFA definida por TC com futuros eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 7 anos pós cirurgia
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7 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01987 Protocol 1.0 September
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