- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02347306
A magas kockázatú koszorúér plakkok lehetséges azonosítása non-invazív képalkotással
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jövőbeni nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázatának kitett koszorúér plakk megbízható azonosítása lehetővé tenné az intenzív terápia beteg-specifikus célzását. Az események többségét koszorúér-plakk-repedés váltja ki, a felszakadt plakkok nagy, nekrotikus, lipidmagot mutatnak, ráhelyezett trombussal. A javasolt prekurzor lézió a felszakadt plakkokhoz hasonló plakk összetételű, de vékony, fedőszálas sapkával rendelkezik, és vékonysapkás fibroatheromának (TCFA)1 nevezik. Jelenleg nagy hangsúlyt fektetnek azokra a képalkotó eljárásokra, amelyek képesek azonosítani ezeket a magasabb kockázatú plakk altípusokat.
Korábban validáltunk egy invazív képalkotó módszert, a virtuális szövettani intravaszkuláris ultrahangot (VH-IVUS) a szövettan ellen, és azt találtuk, hogy a VH-IVUS 74%-os diagnosztikai pontossággal azonosította a TCFA-t2. Prospektív vizsgálatokban a VH által meghatározott TCFA-k hétszer nagyobb kockázattal jártak a jövőbeni eseményekre, mint a többi plakk altípus3. Bár ez a technika ígéretesnek mutatkozik a plakk alapú kockázati rétegződés lehetővé tételében, invazív jellege korlátozza. Így a szélesebb körű kockázatértékeléshez alternatív, nem invazív képalkotási lehetőségekre van szükség.
A közelmúltban kidolgoztunk egy új módszert a "Plaque Maps" létrehozására az egyes betegekre szabott CT-csillapítási adatok felhasználásával (1. ábra), amely lehetővé teszi a koszorúér plakk komponenseinek azonosítását 75%-85%-os diagnosztikai pontossággal4. Azonban, míg a CT Plaque Maps hasonló diagnosztikai pontossággal tudta azonosítani a fibroatheromát, mint a VH-IVUS (79% vs. 74%), a CT térbeli felbontása nem volt képes kimutatni a vékony rostos sapkát és megkülönböztetni a fibroatheromát a TCFA-tól (2. ábra). A közelmúltban bevezettük a nekrotikus mag/rostos plakk arányt, mint lehetséges Plaque Map helyettesítőt a TCFA azonosítására. 0,58-nál nagyobb arányt használva a TCFA kimutatására szolgáló érzékenység 84%, a specificitás pedig 75% volt; javulást jelent a magas kockázatú plakkok korábban azonosított, CT-vel meghatározott jellemzőihez képest4. Nem bizonyított, hogy ez az új stratégia javíthatja-e a plakk sebezhetőségének azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
- Korábban része volt a CTA pontosság-ellenőrzési tanulmányának
Kizárási kritériumok:
• A résztvevő képtelensége tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegek csoportja
a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek csoportja, akik hagyományos angiográfiára készülnek, és (2) hogy a CT-TCFA összefügg-e a jövőbeni nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CT-meghatározott TCFA összefüggés a jövőbeni káros kardiovaszkuláris eseményekkel
Időkeret: 7 évvel a műtét után
|
7 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01987 Protocol 1.0 September
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér plakkok
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Telefonos interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok