Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú koszorúér plakkok lehetséges azonosítása non-invazív képalkotással

2015. január 26. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok világszerte. Továbbra is jelentős diagnosztikai kihívást jelent a varrat nemkívánatos eseményeinek kockázatának kitett betegek azonosítása, beleértve a szívinfarktusokat (szívrohamokat). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a szívrohamért felelős koszorúér plakkok egy nagy lipidmagból állnak, vékony rostos sapkával. Bár ezek a jellemzők invazív képalkotó módszerek segítségével azonosíthatók, a nem invazív képalkotási lehetőségek korlátozottak maradnak a gyenge térbeli felbontásuk miatt. A közelmúltban a kutatók kifejlesztettek és validáltak egy új eszközt, amely lehetővé teszi a koszorúér plakk összetételének jellemzését kettős forrású CT-képek alapján. Célunk, hogy értékeljük ezt az eszközt egy olyan betegcsoporton belül, akik egy korábbi vizsgálat részeként már átestek koszorúér-CT-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jövőbeni nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázatának kitett koszorúér plakk megbízható azonosítása lehetővé tenné az intenzív terápia beteg-specifikus célzását. Az események többségét koszorúér-plakk-repedés váltja ki, a felszakadt plakkok nagy, nekrotikus, lipidmagot mutatnak, ráhelyezett trombussal. A javasolt prekurzor lézió a felszakadt plakkokhoz hasonló plakk összetételű, de vékony, fedőszálas sapkával rendelkezik, és vékonysapkás fibroatheromának (TCFA)1 nevezik. Jelenleg nagy hangsúlyt fektetnek azokra a képalkotó eljárásokra, amelyek képesek azonosítani ezeket a magasabb kockázatú plakk altípusokat.

Korábban validáltunk egy invazív képalkotó módszert, a virtuális szövettani intravaszkuláris ultrahangot (VH-IVUS) a szövettan ellen, és azt találtuk, hogy a VH-IVUS 74%-os diagnosztikai pontossággal azonosította a TCFA-t2. Prospektív vizsgálatokban a VH által meghatározott TCFA-k hétszer nagyobb kockázattal jártak a jövőbeni eseményekre, mint a többi plakk altípus3. Bár ez a technika ígéretesnek mutatkozik a plakk alapú kockázati rétegződés lehetővé tételében, invazív jellege korlátozza. Így a szélesebb körű kockázatértékeléshez alternatív, nem invazív képalkotási lehetőségekre van szükség.

A közelmúltban kidolgoztunk egy új módszert a "Plaque Maps" létrehozására az egyes betegekre szabott CT-csillapítási adatok felhasználásával (1. ábra), amely lehetővé teszi a koszorúér plakk komponenseinek azonosítását 75%-85%-os diagnosztikai pontossággal4. Azonban, míg a CT Plaque Maps hasonló diagnosztikai pontossággal tudta azonosítani a fibroatheromát, mint a VH-IVUS (79% vs. 74%), a CT térbeli felbontása nem volt képes kimutatni a vékony rostos sapkát és megkülönböztetni a fibroatheromát a TCFA-tól (2. ábra). A közelmúltban bevezettük a nekrotikus mag/rostos plakk arányt, mint lehetséges Plaque Map helyettesítőt a TCFA azonosítására. 0,58-nál nagyobb arányt használva a TCFA kimutatására szolgáló érzékenység 84%, a specificitás pedig 75% volt; javulást jelent a magas kockázatú plakkok korábban azonosított, CT-vel meghatározott jellemzőihez képest4. Nem bizonyított, hogy ez az új stratégia javíthatja-e a plakk sebezhetőségének azonosítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, retrospektív, egyközpontú kohorsz-vizsgálat, amely a Papworth Hospital NHS Trust-nál fog alapulni, legfeljebb 100 beteg bevonásával. A betegek azonosítása már megtörtént egy korábbi kutatási vizsgálatban való részvételük révén, amint azt fentebb említettük. További felvételi kritériumok; 18 év feletti életkor és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége. Az egyetlen kizárási feltétel az, hogy a résztvevő nem tud tájékozott beleegyezését adni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
  • Korábban része volt a CTA pontosság-ellenőrzési tanulmányának

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő képtelensége tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyanított koszorúér-betegségben szenvedő betegek csoportja
a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek csoportja, akik hagyományos angiográfiára készülnek, és (2) hogy a CT-TCFA összefügg-e a jövőbeni nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CT-meghatározott TCFA összefüggés a jövőbeni káros kardiovaszkuláris eseményekkel
Időkeret: 7 évvel a műtét után
7 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01987 Protocol 1.0 September

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér plakkok

Klinikai vizsgálatok a Telefonos interjú

3
Iratkozz fel