- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347306
Проспективная идентификация коронарных бляшек высокого риска с помощью неинвазивной визуализации
Обзор исследования
Подробное описание
Надежная идентификация коронарных бляшек с риском возникновения в будущем неблагоприятных сердечно-сосудистых событий позволит нацелить интенсивную терапию на конкретного пациента. Большинство явлений провоцируется разрывом коронарной бляшки, при этом в разорванных бляшках обнаруживается большое некротическое липидное ядро с наложенным тромбом. Предполагаемое предшествующее поражение имеет те же особенности состава бляшек, что и разорванные бляшки, но с тонкой покрывающей фиброзной покрышкой и называется фиброатеромой с тонкой покрышкой (TCFA)1. В настоящее время большое внимание уделяется методам визуализации, которые могут идентифицировать эти подтипы бляшек с более высоким риском.
Ранее мы проверили инвазивный метод визуализации, внутрисосудистое ультразвуковое исследование с виртуальной гистологией (VH-IVUS) по сравнению с гистологией, и обнаружили, что VH-IVUS идентифицирует TCFA с диагностической точностью 74%2. В проспективных исследованиях определяемые VH TCFA были связаны с 7-кратным увеличением риска будущих событий, чем другие подтипы бляшек3. Хотя этот метод обещает стратификацию риска на основе бляшек, он ограничен своей инвазивной природой. Таким образом, для более широкой оценки риска требуются альтернативные неинвазивные методы визуализации.
Недавно мы разработали новый метод создания «карт бляшек» с использованием данных КТ затухания, индивидуальных для каждого пациента (рис. 1), который позволяет идентифицировать компоненты коронарных бляшек с диагностической точностью 75%-85%4. Однако, в то время как КТ-карты бляшек могли идентифицировать фиброатерому с диагностической точностью, аналогичной VH-ВСУЗИ (79% против 74%), пространственное разрешение КТ не позволяло обнаружить тонкую фиброзную покрышку и отличить фиброатерому от TCFA (рис. 2). Совсем недавно мы ввели соотношение некротических ядер и фиброзных бляшек в качестве возможного заменителя карты бляшек для идентификации TCFA. Используя отношение >0,58, чувствительность для обнаружения TCFA составила 84%, а специфичность 75%; улучшение по сравнению со всеми ранее идентифицированными КТ признаками бляшек высокого риска4. Неизвестно, может ли эта новая стратегия улучшить выявление уязвимости к бляшкам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность дать информированное согласие.
- Ранее часть исследования по проверке точности CTA
Критерий исключения:
• Неспособность участника дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца
когорта пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, которым предстоит стандартная ангиография, и (2) связана ли CT-TCFA с будущими неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КТ-определенная связь TCFA с будущими неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 7 лет после операции
|
7 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P01987 Protocol 1.0 September
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .