- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347306
Prospektiv identifikation af højrisiko koronare plaques gennem ikke-invasiv billeddannelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pålidelig identifikation af koronar plak med risiko for at forårsage fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser vil muliggøre patientspecifik målretning af intensiv terapi. Størstedelen af hændelser udløses af koronar plaqueruptur, hvor sprængte plaques udviser en stor nekrotisk lipidkerne med overlejret trombe. Den foreslåede forstadielæsion har lignende plaque-sammensætningsegenskaber som sprængte plaques, men med en tynd overliggende fibrøs hætte og betegnes som en tynd-cap fibroatheroma (TCFA)1. På nuværende tidspunkt er der stor vægt på billeddannelsesmodaliteter, der kan identificere disse plaque-undertyper med højere risiko.
Vi har tidligere valideret en invasiv billeddannelsesmodalitet, virtuel histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) mod histologi og fundet, at VH-IVUS identificerede TCFA med en diagnostisk nøjagtighed på 74%2. I prospektive undersøgelser var VH-definerede TCFA'er forbundet med en 7 gange større risiko for fremtidige hændelser end andre plaque-undertyper3. Selvom denne teknik viser lovende at tillade plak-baseret risikostratificering, er den begrænset af dens invasive natur. Derfor kræves alternative, ikke-invasive billeddannelsesmuligheder for mere udbredt risikovurdering.
For nylig har vi udtænkt en ny metode til at skabe "Plaque Maps" ved hjælp af CT-dæmpningsdata individualiseret til hver patient (Figur 1), som tillader identifikation af koronar plakkomponenter med en diagnostisk nøjagtighed på 75%-85%4. Men mens CT Plaque Maps kunne identificere fibroatheroma med lignende diagnostisk nøjagtighed som VH-IVUS (79 % vs. 74 %), var den rumlige opløsning af CT ikke i stand til at detektere den tynde fibrøse hætte og skelne fibroatheroma fra TCFA (figur 2). For nylig har vi introduceret nekrotisk kerne/fibrøs plak-forhold som et muligt Plaque Map-surrogat til identifikation af TCFA. Ved anvendelse af et forhold på >0,58 var sensitiviteten til at påvise en TCFA 84% og specificitet 75%; en forbedring i forhold til alle tidligere identificerede CT-definerede træk ved højrisikoplakker4. Hvorvidt denne nye strategi prospektivt kan forbedre identifikation af plaquesårbarhed er ubevist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Evnen til at give informeret samtykke.
- Tidligere en del af CTA-nøjagtighedsvalideringsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
• Deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom
en kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom fremadrettet til konventionel angiografi og (2) om CT-TCFA er forbundet med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CT-defineret TCFA-forbindelse med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 år efter operationen
|
7 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P01987 Protocol 1.0 September
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronare plaques
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Telefoninterview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | IktyoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; University of the West of ScotlandRekrutteringHjerneblødningDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk dag for operationsaflysningerForenede Stater
-
Changhua Christian HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering