Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv identifikation af højrisiko koronare plaques gennem ikke-invasiv billeddannelse

26. januar 2015 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan. At identificere individuelle patienter med risiko for uønskede hændelser ved en sutur, herunder myokardieinfraktioner (hjerteanfald), er fortsat en stor diagnostisk udfordring. Nylige undersøgelser har vist, at koronare plaques, der er ansvarlige for høreanfald, er sammensat af en stor lipidkerne med en tynd overliggende fibrøs hætte. Selvom disse funktioner kan identificeres ved hjælp af invasive billeddannelsesmodaliteter, forbliver ikke-invasive billeddannelsesmuligheder begrænsede på grund af deres dårlige rumlige opløsning. For nylig har efterforskerne udviklet og valideret et nyt værktøj, der vil give os mulighed for at karakterisere koronar plaque-sammensætning baseret på CT-billeder med to kilder. Vores mål er at vurdere dette værktøj inden for en kohorte af patienter, der allerede har gennemgået en koronar CT som en del af en tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pålidelig identifikation af koronar plak med risiko for at forårsage fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser vil muliggøre patientspecifik målretning af intensiv terapi. Størstedelen af ​​hændelser udløses af koronar plaqueruptur, hvor sprængte plaques udviser en stor nekrotisk lipidkerne med overlejret trombe. Den foreslåede forstadielæsion har lignende plaque-sammensætningsegenskaber som sprængte plaques, men med en tynd overliggende fibrøs hætte og betegnes som en tynd-cap fibroatheroma (TCFA)1. På nuværende tidspunkt er der stor vægt på billeddannelsesmodaliteter, der kan identificere disse plaque-undertyper med højere risiko.

Vi har tidligere valideret en invasiv billeddannelsesmodalitet, virtuel histologisk intravaskulær ultralyd (VH-IVUS) mod histologi og fundet, at VH-IVUS identificerede TCFA med en diagnostisk nøjagtighed på 74%2. I prospektive undersøgelser var VH-definerede TCFA'er forbundet med en 7 gange større risiko for fremtidige hændelser end andre plaque-undertyper3. Selvom denne teknik viser lovende at tillade plak-baseret risikostratificering, er den begrænset af dens invasive natur. Derfor kræves alternative, ikke-invasive billeddannelsesmuligheder for mere udbredt risikovurdering.

For nylig har vi udtænkt en ny metode til at skabe "Plaque Maps" ved hjælp af CT-dæmpningsdata individualiseret til hver patient (Figur 1), som tillader identifikation af koronar plakkomponenter med en diagnostisk nøjagtighed på 75%-85%4. Men mens CT Plaque Maps kunne identificere fibroatheroma med lignende diagnostisk nøjagtighed som VH-IVUS (79 % vs. 74 %), var den rumlige opløsning af CT ikke i stand til at detektere den tynde fibrøse hætte og skelne fibroatheroma fra TCFA (figur 2). For nylig har vi introduceret nekrotisk kerne/fibrøs plak-forhold som et muligt Plaque Map-surrogat til identifikation af TCFA. Ved anvendelse af et forhold på >0,58 var sensitiviteten til at påvise en TCFA 84% og specificitet 75%; en forbedring i forhold til alle tidligere identificerede CT-definerede træk ved højrisikoplakker4. Hvorvidt denne nye strategi prospektivt kan forbedre identifikation af plaquesårbarhed er ubevist.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil være et observationelt, retrospektivt kohortestudie med et enkelt center baseret på Papworth Hospital NHS Trust, som omfatter op til et maksimum på 100 patienter. Patienterne er allerede blevet identificeret gennem deres deltagelse i et tidligere forskningsstudie, som nævnt ovenfor. Yderligere inklusionskriterier er; alder >18 år og evnen til at give informeret samtykke. Det eneste udelukkelseskriterium er deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evnen til at give informeret samtykke.
  • Tidligere en del af CTA-nøjagtighedsvalideringsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom
en kohorte af patienter med mistanke om koronararteriesygdom fremadrettet til konventionel angiografi og (2) om CT-TCFA er forbundet med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CT-defineret TCFA-forbindelse med fremtidige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 år efter operationen
7 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01987 Protocol 1.0 September

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare plaques

Kliniske forsøg med Telefoninterview

3
Abonner