- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347306
Identificazione prospettica di placche coronariche ad alto rischio mediante imaging non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'identificazione affidabile della placca coronarica a rischio di causare futuri eventi cardiovascolari avversi consentirebbe il targeting specifico del paziente della terapia intensiva. La maggior parte degli eventi è accelerata dalla rottura della placca coronarica, con placche rotte che mostrano un grande nucleo lipidico necrotico con trombo sovrapposto. La lesione precursore proposta condivide caratteristiche compositive della placca simili alle placche rotte ma con un sottile cappuccio fibroso sovrastante ed è definita fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA)1. Al momento c'è una grande enfasi sulle modalità di imaging che possono identificare questi sottotipi di placca ad alto rischio.
Abbiamo precedentemente convalidato una modalità di imaging invasiva, l'ecografia intravascolare a istologia virtuale (VH-IVUS) rispetto all'istologia, e abbiamo scoperto che VH-IVUS ha identificato il TCFA con un'accuratezza diagnostica del 74%2. In studi prospettici, i TCFA VH-definiti sono stati associati a un rischio 7 volte maggiore di eventi futuri rispetto ad altri sottotipi di placca3. Sebbene questa tecnica sia promettente nel consentire la stratificazione del rischio basata sulla placca, è limitata dalla sua natura invasiva. Pertanto, sono necessarie opzioni di imaging alternative e non invasive per una valutazione del rischio più diffusa.
Recentemente, abbiamo ideato un nuovo metodo per creare "mappe della placca" utilizzando i dati di attenuazione CT individualizzati per ciascun paziente (Figura 1), che consente l'identificazione dei componenti della placca coronarica con un'accuratezza diagnostica del 75% -85%4. Tuttavia, mentre le CT Plaque Maps potevano identificare il fibroateroma con un'accuratezza diagnostica simile a VH-IVUS (79% vs. 74%), la risoluzione spaziale della TC non era in grado di rilevare il sottile cappuccio fibroso e distinguere il fibroateroma dal TCFA (Figura 2). Più recentemente abbiamo introdotto il rapporto nucleo necrotico/placca fibrosa come possibile surrogato della mappa della placca per l'identificazione del TCFA. Usando un rapporto >0,58, la sensibilità per rilevare un TCFA era dell'84% e la specificità del 75%; un miglioramento rispetto a tutte le caratteristiche delle placche ad alto rischio identificate in precedenza da CT4. Non è dimostrato se questa nuova strategia possa migliorare in modo prospettico l'identificazione della vulnerabilità della placca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- La capacità di fornire il consenso informato.
- Precedentemente parte dello studio di convalida dell'accuratezza CTA
Criteri di esclusione:
• L'incapacità del partecipante di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte di pazienti con sospetta malattia coronarica
una coorte di pazienti con sospetta malattia coronarica in attesa di angiografia convenzionale e (2) se CT-TCFA è associato a futuri eventi avversi cardiovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione TCFA definita dal CT con futuri eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
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7 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01987 Protocol 1.0 September
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