Prospektivní identifikace vysoce rizikových koronárních plaků prostřednictvím neinvazivního zobrazování
Přehled studie
Detailní popis
Spolehlivá identifikace koronárního plaku s rizikem způsobení budoucích nežádoucích kardiovaskulárních příhod by umožnila cílení intenzivní terapie na pacienta. Většina příhod je vyvolána rupturou koronárního plátu, přičemž prasklé pláty vykazují velké nekrotické lipidové jádro se superponovaným trombem. Navrhovaná prekurzorová léze sdílí podobné rysy složení plaku jako prasklé plaky, ale s tenkou překrývající fibrózní čepičkou a nazývá se fibroaterom tenké čepičky (TCFA)1. V současné době je kladen velký důraz na zobrazovací modality, které mohou identifikovat tyto vysoce rizikové podtypy plaků.
Již dříve jsme validovali invazivní zobrazovací modalitu, virtuální histologický intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS) proti histologii, a zjistili jsme, že VH-IVUS identifikoval TCFA s diagnostickou přesností 74 %2. V prospektivních studiích byly TCFA definované VH spojeny se 7x vyšším rizikem budoucích příhod než jiné podtypy plaků3. Ačkoli se tato technika jeví jako slibná při umožnění stratifikace rizika na základě plaku, je omezena svou invazivní povahou. Pro širší hodnocení rizik jsou tedy nutné alternativní, neinvazivní zobrazovací možnosti.
Nedávno jsme vymysleli novou metodu vytváření „Map plaku“ pomocí dat CT atenuace individualizovaných pro každého pacienta (obrázek 1), která umožňuje identifikaci komponent koronárního plaku s diagnostickou přesností 75 %-85 %4. Zatímco však CT Plaque Maps dokázaly identifikovat fibroaterom s podobnou diagnostickou přesností jako VH-IVUS (79 % vs. 74 %), prostorové rozlišení CT nebylo schopno detekovat tenký fibrózní uzávěr a odlišit fibroaterom od TCFA (obrázek 2). Nedávno jsme zavedli poměr nekrotické jádro/vláknitý plak jako možnou náhradu mapy plaků pro identifikaci TCFA. Při použití poměru >0,58 byla citlivost k detekci TCFA 84 % a specificita 75 %; zlepšení oproti všem dříve identifikovaným CT-definovaným rysům vysoce rizikových plaků4. Není prokázáno, zda tato nová strategie může prospektivně zlepšit identifikaci zranitelnosti plaků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dříve součást studie ověřování přesnosti CTA
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen
kohortu pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen, kteří budou pokračovat v konvenční angiografii, a (2) zda je CT-TCFA spojena s budoucími nežádoucími kardiovaskulárními příhodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CT-definovaná asociace TCFA s budoucími nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 7 let po operaci
|
7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01987 Protocol 1.0 September
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .