- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347306
Prospectieve identificatie van coronaire plaques met een hoog risico door middel van niet-invasieve beeldvorming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Betrouwbare identificatie van coronaire plaque die het risico loopt toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen te veroorzaken, zou patiëntspecifieke doelgerichtheid van intensieve therapie mogelijk maken. De meeste gebeurtenissen worden versneld door ruptuur van coronaire plaques, waarbij gescheurde plaques een grote necrotische, lipide kern vertonen met daar bovenop een trombus. De voorgestelde voorloperlaesie heeft vergelijkbare plaque-compositiekenmerken als gescheurde plaques, maar met een dunne overliggende vezelachtige kap en wordt een fibroatheroma met dunne kap (TCFA)1 genoemd. Momenteel ligt er een grote nadruk op beeldvormingsmodaliteiten die deze plaquesubtypes met een hoger risico kunnen identificeren.
We hebben eerder een invasieve beeldvormingsmodaliteit, virtuele histologie intravasculaire echografie (VH-IVUS) tegen histologie gevalideerd en vastgesteld dat VH-IVUS TCFA identificeerde met een diagnostische nauwkeurigheid van 74%2. In prospectieve studies werden VH-gedefinieerde TCFA's geassocieerd met een 7x groter risico op toekomstige gebeurtenissen dan andere plaque-subtypes3. Hoewel deze techniek veelbelovend is voor het mogelijk maken van op plaque gebaseerde risicostratificatie, wordt deze beperkt door zijn invasieve aard. Alternatieve, niet-invasieve beeldvormingsopties zijn dus vereist voor een meer algemene risicobeoordeling.
Onlangs hebben we een nieuwe methode ontwikkeld om "Plaque Maps" te maken met behulp van CT-dempingsgegevens die voor elke patiënt zijn geïndividualiseerd (Afbeelding 1), die identificatie van coronaire plaquecomponenten mogelijk maakt met een diagnostische nauwkeurigheid van 75%-85%4. Hoewel CT Plaque Maps fibroatheroma kon identificeren met een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid als VH-IVUS (79% vs. 74%), kon de ruimtelijke resolutie van CT de dunne vezelige kap niet detecteren en fibroatheroma van TCFA onderscheiden (Afbeelding 2). Meer recentelijk hebben we de verhouding necrotische kern/fibreuze plaques geïntroduceerd als een mogelijk surrogaat voor plaquekaarten voor de identificatie van TCFA. Gebruikmakend van een ratio van >0,58 was de sensitiviteit om een TCFA te detecteren 84% en de specificiteit 75%; een verbetering ten opzichte van alle eerder geïdentificeerde CT-gedefinieerde kenmerken van plaques met een hoog risico4. Of deze nieuwe strategie prospectief de identificatie van plaquekwetsbaarheid kan verbeteren, is niet bewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorheen onderdeel van CTA-nauwkeurigheidsvalidatieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Het onvermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cohort van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
een cohort van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte die doorgaat voor conventionele angiografie en (2) of CT-TCFA geassocieerd is met toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CT-gedefinieerde TCFA-associatie met toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
|
7 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01987 Protocol 1.0 September
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .