Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve identificatie van coronaire plaques met een hoog risico door middel van niet-invasieve beeldvorming

26 januari 2015 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Het identificeren van individuele patiënten die risico lopen op bijwerkingen van een hechting, waaronder myocardinfarcten (hartaanvallen), blijft een grote diagnostische uitdaging. Recente studies hebben aangetoond dat coronaire plaques die verantwoordelijk zijn voor een gehooraanval, bestaan ​​uit een grote lipidekern met een dunne vezelachtige kap erboven. Hoewel deze kenmerken kunnen worden geïdentificeerd met behulp van invasieve beeldvormingsmodaliteiten, blijven niet-invasieve beeldvormingsopties beperkt vanwege hun slechte ruimtelijke resolutie. Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe tool ontwikkeld en gevalideerd waarmee we de samenstelling van coronaire plaques kunnen karakteriseren op basis van CT-beelden met twee bronnen. Ons doel is om deze tool te beoordelen binnen een cohort van patiënten die al een coronaire CT hebben ondergaan als onderdeel van een eerdere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Betrouwbare identificatie van coronaire plaque die het risico loopt toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen te veroorzaken, zou patiëntspecifieke doelgerichtheid van intensieve therapie mogelijk maken. De meeste gebeurtenissen worden versneld door ruptuur van coronaire plaques, waarbij gescheurde plaques een grote necrotische, lipide kern vertonen met daar bovenop een trombus. De voorgestelde voorloperlaesie heeft vergelijkbare plaque-compositiekenmerken als gescheurde plaques, maar met een dunne overliggende vezelachtige kap en wordt een fibroatheroma met dunne kap (TCFA)1 genoemd. Momenteel ligt er een grote nadruk op beeldvormingsmodaliteiten die deze plaquesubtypes met een hoger risico kunnen identificeren.

We hebben eerder een invasieve beeldvormingsmodaliteit, virtuele histologie intravasculaire echografie (VH-IVUS) tegen histologie gevalideerd en vastgesteld dat VH-IVUS TCFA identificeerde met een diagnostische nauwkeurigheid van 74%2. In prospectieve studies werden VH-gedefinieerde TCFA's geassocieerd met een 7x groter risico op toekomstige gebeurtenissen dan andere plaque-subtypes3. Hoewel deze techniek veelbelovend is voor het mogelijk maken van op plaque gebaseerde risicostratificatie, wordt deze beperkt door zijn invasieve aard. Alternatieve, niet-invasieve beeldvormingsopties zijn dus vereist voor een meer algemene risicobeoordeling.

Onlangs hebben we een nieuwe methode ontwikkeld om "Plaque Maps" te maken met behulp van CT-dempingsgegevens die voor elke patiënt zijn geïndividualiseerd (Afbeelding 1), die identificatie van coronaire plaquecomponenten mogelijk maakt met een diagnostische nauwkeurigheid van 75%-85%4. Hoewel CT Plaque Maps fibroatheroma kon identificeren met een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid als VH-IVUS (79% vs. 74%), kon de ruimtelijke resolutie van CT de dunne vezelige kap niet detecteren en fibroatheroma van TCFA onderscheiden (Afbeelding 2). Meer recentelijk hebben we de verhouding necrotische kern/fibreuze plaques geïntroduceerd als een mogelijk surrogaat voor plaquekaarten voor de identificatie van TCFA. Gebruikmakend van een ratio van >0,58 was de sensitiviteit om een ​​TCFA te detecteren 84% en de specificiteit 75%; een verbetering ten opzichte van alle eerder geïdentificeerde CT-gedefinieerde kenmerken van plaques met een hoog risico4. Of deze nieuwe strategie prospectief de identificatie van plaquekwetsbaarheid kan verbeteren, is niet bewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een observationele, retrospectieve cohortstudie in één centrum zijn, gebaseerd op Papworth Hospital NHS Trust, met maximaal 100 patiënten. De patiënten zijn al geïdentificeerd door hun deelname aan een eerdere onderzoeksstudie, zoals hierboven vermeld. Aanvullende inclusiecriteria zijn; leeftijd >18 jaar en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Het enige uitsluitingscriterium is het onvermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorheen onderdeel van CTA-nauwkeurigheidsvalidatieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Het onvermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cohort van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
een cohort van patiënten met verdenking op coronaire hartziekte die doorgaat voor conventionele angiografie en (2) of CT-TCFA geassocieerd is met toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CT-gedefinieerde TCFA-associatie met toekomstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar na de operatie
7 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P01987 Protocol 1.0 September

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren